전혈 환자 샘플에서 Tacrolimus, Cyclosporine A, Everolimus 및 Sirolimus의 안정성
2022년 10월 6일 업데이트: Thermo Fisher Scientific Oy
Cascadion™ SM 면역억제제 패널, 전혈 환자 샘플에서 Tacrolimus, Cyclosporine A, Everolimus 및 Sirolimus의 안정성
이것은 Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel로 측정된 분석물 타크롤리무스, 사이클로스포린 A, 에베로리무스 및 시롤리무스의 안정성을 평가하기 위한 전향적 관찰 평가 연구입니다. 연구는 Cascadion™ SM Immunosuppressants Panel이 아직 시판되지 않은 지역에 대한 시판 전 평가와 시판 후 평가입니다.
환자 전혈 샘플을 수집, 처리하고 상업적 임상 실험실 환경에서 일반적인 샘플 취급 조건을 나타내는 다양한 보관 조건 또는 동결-해동 주기에 적용한 후 환자 전혈 샘플에서 타크롤리무스, 사이클로스포린 A, 에베로리무스 및 시롤리무스의 안정성을 평가합니다.
연구 대상자는 30mL의 혈액을 채취하는 한 번의 정맥 샘플 수집을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Turin, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino/S.C Biochimica Clinica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
장기이식에 따라 다음과 같은 면역억제제를 사용하고 있는 피험자
- 타크로리무스 또는 사이클로스포린 A를 사용하는 신장, 간 또는 심장 이식 환자
- 에베로리무스를 사용하는 신장 또는 간이식 환자
- 시롤리무스를 이용한 신장 이식 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
다음 중 하나 이상
- 타크로리무스 또는 사이클로스포린 A를 사용하는 신장, 간 또는 심장 이식 환자
- 에베로리무스를 사용하는 신장 또는 간이식 환자
- 시롤리무스를 이용한 신장 이식 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 샘플 수집 절차가 피험자의 신체적 또는 정신적 건강 또는 편안함에 비정상적으로 높은 위험을 초래할 것이라고 믿을 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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환자 혈액 샘플 수집
한 번의 샘플링으로 적격 환자로부터 수집한 전혈 30mL
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프로토콜에 따라 모든 적격 이식 환자의 혈액 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 시료 저장 안정성 주장에 대한 허용 기준
기간: 5 개월
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환자 전혈 샘플에서 사이클로스포린 A, 타크로리무스, 에베로리무스 및 시롤리무스의 안정성은 +15-25°C에서 최대 4일, +2-8°C에서 최대 15일 및 -20±5°C에서 최대로 테스트됩니다. 31일까지.
각 시점에서 T0 기준선에 대한 상대적 편향은 각 환자 샘플에 대해 개별적으로 계산됩니다.
모든 샘플에 대한 전체 평균 상대 편향 및 관련 95% 신뢰 구간은 -15% 및 +15% 범위 내에 있어야 합니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sanna Anttonen, Thermo Fisher Scientific, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 2월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA1803-STSS-PRO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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