하악 협측 선반에서 미니스크류의 성공률
2022년 3월 5일 업데이트: Michał Sarul, Wroclaw Medical University
하악 협측 선반에서 성공률을 높이는 교정용 미니스크류의 증거 기반 선택: 무작위 전향적 임상 시험
하악에 배치된 치열교정 미니스크류의 안정성은 여전히 다른 구강 위치에 비해 실패 위험이 더 높은 것으로 간주됩니다.
본 연구의 목적은 미니스크류의 크기가 장기 안정성, 구강 점막 염증 발생 및 이식 후 48시간 이상 지속되는 통증에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 백인
- 하악의 일괄 이탈을 위해 절대 고정이 필요한 경미한 III급 부정교합
- 상악과 하악 평면 사이의 발산각 또는 정상각
- 우수한 구강 위생
제외 기준:
- 상악과 하악 평면 사이의 과발산각
- 불리한 해부학적 조건 - 예. 씹거나 얼굴을 움직일 때 미니스크류 헤드를 잠재적으로 자극하는 강한 소대 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SH2018-10 미니 나사면
우리는 프로젝트를 구강 분할 연구로 설계했기 때문에 각 환자는 SH2018-10 및 SH1514-08 미니스크류를 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 할당했습니다.
이를 위해 간호사는 두 미니스크류 유형을 두 부분으로 나누고 중재를 가리기에 적합한 기호를 지정했습니다.
1. SH1514-08R 및 SH2018-10L 또는 2. SH1514-08L 및 SH2018-10R은 "1"에서 "100"까지 연속적으로 표시된 불투명 패키지에 별도로 배치되어 칸막이가 있는 트레이.
그에 따라 라벨이 붙은 100장의 카드를 봉투에 넣고 미니 나사를 삽입하기 직전에 간호사가 맹목적으로 카드를 뽑아 모든 환자에게 정해진 번호를 할당했습니다.
따라서 둘 다: 배치 측면과 나사 크기는 임상의에게 무작위였습니다.
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각 환자는 두 가지 크기의 미니스크류를 받았습니다. 동일한 치열 교정 의사 (M.S.)가 모든 삽입 절차를 수행했습니다. Miniscrews는 항상 하악 협측 선반에 측면으로 첫 번째 및 두 번째 대구치 치간 영역에 배치되었으며 뼈 표면에 대해 30도 각도로 배치되었습니다. 수술 2주 후 미니스크류에 교정력을 가하였다. 조사된 요인은 다음과 같습니다.
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실험적: SH1514-08 미니스크류측
우리는 프로젝트를 구강 분할 연구로 설계했기 때문에 각 환자는 SH2018-10 및 SH1514-08 미니스크류를 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 할당했습니다.
이를 위해 간호사는 두 미니스크류 유형을 두 부분으로 나누고 중재를 가리기에 적합한 기호를 지정했습니다.
1. SH1514-08R 및 SH2018-10L 또는 2. SH1514-08L 및 SH2018-10R은 "1"에서 "100"까지 연속적으로 표시된 불투명 패키지에 별도로 배치되어 칸막이가 있는 트레이.
그에 따라 라벨이 붙은 100장의 카드를 봉투에 넣고 미니 나사를 삽입하기 직전에 간호사가 맹목적으로 카드를 뽑아 모든 환자에게 정해진 번호를 할당했습니다.
따라서 둘 다: 배치 측면과 나사 크기는 임상의에게 무작위였습니다.
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각 환자는 두 가지 크기의 미니스크류를 받았습니다. 동일한 치열 교정 의사 (M.S.)가 모든 삽입 절차를 수행했습니다. Miniscrews는 항상 하악 협측 선반에 측면으로 첫 번째 및 두 번째 대구치 치간 영역에 배치되었으며 뼈 표면에 대해 30도 각도로 배치되었습니다. 수술 2주 후 미니스크류에 교정력을 가하였다. 조사된 요인은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니스크류의 안정성 평가
기간: 첫 번째 평가는 미니스크류 삽입 후 2주에 수행되었으며, 그 후 원위절제 기간(최대 2년) 동안 4-6주마다(추적 방문 시) 수행되었습니다.
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미니스크류의 이동성은 방문할 때마다 면 핀셋으로 임상적으로 확인했습니다.
교정력을 유지할 수 없고 이동성 때문에 교체가 필요한 미니스크류는 실패로 간주했습니다.
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첫 번째 평가는 미니스크류 삽입 후 2주에 수행되었으며, 그 후 원위절제 기간(최대 2년) 동안 4-6주마다(추적 방문 시) 수행되었습니다.
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임플란트 주위염의 존재 평가
기간: 첫 번째 평가는 미니스크류 삽입 후 2주에 수행되었으며, 그 후 원위절제 기간(최대 2년) 동안 4-6주마다(추적 방문 시) 수행되었습니다.
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치은의 비대 및/또는 발적 및/또는 출혈 경향이 염증 존재로 기록되었습니다.
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첫 번째 평가는 미니스크류 삽입 후 2주에 수행되었으며, 그 후 원위절제 기간(최대 2년) 동안 4-6주마다(추적 방문 시) 수행되었습니다.
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이식 후 48시간 이상 지속되는 통증의 존재를 평가합니다.
기간: 2주
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미니스크류 이식 2주 후 환자들은 48시간 이상 지속되는 통증 발생에 대해 설문조사를 실시했습니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michał Sarul, Wroclaw Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 293/2007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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