동맥내막절제술 후 경동맥 협착증에 대한 SSPC 평가 (SSPC)
2022년 5월 9일 업데이트: Shanghai Pudong Hospital
SSPC 시스템을 이용한 동맥내막절제술 후 경동맥 협착증의 다차원적 평가 및 뇌기능 예측
SSPC에는 협착 정도, 증상, 플라크 안정성 및 대뇌 혈류 보상이 포함됩니다.
경동맥 협착증에 대한 포괄적인 평가 시스템인 SSPC는 수술 전 경동맥 혈관재생술의 위험을 평가하고 수술 후 뇌 사건을 예측하기 위해 이 시험에서 확립되고 옹호됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대뇌 관류 및 측부 모집은 현재 치료 및 뇌졸중 예방 패러다임에 중요하고 필수적이지만 대부분의 합의 권장 사항은 관리 알고리즘에 대뇌 혈역학 평가를 포함하지 않으며 증상 및 협착 정도에 임의로 초점을 맞춥니다.
SSPC 다차원 평가 및 등급화의 네 가지 측면을 기반으로, 임상 데이터, 표본 수집, 다학제적 교차 연구의 이미지 기술을 통해 우리는 처음에 경동맥 혈관재생술의 수술 전후 기간에 대한 보다 과학적인 평가 시스템을 제안하여 과학적인 메커니즘을 밝힙니다. 경동맥 재관류술 후 뇌기능 변화에 대한 연구와 중국 병변의 특성에 따른 경동맥 재관류술 후 뇌기능 평가 방법을 확립하고자 하였다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jinyun Tan, M.D.
- 전화번호: +8613585888537
- 이메일: m.tan@fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201200
- 모병
- Shanghai Pudong Hospital
-
연락하다:
- Jinyun Tan, M.D.
- 전화번호: 13585888537
- 이메일: m.tan@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경동맥 협착증으로 진단되고 중국의 3차 의료 센터에서 위의 적격 기준을 충족하는 환자는 연속적으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고, 참여에 동의하고, 윤리 위원회가 승인한 동의서에 서명했습니다.
- 초음파 또는 CT 혈관조영술로 진단된 일측성 또는 양측성 경동맥 협착증.
- 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트 시술에 따른 완전한 혈관재생술.
제외 기준:
- 경동맥 협착증 환자는 최고의 약물 치료를 받았습니다.
- 항혈소판제, 항응고제, 중간 조영제 또는 혈전용해제가 금기인 환자.
- 환자는 출혈 체질, 응고 병증, 알려진 과응고 상태가 있거나 수혈을 거부합니다.
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 다음 동반이환 상태 중 하나를 나타내는 환자: 혈액투석, 상승된 크레아틴 수치(> 2.5mg/dl), 최근 MI 또는 허혈성 뇌졸중 발생(모두 30일 이내).
- 후속 일정을 따르지 않거나 따르지 않을 것 같은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
경동맥 내막 절제술
SSPC 평가에서 CEA로 치료를 받는 환자
|
외과의는 환자를 위해 CEA를 수행하기 위해 자신의 경험과 선호도가 결합된 최신 지침을 따릅니다.
모든 환자는 CEA 전에 SSPC 평가 시스템에 의해 평가됩니다.
환자는 CEA 시술 최소 72시간 전부터 매일 100mg의 아스피린 또는 75mg의 클로피도그렐을 투여받고 무기한으로 약물을 계속 투여받게 됩니다.
CEA는 전신마취를 권장하며 CEA의 종류는 외과의의 재량에 따라 재래식, 외번, 션트, 패치 등으로 선택할 수 있다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA
기간: 시술 후 12개월 이내
|
12개월 이내에 치료-뇌졸중 또는 TIA가 있는 참가자 수
|
시술 후 12개월 이내
|
|
24시간 이내 즉각적인 신경학적 사건
기간: 시술 후 24시간 이내
|
24시간 이내에 뇌과관류 증후군, 초기 고혈압 및 뇌출혈을 포함한 치료 즉시 신경학적 사건이 발생한 참가자 수
|
시술 후 24시간 이내
|
|
인지 개선
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12개월 이내
|
MMSE(Mini-mental State Examination) 또는 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 또는 Cantab(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)으로 표시되는 인지 개선
|
시술 후 1, 3, 6, 12개월 이내
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근경색 또는 1개월 이내 사망
기간: 시술 후 1개월 이내
|
치료-심근경색 또는 1개월 이내 사망한 참여자 수
|
시술 후 1개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ShanghaiPudong-SSPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .