파일럿 연구: 비만 임신 환자의 분만 유도를 위한 옥시토신 투여량의 높음 대 낮음 (HILIO-PILOT)
2023년 11월 8일 업데이트: Heather Frey, Ohio State University
HILIO 시험: 비만 임신 환자의 분만 유도를 위한 옥시토신 투여량 높음 vs. 파일럿 연구
비만인 임산부는 정상 체중인 환자에 비해 분만을 유도할 가능성이 높고 유도 실패의 위험이 더 높습니다.
산모의 비만과 제왕절개로 이어지는 노동 기능 장애 사이의 연관성은 잘 알려져 있지 않습니다.
옥시토신은 분만 유도에 사용되는 가장 일반적인 약물이지만 이 약물의 최적 용량은 알려져 있지 않습니다.
연구에 따르면 비만 환자는 옥시토신에 덜 반응할 수 있습니다.
이 시험은 비만 여성의 분만을 유도하기 위한 고용량 및 저용량 옥시토신 투여 요법을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 실용적인 단일 센터 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다. 임신 전 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상이고 임신 37주 이상에 분만을 유도하는 무산부 여성은 등록할 수 있습니다. 여성은 무작위로 고용량 또는 저용량 요법을 사용하여 옥시토신을 받도록 배정됩니다. 환자, 제공자 및 연구 직원은 투약 요법에 대해 눈이 멀게 됩니다. 산과 관리의 다른 모든 측면은 환자의 임상 치료 팀의 재량에 따릅니다.
산후 산모, 신생아 및 분만 결과가 수집됩니다. 퇴원을 통한 산후 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다. 퇴원 후 출산 후 6주까지 합병증에 대한 정보는 출산 후 6-8주 동안 수행되는 연구 후속 전화 통화 중에 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무효
- 산모 연령 >18세
- 재태 연령 ≥37w0d
- 자발적인 자궁경부 변화가 관찰되지 않고 환자에게 약물 또는 자궁경부 폴리 카테터를 사용하여 진통을 시작하는 것으로 정의되는 진통 유도
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 분만 첫 단계에서 옥시토신 사용에 대한 적응증
- 분만 또는 자연 분만에 대한 금기사항 없음
- 임신 전 BMI ≥30 kg/m2 환자 보고서에 근거하고 의료 기록에 기록된 임신 전 또는 임신 초기 체중으로 확인됨
- 유도 시작 시 자궁경부 확장 ≤4 cm
제외 기준:
- 태아 사망
- 주요 태아 선천성 기형 또는 알려진 염색체 이상
- 이전 자궁 수술(예: 제왕절개, 근종절제술)
- 유도를 위한 표시로 안심할 수 없는 태아 건강
- 무작위 배정 전에 의심되거나 진단된 양막내 감염
- 비영어권
- 다태아 임신
- 임신 적령기
- 자발적인 노동
- 유도 시작 시 자궁경부 확장 > 4cm
- 노동의 두 번째 단계에서 옥시토신의 시작
- 무작위 배정 전 옥시토신 사용 또는 자궁 경부 성숙을 위한 폴리 카테터와 함께 옥시토신 사용 계획
- 태아 기형
- 당뇨병 환자의 경우 추정 태아 체중 >4500g 또는 비당뇨병 환자의 경우 추정 태아 체중 >5000g
- 비정상적인 태반(예: previa, 의심 태반 accreta 스펙트럼)
- 의사/제공자 또는 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량 옥시토신 요법
산부인과 의사의 재량에 따라 시작 용량은 6mU/min이고 적절한 수축이 이루어질 때까지 30분마다 6mU/min씩 증가합니다.
|
산부인과 의사의 재량에 따라 시작 용량은 6mU/min이고 적절한 수축이 이루어질 때까지 30분마다 6mU/min씩 증가합니다.
|
|
실험적: 저용량 옥시토신 요법
산부인과 의사의 재량에 따라 시작 용량은 2mU/min이고 적절한 수축이 이루어질 때까지 30분마다 2mU/min씩 증가합니다.
