Vacucis Candida® Autovaccine의 효능
만성 구강 칸디다증 관리에서 Vacucis Candida® Autovaccine의 효능. 무작위 삼중 맹검 무작위 임상 시험.
서론: 구강 칸디다증은 물리적 장벽과 숙주 방어가 약화될 때 칸디다 균체의 성장과 구강 조직으로의 침투로 인해 발생하는 전염병입니다. 그것은 치과에서 다루는 분야에서 가장 흔한 병리학 중 하나를 구성합니다. 칸디다 감염은 AIDS 환자의 80% 이상과 HIV 감염 사례의 1/3에서 발견됩니다. 당뇨병과 같은 전신 질환과 일반 인구가 겪는 광범위한 약리학적 무기고는 이 질병의 유병률 증가의 다른 원인입니다. 또한, 65세 이상의 인구에서 구강 후유증(시공저하증)의 높은 유병률은 이 연령 집단의 다중 병리 및 약물 사용과 같은 특정 특성으로 인해 이 세그먼트에서 이 질병의 존재를 설명합니다. 이 질병 연구의 가장 큰 어려움 중 하나는 다양한 연구 결과에 더 큰 혼란을 야기할 뿐인 소인 요인의 다양성입니다.
목적: 두경부 RT로 치료받은 환자, Vacucis 또는 위약 사용자의 구강 칸디다증 징후 및 증상의 감소/억제를 평가하기 위함입니다.
재료 및 방법: 환자는 임상시험에 대한 정보를 받게 되며, 포함 기준을 충족하고 참여에 동의하는 경우 사전 동의서에 서명합니다. 모든 환자는 칸디다증 감염의 특성뿐만 아니라 치료의 가능성과 대안 및 각각의 효능에 대한 일반적인 치료 관행에 따라 정보를 받게 됩니다.
유병률 측면에서 샘플에 대한 설명적 분석이 수행됩니다. 범주형 변수는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 계산되는 정규성에 대한 조정에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 빈도 및 백분율과 연속 변수로 설명됩니다. 칸디다증의 진행에 대한 백신의 효과를 연구하기 위해 카이 제곱 검정, 스튜던트 t 검정 또는 비모수적 Mann-Whitney 검정이 사용됩니다. 두 그룹 모두에서 CFU와 유병률의 연관성은 ANOVA 테스트를 사용하여 분석됩니다. p < 0.05의 값은 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무작위, 무작위(시험 및 위약) 삼중 맹검(환자, 조사자 및 평가자) 임상 시험의 설계가 제안됩니다. 임상 시험은 CONSORT 가이드라인에서 권장하는 기준에 따라 수행됩니다.
참여에 동의한 모든 환자는 멸균 면봉을 사용하여 자동 백신 설계에 대한 제조업체의 지침에 따라 샘플을 채취하여 운송 매체(AMIES 유형)에 넣고 실험실로 보냅니다. 샘플을 채취한 지 1개월 후, 무작위화를 소유하게 될 실험실은 용기/디스펜서를 손상시킬 것이며, 이는 그룹 T와 P 모두에서 정확히 동일할 것입니다. 그룹 T는 완전한 자동 백신을 투여하는 반면 그룹 P는 , 활성 성분, 즉 티메로살, 메틸셀룰로오스, 염화나트륨, 오렌지 에센스만 제외하고 함량은 동일할 것입니다. 이런 식으로, 연구 그룹이나 환자 자신은 그가 배정된 그룹에 의해 알려지지 않을 것입니다.
예상치 못한 부작용이 예상되지 않는 경우 환자는 연구에서 제외되고 표준 치료 관행에 따라 치료됩니다. 모든 환자는 연구의 추적 기간 동안 증상이 악화되면 항상 의사의 처방(니스타틴 수용액 헹굼 용액 1ml/100,000IU 또는 경구용 Fluconazole 50mg/24시간)에 따라 구조 약물에 의지할 수 있습니다. .
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- 전화번호: 0034 626233504
- 이메일: mario.perez@usc.es
연구 연락처 백업
- 이름: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- 전화번호: 0034 626233504
연구 장소
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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연락하다:
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- 전화번호: 0034 626233504
- 이메일: mario.perez@usc.es
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 직간접적으로 턱 중 하나를 포함하는 두경부 부위의 RT 병력이 있는 환자.
