REMINDER 치매 위험 감소 프로그램의 검증 (REMINDER)
2024년 5월 7일 업데이트: Ana Rita Silva, University of Coimbra
치매 위험이 있는 개인을 위한 다영역 신경 심리학적 개입의 검증: REMINDER 프로그램
지금까지 인지 기능을 최적화하고 알츠하이머병 위험이 있는 개인(MCI 환자)에게 기능적 영향을 주는 것을 목표로 하는 신경 심리학적 개입은 타당성 연구에서 거의 없었습니다.
인지 훈련 개입에서 일부 RCT가 개발되었지만 적절한 통제 그룹과 병합된 개입(인지, 사회적 및 행동 자극)에 대한 비교 연구가 없기 때문에 환자 지원을 위한 이러한 개입의 채택에 대한 전문가의 신뢰가 감소합니다.
이와 같이, 현재 제안은 개인 개발, 인지 보상 보조 장치, 의미 있는 목표 설정 및 행동 변화 기술을 기반으로 다중 구성 요소 신경심리학적 개입(REMINDER)을 테스트하는 검증 시험을 개발할 것입니다.
조사관은 단기/장기 이익과 AD 전환율을 분석할 것입니다.
REMINDER에 대한 좋은 검증 연구를 제공하는 것을 목표로 조사자들은 능동적 통제 그룹(정신 교육)과 비교하여 이 개입의 신경생물학적, 신경인지 및 기능적 결과를 조사하여 위험에 처한 개인을 위한 개입의 효과적인 결과 평가를 촉진합니다. 기원 후.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트의 가장 중요한 원칙은 이 프로토콜의 목표에서 위험에 처한 개인을 참여시키는 수동 다중 영역 개입(알림)을 제공함으로써 건강 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있고 더 건강한 라이프스타일을 최적화할 수 있다는 것입니다. 이 영향의 신경 퇴행 징후.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- CAIDE 치매 위험 점수(가능한 경우 APOE 포함)를 사용하여 치매 위험이 높은 지역사회 거주 개인을 모집합니다.
- REMINDER 프로그램(활성 대조군(CT) - 심리 교육 세션과 비교하여) 글로벌 인지 및 기능(1차 결과) 및 신경심리학적, 생화학적 및 신경영상 결과(2차 결과)에 관한 즉각적인 효과를 평가합니다.
- 효과의 지속성을 결정하고 6개월 및 18개월 추적 조사에서 예상 혜택의 일시적인 과정을 특성화하기 시작합니다.
- 중재에 대한 반응과 효과의 지속성 및 신경심리학적 및 기능적 측정과의 상관관계를 설명하는 바이오마커(영상 및 생화학적)의 역할을 조사합니다.
- REMINDER와 활성 대조군 사이의 MCI에서 AD로의 전환율을 측정합니다(24개월 추적).
우리의 궁극적인 목표는 위험에 처한 노인의 치매를 예방하는 데 도움이 되는 과학적으로 검증되고 확장 가능한 개입을 제공하는 것입니다. 인지 장애를 예방하는 REMINDER의 효능을 확인하고 전반적인 인지 기능과 건강한 생활 습관을 개선하는 중기 효능에 대해 결론을 내림으로써 연구원들은 WHO 목표 중 하나에 기여하고 있습니다(목표 3 - 건강한 삶을 보장하고 웰빙을 촉진합니다. 모든 연령대에서) 글로벌 건강 위험의 위험 감소 및 관리를 해결합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
400
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ana Rita Silva, PhD
- 전화번호: +351962779695
- 이메일: anaritaess@fpce.uc.pt
연구 연락처 백업
- 이름: University of Coimbra
- 전화번호: +351 239851450
- 이메일: cineicc@fpce.uc.pt
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3002-115
- 모병
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
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연락하다:
- FPCEUC
- 전화번호: 00351239 851 450
- 이메일: cineicc@fpce.uc.pt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- CAIDE 치매 위험 점수 >8
- 인지 기능: Addenbrooke 인지 검사-개정에 따른 유의한 인지 장애 부재
- 연구 참여를 방해하는 신체적 장애가 없음
- 12주 동안 모든 학습 관련 활동을 완료할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 경미한 인지 장애 또는 치매;
- 실제 인지를 손상시킬 수 있는 병력에 신경학적 사건이 존재합니다.