|
산부인과 의사의 재량에 따라 시작 용량은 2mU/min이고 적절한 수축이 이루어질 때까지 30분마다 2mU/min씩 증가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
제왕절개로 출산한 참가자 수
기간: 배송까지
|
배송까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 시작부터 분만까지의 기간
기간: 인덕션 시작부터 배송까지
|
약물 또는 폴리 카테터를 사용한 유도 시작부터 분만까지의 시간
|
인덕션 시작부터 배송까지
|
|
분만 1단계 기간
기간: 인덕션 시작부터 배송까지
|
진통 시작부터 완전한 팽창까지의 시간
|
인덕션 시작부터 배송까지
|
|
빈맥의 발생
기간: 인덕션 시작부터 배송까지
|
30분 동안 평균적으로 10분 동안 5회 이상의 수축으로 정의됨
|
인덕션 시작부터 배송까지
|
|
자궁 파열의 발생률
기간: 인덕션 시작부터 배송까지
|
장막을 포함한 모든 자궁층의 완전한 파괴로 정의
|
인덕션 시작부터 배송까지
|
|
임상적 맥락양막염의 발생률
기간: 유도분만 시작부터 철저한 분만
|
임상 치료 팀이 문서화한 임상 진단에 따라 정의됨
|
유도분만 시작부터 철저한 분만
|
|
산후 산모 감염성 이환율의 발생률
기간: 배송 후 6주 이내
|
임상 기록에 문서화된 자궁내막염, 산욕기 패혈증 또는 수술 부위 감염의 복합 결과로 정의됨
|
배송 후 6주 이내
|
|
모성사망률
기간: 배송 후 6주 이내
|
배송 후 6주 이내
|
|
|
산후 즉시 출혈의 발생률
기간: 배송 후 24시간 이내
|
분만 후 24시간 이내에 >1000mL의 출혈로 정의됨
|
배송 후 24시간 이내
|
|
산모 수혈의 발생률
기간: 무작위 배정에서 퇴원까지 최대 6주 portpartum
|
수혈이 필요한 것으로 정의
|
무작위 배정에서 퇴원까지 최대 6주 portpartum
|
|
산모의 ICU 입원률
기간: 무작위 배정에서 산후 6주까지
|
무작위 배정에서 산후 6주까지
|
|
|
복합 신생아 이환율 결과의 발생률
기간: 배송 후 6주 이내
|
5분에 아프가 점수 <5, 동맥 코드 pH <7.0 또는 염기 결핍 >12mmol/dL, 주산기 사망
|
배송 후 6주 이내
|
|
NICU 입학의 부각
기간: 배송 후 6주 이내
|
배송 후 6주 이내
|
|
|
산모 체류 기간
기간: 배송 후 6주 이내
|
출산을 위한 입원 기간
|
배송 후 6주 이내
|
|
신생아 체류 기간
기간: 배송 후 6주 이내
|
출산 입원 기간
|
배송 후 6주 이내
|
|
노동, 출산 및 산후 경험에 대한 인식
기간: 배송 후 12-96시간 이내에 평가됨
|
검증된 출산 지각 척도를 사용하여 측정한 환자 지각.
이것은 진통 및 분만 경험에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 개발된 12개 항목 도구입니다.
각 항목은 0~3점 범위의 4점 척도로 구성되어 있습니다. 총점의 전체 범위는 1~36점이며 점수가 높을수록 덜 긍정적인 인식을 나타냅니다.
|
배송 후 12-96시간 이내에 평가됨
|
|
노동 대리인 점수
기간: 배송 후 12-96시간 이내에 평가됨
|
검증된 노동 대리인 척도를 사용하여 측정한 노동 대리인에 대한 환자의 인식.
이 29개 항목 도구는 분만 조절에 대한 환자의 기대치와 경험을 평가하기 위해 개발되었습니다.
각 항목의 점수는 1~7점입니다. 전체 총점의 범위는 29~201점이며 점수가 높을수록 출산 중 통제력이 더 높다는 의미입니다.
|
배송 후 12-96시간 이내에 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021H0432
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .