전신마취 중 정중신경 자극에 따른 대뇌운동의 조절에 관한 연구
2023년 2월 15일 업데이트: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
전신마취시 정중신경 자극에 따른 운동뇌활동의 조절에 관한 연구
AAGA(Accidental Aware during General Anesthesia)는 고위험 실습 환자의 1-2%에서 발생하며 외상 후 스트레스 장애(PTSD)라고 하는 심각한 심리적 외상의 원인입니다. 실제로 어떤 모니터링 기술도 AAGA를 정확하게 예측하거나 감지할 수 없습니다. AAGA 동안 환자의 첫 번째 반사는 움직이는 것이므로 움직임 의도 감지에 기반한 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)가 마취과의사에게 경고하는 것을 생각할 수 있습니다. 연구자들은 이전에 정중 신경 자극(MNS)이 운동 의도 감지에 특화된 BCI의 핵심이 될 수 있음을 보여주었습니다. 실제로, 이러한 이전 결과를 기반으로 조사자는 BCI 장치가 이벤트 관련 비동기화(ERD) 및 이벤트 관련 동기화(ERS) 변조를 분석하는 동안 환자가 정중 신경 위치에서 자극되는 일상적인 시스템을 구상할 수 있습니다. 운동 피질에서 환자가 움직일 의도가 있는지 여부를 확인합니다. 연구자의 지식에 따르면, 전신 마취 동안 감각 운동 피질에 대한 말초 신경 자극과 관련하여 EEG 패턴의 검출을 조사한 발표된 연구는 없습니다. 본 연구의 주된 목적은 프로포폴로 전신마취를 하고 정중신경자극을 시행하는 동안 운동피질을 통한 뇌파 신호의 ERD와 ERS 변조의 변화를 기술하는 것이다.
STIM-MOTANA는 EEG 측정 및 정중 신경 자극을 포함하는 전신 마취 하에 수술이 예정된 환자를 대상으로 수행되는 중재 및 전향적 연구입니다. 이 연구에서 30명의 환자는 프로포폴 표적 제어 주입 펌프를 사용하여 전체 정맥 마취하에 수술을 받게 됩니다. 나머지 마취 프로토콜은 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 다양한 프로포폴 농도에 따른 정중신경 자극 시 ERD와 ERS의 변화를 EEG 증폭기를 통해 지속적으로 모니터링하게 됩니다. 프로포폴의 사전 및 사후 비교는 대응 시리즈 테스트로 수행됩니다. 수술 후, 환자는 다양한 효과 부위 농도(4.0μg/ml에서 2.0μg/ml로, 0.5μg/ml 증분)에서 프로포폴의 점진적인 감소를 보일 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Denis Schmartz, MD
- 전화번호: 3224773734
- 이메일: Denis.SCHMARTZ@chu-brugmann.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- CHU Brugmann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 81세 미만 환자
- 오른 손잡이
- 프로포폴 농도 목표와 함께 정맥 마취를 사용하는 수술을 위해 프로그램됨
제외 기준:
- 프로포폴, 콩 또는 땅콩에 대한 알레르기
- BMI<20 또는 >30
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의할 수 없는 성인
- 정중 신경 자극 또는 EEG 신호 획득을 방해할 수 있는 병력 또는 수술 병력(예: 당뇨병, 다발신경병증, 중추 신경 퇴행성 질환, 간질, 뇌 수술)
- 우측 정중 신경 손상의 병력
- 오른쪽 상지 절단
- EEG 헬멧 부착 불가
- 탐닉
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 정중 신경 자극
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STIM-MOTANA는 EEG 측정 및 정중 신경 자극을 포함하는 전신 마취 하에 수술이 예정된 환자를 대상으로 수행되는 중재 및 전향적 연구입니다.
이 연구에서 30명의 환자는 프로포폴 표적 제어 주입 펌프를 사용하여 전체 정맥 마취하에 수술을 받게 됩니다.
나머지 마취 프로토콜은 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
수술 후, 환자는 다양한 효과 부위 농도(4.0μg/ml에서 2.0μg/ml로, 0.5μg/ml 증분)에서 프로포폴의 점진적인 감소를 보일 것입니다.
오른쪽 정중 신경은 전도 속도 또는 유발 전위 측정과 동일한 방식으로 자극됩니다.