- 중증 정신 장애의 존재(경미한 우울 및 불안 증상이 포함 기준을 충족함).
- 세션이 전달될 사이트로 이동할 수 없음(그렇게 하는 경우 온라인 실험 손상 REMINDER와 통제 그룹 사이에 무작위화가 제한됩니다.
- 무식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: REMINDER 온라인 프로그램
이 팔의 REMINDER 프로그램은 화상 회의로 전달됩니다.
12주 동안 일주일에 두 번 치료사가 중재하는 20개의 세션(대략 45-60분 길이)을 통합합니다.
심리 교육 세션과 회상 및 기억 전략 교육 세션의 일부는 사회적 지원 및 모델링을 촉진하기 위한 수단으로 그룹으로 진행되며 나머지는 개별 세션으로 진행됩니다.
개인 개발 및 의미 있는 목표의 정의 및 달성을 촉진하기 위한 여러 활동이 프로그램에 포함될 것이며 프로그램은 향후 보급 및 구현을 용이하게 하기 위해 수동화될 것입니다.
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REMINDER 프로그램은 인지 기능 저하의 위험을 줄이기 위해 인지 예비, 사회화 및 개인 개발을 자극하는 훈련 기술을 포함하는 치료사가 중재하는 수동 신경심리학적 개입입니다.
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실험적: 미리 알림 프로그램 대면
이 팔의 REMINDER 프로그램은 대면으로 전달됩니다.
12주 동안 일주일에 두 번 치료사가 중재하는 20개의 세션(대략 45-60분 길이)을 통합합니다.
심리 교육 세션과 회상 및 기억 전략 교육 세션의 일부는 사회적 지원 및 모델링을 촉진하기 위한 수단으로 그룹으로 진행되며 나머지는 개별 세션으로 진행됩니다.
개인 개발 및 의미 있는 목표의 정의 및 달성을 촉진하기 위한 여러 활동이 프로그램에 포함될 것이며 프로그램은 향후 보급 및 구현을 용이하게 하기 위해 수동화될 것입니다.
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REMINDER 프로그램은 인지 기능 저하의 위험을 줄이기 위해 인지 예비, 사회화 및 개인 개발을 자극하는 훈련 기술을 포함하는 치료사가 중재하는 수동 신경심리학적 개입입니다.
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가짜 비교기: 뇌심리교육 프로그램
제어 조건은 치매의 수정 가능한 위험 요인, 건강한 생활 방식에 대한 정보 및 뇌 건강 증진에 관한 정보가 포함된 20개의 심리 교육 세션을 포함하여 실험적 피해와 동일한 길이를 갖습니다.
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수정 가능한 치매 위험 요인, 뇌 건강 솔루션 및 라이프스타일 변화 요령에 대한 심리 교육 세션을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 상태 복합
기간: 개입 후(개입 세션 완료 후 1주일)
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Addenbrooke's Cognitive Examination - Revised(ACE-R)(0-100, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)의 개별 점수를 포함하는 종합 점수, 미니 정신 상태 검사 - MMSE(0-30, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미함) ), 주관적 인지 쇠퇴 설문지(SCDQ), 트레일 메이킹 테스트 A 및 B(TMT A & B), 언어 유창성 - 음소(P, M 및 R) 및 범주(동물), Stroop 테스트, 자유 및 단서 선택적 상기 테스트( FCSRT)가 1차 결과로 작동하도록 생성됩니다.
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개입 후(개입 세션 완료 후 1주일)
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기능 상태
기간: 개입 후(개입 세션 완료 후 1주일)
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성인 및 노인 기능 평가 목록(IAFAI), 캘리포니아 대학교 샌디에이고 성과 기반 기술 평가(UPSA)를 통합한 종합 점수가 사용됩니다.
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개입 후(개입 세션 완료 후 1주일)
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신경 손상의 혈액 바이오마커
기간: 개입 후(개입 세션 완료 후 1주일)
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혈액 신경필라멘트 경쇄(NfL)는 개입 직후 결과로 측정되고 테스트됩니다.
