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비알코올성 지방간염 환자의 치료에서 펜톡시필린

2024년 6월 19일 업데이트: ahmed salah saad abomandour, Al-Azhar University

비알코올성 지방간염 환자의 치료에서 Pentoxifylline의 효과 및 안전성

본 연구의 목적은 비알코올성 지방간염 환자의 치료에서 pentoxifylline의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비알코올성 지방간염(NASH)은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 진행형으로 간세포 손상, 염증, 간 섬유화 등을 특징으로 하며 간경화로 진행될 수 있으며 환자의 25%에서 NASH로 진행되어 간경화, 간부전 및 간세포 암종의 발병 위험. NASH 환자에서 간 섬유증은 사망률의 주요 결정 요인입니다.

펜톡시필린(PTX)은 세포 및 분자 수준에서 광범위한 작용을 하는 크산틴 유도체 약물입니다. PTX는 항염증, 항산화 작용을 합니다. PTX는 NASH 개선에 잠재적인 역할을 합니다. 또한, PTX는 NASH의 병인 및 진행에 중요한 역할을 하는 인터루킨-1, 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자(TNF-α)를 비롯한 다수의 전염증성 사이토카인을 억제합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-60세 사이.
  2. 양성

  3. 비알코올성 지방간염(NASH) 환자는 다음과 같이 진단됩니다.

    1. 임상 검사(비만, 높은 체질량 지수).
    2. 지방간의 방사선 기준(복부 초음파 검사).
    3. 실험실 조사(높은 간 효소 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT).
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  5. 다른 간 질환의 적절한 배제

제외 기준:

1- 바이러스성 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 자가면역 간염 및 약물 유발 간질환과 같은 대사 및 유전 질환과 같은 기타 진단된 만성 간 질환이 있는 환자 및 최근 감염이 있는 환자 및 연구 참여를 거부한 환자.

2. 과거 10년 중 어느 때라도 2년 이상의 기간 동안 과거 과음한 적이 있는 환자는 제외됩니다.

3. 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하거나 비타민 E, 티아졸리딘디온 및 알파-글루코시다아제 억제제를 포함하여 이전 NASH 파일럿 연구에서 이점을 보여준 약물을 복용하는 환자도 제외됩니다.

4. PTX 또는 methylxanthines(caffeine, theophylline, and theobromine)에 과민한 병력이 있는 환자와 대뇌 질환 ​​병력이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 펜톡시필린 그룹
25명의 환자는 6개월 동안 표준 요법으로 펜톡시필린(Trental SR®) 400mg을 매일 세 번 투여받습니다.
의약품: 펜톡시필린(Trental SR®)
400 mg 하루 세 번
간섭 없음: 대조군
25명의 환자는 표준 요법만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 아미노전이효소(ALT 및 AST) 개선
기간: 기준선 대비 6개월
마지막 측정과 첫 번째 측정의 차이
기준선 대비 6개월
NAFLD 섬유증 점수(NFS)
기간: 기준선 대비 6개월
NAFLD 섬유증 점수(NFS)의 변화(낮은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
기준선 대비 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아스파르트산염(AST) 대 혈소판 비율 지수(APRI) 점수:
기간: 기준선 대비 6개월
(APRI) 점수의 변화(낮은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
기준선 대비 6개월
섬유증-4(FIB-4) 값:
기간: 기준선 대비 6개월
(FIB-4) 값의 변화(낮은 값은 더 나은 결과를 의미함).
기준선 대비 6개월
혈청 알칼리성 포스파타제 수치(ALP)
기간: 기준선 대비 6개월
NASH의 염증 표지자로서의 ALP 혈청 수준의 변화
기준선 대비 6개월
혈청 감마-글루타밀 전이효소 수치(GGT)
기간: 기준선 대비 6개월
NASH의 염증 표지자로서의 GGT 혈청 수준의 변화
기준선 대비 6개월
혈청 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈.
기간: 기준선 대비 6개월
혈청 총 및 직접 빌리루빈 수치의 변화.
기준선 대비 6개월
허리 둘레
기간: 기준선 대비 6개월
허리둘레의 변화
기준선 대비 6개월
인체 측정의 변화
기간: 기준선 대비 6개월
BMI 등을 포함
기준선 대비 6개월
지질 프로필
기간: 기준선 대비 6개월
혈청 지질의 변화
기준선 대비 6개월
당화혈색소(HbA1C)
기간: 기준선 대비 6개월
T2DM 환자의 HbA1C 수치 변화
기준선 대비 6개월
공복 혈당 수치
기간: 기준선 대비 6개월
T2DM 환자의 공복 혈당 변화
기준선 대비 6개월
약물 부작용
기간: 기준선 대비 6개월
부작용 보고를 통한 안전성 평가
기준선 대비 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Al-Azhar University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
  • 연구 책임자: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
  • 연구 책임자: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • 수석 연구원: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 312 (CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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