표준에 따라 오른쪽 손목에 2개의 자극 전극을 배치합니다. 자극은 특정 Micromed 장치 Sd Ltm Stim Energy(Micromed, Mˆacon, France)를 사용하여 경피적이며 통증이 없습니다.
자극 강도의 범위는 3~14mA입니다.
자극 지속 시간은 0.1Hz의 주파수에서 100ms입니다.
다양한 프로포폴 농도에 따른 정중신경 자극 시 ERD와 ERS 패턴의 변화를 EEG 증폭기를 통해 지속적으로 모니터링하게 됩니다.
EEG 신호는 2048Hz에서 두피 전체를 덮는 Biosemi의 ABC 시스템에 배열된 Biosemi Active Two 64채널 EEG 시스템과 함께 OpenViBE 플랫폼을 사용하여 수집됩니다.
기록된 모든 부위 중에서 일부 전극은 일차 운동 피질, 운동 피질, 체감각 피질 및 후두 피질 주위에 국한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERD(이벤트 관련 비동기화)/ERS(이벤트 관련 동기화)의 진폭
기간: 각 자극이 발생한 시점부터 자극이 완료된 후 4초까지.
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주요 평가 결과는 다양한 프로포폴 농도에서 자극 후 4초 이내에 정중 신경 자극 후 ERD(이벤트 관련 비동기화)/ERS(이벤트 관련 동기화)의 진폭이 될 것입니다.
이 진폭은 각 자극 전에 취한 기준선을 사용하여 계산됩니다.
ERD 및 ERS의 진폭이 추출됩니다.
ERD 및 ERS는 각 자극이 수행된 시간부터 자극이 완료된 후 4초까지 표시됩니다.
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각 자극이 발생한 시점부터 자극이 완료된 후 4초까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 기계 학습 알고리즘을 통한 ERD 패턴 감지(정확한 감지 비율)
기간: 각 자극이 발생한 시점부터 자극이 완료된 후 4초까지.
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다양한 프로포폴 농도에서 새로운 기계 학습 알고리즘을 통해 ERD 패턴 감지를 확인합니다.
ERD 패턴은 기계 학습 알고리즘에 의해 자동화될 뿐만 아니라 수동으로 분석됩니다.
끝점은 알고리즘에 의해 올바르게 식별된 ERD 패턴의 백분율(%)입니다.
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각 자극이 발생한 시점부터 자극이 완료된 후 4초까지.
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마취제에 의한 ERD 패턴의 변조. 진폭 변동의 백분율입니다.
기간: 각 자극이 발생한 시점부터 자극이 완료된 후 4초까지.
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또 다른 이차 기준은 MNS에 의해 생성된 ERD가 마취제에 의해 조절되는 방법을 설명합니다.
ERD 패턴의 진폭이 기록되고(microV) 이 진폭에 대한 마취제의 효과가 백분율 변화로 설명됩니다.
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각 자극이 발생한 시점부터 자극이 완료된 후 4초까지.
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새로운 기계 학습 알고리즘을 통한 ERS 패턴 감지(정확한 감지 비율)
기간: 각 자극이 발생한 시점부터 자극이 완료된 후 4초까지.
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다양한 프로포폴 농도에서 새로운 기계 학습 알고리즘을 통해 ERS 패턴 감지를 확인합니다.
ERS 패턴은 기계 학습 알고리즘에 의해 자동화될 뿐만 아니라 수동으로 분석됩니다.
끝점은 알고리즘에 의해 올바르게 식별된 ERS 패턴의 백분율(%)입니다.
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각 자극이 발생한 시점부터 자극이 완료된 후 4초까지.
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새로운 기계 학습 알고리즘을 통한 마취제에 의한 ERS 패턴 변조(진폭의 백분율 변화)
기간: 각 자극이 발생한 시점부터 자극이 완료된 후 4초까지.
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또 다른 2차 기준은 MNS에 의해 생성된 ERS가 마취제에 의해 조절되는 방식을 설명하는 것입니다.
ERS 패턴의 진폭이 기록되고(microV) 이 진폭에 대한 마취제의 효과가 백분율 변화로 설명됩니다.
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각 자극이 발생한 시점부터 자극이 완료된 후 4초까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STIM-MOTANA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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