- 성인 환자
- 자가백신을 받는 데 금기 사항이 없는 혈역학적으로 안정적인 환자(제외 참조)
- 활동성 종양이 없는 안정적인 종양학적 상황을 가진 환자
- 임상 검사(칸디다증의 징후 및 증상) 및 미생물학적(배양)에 의해 입증된 칸디다증을 나타내는 환자.
제외 기준:
- 경미한 환자
- 임산부
- 혈역학 및 종양학적 관점에서 불안정한 의료 상황을 가진 환자(전이, 재발 또는 수술 불가능한 종양이 있는 진행성 종양)
- 면역 체계의 영향을 수반하는 CT 치료를 받는 환자
- 모든 원인의 진균증에 대해 항진균제로 치료 중인 환자
- 활성 물질 또는 Vacucis의 다른 성분에 대한 알레르기.
- 면역 체계의 심각한 장애.
- 면역력에 심각한 영향을 미치는 질병.
- 발열의 존재.
- 효모에 알레르기가 있는 사람
- 클로람페니콜에 알레르기가 있는 사람
- MAOI(monoamine oxidase inhibitors)로 치료받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시험군(T)
검사할 약물을 받을 환자들로 구성된 그룹 Vacucis
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자동 백신 설계에 대한 제조업체의 지침에 따라 그룹 T의 모든 참가자로부터 샘플을 채취하고 멸균 면봉을 사용하여 운송 매체에 넣고 실험실로 보냅니다.
샘플 수집 후 1개월 후, 실험실은 용기/디스펜서(두 그룹 모두 동일한 모양)를 T 그룹으로 보냅니다. 완전한 자동 백신이 투여됩니다((7주 동안 하루에 두 번 적용).
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위약 비교기: 위약 대조군(P)
동일한 용량과 기간으로 위약을 받을 환자들로 구성된 그룹
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자동 백신 설계에 대한 제조업체의 지침에 따라 운송 매체에 넣고 실험실로 보낼 멸균 면봉을 사용하여 그룹 P의 모든 참가자로부터 샘플을 채취합니다(그룹 T에서와 같이).
검체 채취 후 1개월 후 실험실은 용기/디스펜서에 담아 보내드립니다(두 그룹 모두 모양이 동일함).
그룹 P의 내용물은 그룹 T와 동일한 용량 및 시간으로 위약을 받게 되며, 활성 성분, 즉 티메로살, 메틸셀룰로오스, 염화나트륨 및 오렌지 에센스만 제외하고 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸디다증의 증상
기간: 6 개월
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입 통증은 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
10cm의 직선으로 왼쪽 끝에는 "No Pain", 오른쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 글자로 구성되어 있습니다.
최소값 0, 최대값 10.
VAS의 값이 4보다 낮으면 경증 또는 경증의 통증을 의미하고, 4~6의 값은 중등도에서 중증의 통증이 있음을, 6보다 높은 값은 매우 심한 통증이 있음을 의미합니다.
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6 개월
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칸디다증의 구강 징후
기간: 6 개월
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인공 구내염은 Newton의 임상 분류에 따라 평가됩니다.
등급 I: 불그스름한 점묘.
등급 II: 미만성 홍반.
등급 III: 과립형 점막 및 비신생물성 유두 과형성.
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6 개월
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곰팡이 성장의 수정
기간: 6 개월
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그것은 미생물 연구로 평가될 것입니다: CFU(또는 콜로니 형성 단위)는 배양 플레이트에서 연구될 것입니다.
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6 개월
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삶의 질 결정
기간: 6 개월
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)로 평가됩니다.
이 설문지는 삶의 질을 결정하기 위한 14개 항목의 7개 차원을 포함합니다.
7개 차원의 평균값이 높을수록 구강 건강이 개인의 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 더 큽니다. 최소 0점 최대 56점.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 징후 및 증상과 타액 농도의 관계.
기간: 6 개월
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환자의 타액은 TSG-I: 기본 전체 타액 비율 및 TSG-II: 자극된 전체 타액 비율을 사용하여 타액 측정법으로 정량화됩니다.
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6 개월
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임상 징후 및 증상과 구강 건조증의 관계
기간: 6 개월
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구강건조증(주관적 감각)의 정도는 구강건조증 인벤토리 테스트(XI)를 통해 평가한다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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