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개입 후(개입 세션 완료 후 1주일)
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인지 상태 복합
기간: 후속 조치(중재 후 12개월)
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미니 정신 상태 검사 - MMSE(자격을 고려하기 위한 스크리닝 도구), 주관적 인지 쇠퇴 질문지(SCDQ), 트레일 메이킹 테스트 A 및 B를 포함하는 Addenbrooke의 인지 검사 - 개정판(ACE-R)을 사용한 개별 점수를 포함하는 종합 점수 (TMT A & B), 언어 유창성 - 음소(P, M 및 R) 및 범주(동물), Stroop 테스트, 무료 및 단서 선택 기억 테스트(FCSRT)가 기본 결과로 작동하도록 생성됩니다.
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후속 조치(중재 후 12개월)
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기능 상태
기간: 후속 조치(중재 후 12개월)
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성인 및 노인 기능 평가 목록(IAFAI), 캘리포니아 대학교 샌디에이고 성과 기반 기술 평가(UPSA)를 통합한 종합 점수가 사용됩니다.
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후속 조치(중재 후 12개월)
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인지 상태 복합
기간: 후속 조치(중재 후 24개월)
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미니 정신 상태 검사 - MMSE(자격을 고려하기 위한 스크리닝 도구), 주관적 인지 쇠퇴 질문지(SCDQ), 트레일 메이킹 테스트 A 및 B를 포함하는 Addenbrooke의 인지 검사 - 개정판(ACE-R)을 사용한 개별 점수를 포함하는 종합 점수 (TMT A & B), 언어 유창성 - 음소(P, M 및 R) 및 범주(동물), Stroop 테스트, 무료 및 단서 선택 기억 테스트(FCSRT)가 기본 결과로 작동하도록 생성됩니다.
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후속 조치(중재 후 24개월)
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기능 상태
기간: 후속 조치(중재 후 24개월)
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성인 및 노인 기능 평가 목록(IAFAI), 캘리포니아 대학교 샌디에이고 성과 기반 기술 평가(UPSA)를 통합한 종합 점수가 사용됩니다.
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후속 조치(중재 후 24개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 변화
기간: 개입 후(개입 세션 완료 후 2주)
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해마 용적 및 DMN 연결성은 RCT 단계에서 개입 전후에 측정됩니다.
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개입 후(개입 세션 완료 후 2주)
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기분 상태
기간: 개입 후(개입 세션 완료 후 1주일)
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Geriatric Depression Scale Short Form(GDS-15)(0-15, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함) 및 The Geriatric Anxiety Inventory-Short Form(GAI-SF, 0-5, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미) 점수는 측정하다
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개입 후(개입 세션 완료 후 1주일)
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기분 상태
기간: 후속 조치(중재 후 12개월)
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Geriatric Depression Scale Short Form(GDS-15)(0-15, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미) 및 The Geriatric Anxiety Inventory-Short Form(GAI-SF, 0-5, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미) 점수는 측정됩니다.
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후속 조치(중재 후 12개월)
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인지된 삶의 질
기간: 개입 후(개입 세션 완료 후 1주일)
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삶의 질 측정 - 세계보건기구 삶의 질 - 구 WHOQOL-OLD)이 프로그램이 웰빙에 대한 자기 인식에 미치는 영향을 조사하기 위해 통합될 것입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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개입 후(개입 세션 완료 후 1주일)
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인지된 삶의 질
기간: 후속 조치(중재 후 12개월)
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삶의 질 측정 - 세계보건기구 삶의 질 - 구 WHOQOL-OLD)이 프로그램이 웰빙에 대한 자기 인식에 미치는 영향을 조사하기 위해 통합될 것입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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후속 조치(중재 후 12개월)
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인지된 자기효능감
기간: 개입 후(개입 세션 완료 후 1주일)
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자기 효능감 측정 - 의미 있는 활동에 대한 자기 효능감(SEMActiv)은 자기 효능감을 검사하기 위해 구현되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입 후(개입 세션 완료 후 1주일)
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인지된 자기효능감
기간: 후속 조치(중재 후 12개월)
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자기 효능감 측정 - 의미 있는 활동에 대한 자기 효능감(SEMActiv)은 자기 효능감을 검사하기 위해 구현되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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후속 조치(중재 후 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REMINDER (Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개방형 과학 계획에는 연구 복제를 촉진하기 위해 명확하게 익명화된 IPD를 다른 연구자와 공유하는 것이 포함될 것입니다.
우리는 여전히 데이터 공유 계획을 수립하고 있으며 정의되는 대로 업데이트할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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