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Drospirenone 대 비호르몬 피임법이 청소년 및 성인 여성의 골밀도에 미치는 영향

2026년 4월 6일 업데이트: Insud Pharma

호르몬 피임법 비사용자와 비교하여 청소년 및 성인 여성의 골밀도(BMD)에 대한 LF111의 효과를 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 통제 연구

이 연구의 목적은 비호르몬 피임 방법과 비교하여 조사 12개월(13주기) 후 요추의 골밀도에 대한 LF111(drospirenone)의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 최소 2년 동안 초경 후 및 폐경 전인 14세에서 45세 사이의 여성 피험자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 통제, 비무작위 제IV상 시험입니다. 시험 약물(LF111)을 복용하기로 선택한 피험자는 비호르몬 피임법을 사용하기로 선택한 피험자와 1:1 비율로 등록됩니다. 피험자는 또한 14-17세의 청소년으로서의 코호트 1과 18-45세의 성인으로서의 코호트 2의 두 코호트로 분리될 것입니다.

방문 1(스크리닝)에서 정보에 입각한 동의/동의를 얻고 스크리닝 절차를 수행합니다. 방문 2(치료 할당)에서 피험자의 적격성을 확인한 후 임신 예방을 위해 LF111을 사용하기로 선택한 피험자에게는 LF111이 제공됩니다. 피험자는 방문 2(조사 단계 종료) 후 6개월 및 12개월 후 또는 일상적인 안전성 평가를 위해 조기 시험 중단 후 1주 이내에 추가 현장 방문에 참석할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 비호르몬 피임 방법과 비교하여 조사 12개월(13회 투약 주기) 후 요추에서 골밀도(BMD)에 대한 LF111의 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 비호르몬 피임법과 비교하여 12개월(13회 투약 주기)의 조사 후 BMD 및 골 전환율에 대한 LF111의 영향을 추가로 평가하고 비호르몬 피임법과 비교하여 LF111의 일반적인 안전성 및 내약성을 평가하는 것이 포함됩니다. 탐색 목표에는 조사 12개월(13회 투약 주기) 후 체지방 및 제지방량에 대한 LF111의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1536

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • BioMD Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Longwood, Florida, 미국, 32750
        • Cornerstone Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, 미국, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
        • KM International Research Operation LLC
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC - Southshore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • 체코
      • Slovany, 체코
        • Lékárna Devetsil JST s.r.o.
      • Vysoké Mýto, 체코
        • Lékárna U Zvonice
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Centrum Bocian Sp Z O. O. Spólka Komandytowa
      • Katowice, 폴란드
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, 폴란드
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, 폴란드
        • Centrum Bocian Sp z o.o. Sp.
      • Krakow, 폴란드
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, 폴란드
        • Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, 폴란드
        • CM Medyceusz, Apteka szpitalna
      • Warsaw, 폴란드
        • Klinika Leczenia Nieplodnosci, Ginekologii i Poloznictwa Bocian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 14세에서 45세 사이의 규칙적인 월경 주기(최소 2년 동안의 폐경 후 및 폐경 전)를 가진 여성 피험자.

  • 14세에서 17세(포함) 사이의 여성 피험자는 다음과 같은 경우에만 포함됩니다.

    • 해당 국가, 주 및 지역 법률에 따라 이 연령대의 피험자는 피임 서비스를 받는 데 동의/동의할 수 있습니다.
    • 임상 시험에 참여하기 위한 피험자의 정보에 입각한 동의/동의에 관한 모든 해당 법률 및 규정을 준수합니다.
  • 수축기 혈압 < 130 mmHg, 이완기 혈압 < 80 mmHg 방문 1, 앉은 자세에서 5분 휴식 후.
  • 마지막 임신 이후 최소 6개월 동안 월경이 다시 시작되었습니다(임신한 여성에게만 해당).
  • 임상시험 관련 절차를 거치기 전에 피험자가 청소년인 경우 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • 13번의 28일 주기(LF111군) 동안 시험 피임법을 사용하거나 시험 기간 동안 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있는 사람(비호르몬 피임법군).

제외 기준:

  • LF111의 사용에 대한 금기(활동성 동맥 또는 정맥 혈전색전성 장애, 양성 또는 악성 간 종양, 간 손상, 신장 손상, 부신 기능 부전, 자궁경부암 또는 프로게스틴 민감성 암의 존재 또는 이력, 성 스테로이드 민감성이 알려지거나 의심되는 경우) 악성 종양, 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈, 진단되지 않은 질 출혈, 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증) 또는 이전 피임 사용으로 인한 부작용(LF111 팔만 해당).
  • -1.5 미만의 BMD Z-점수.
  • 낮은 외상 골절은 손가락, 발가락, 얼굴 및 두개골을 제외하고 서 있는 높이 이하에서 추락하여 발생하는 골절로 정의됩니다.

  • 낮은 골량과 관련된 의학적 상태:

    • 골형성 부전증, 파제트병, 골연화증/구루병과 같은 대사성 뼈 질환.
    • Marfan 증후군 및 Ehlers-Danlos 증후군과 같은 콜라겐 혈관 질환.
    • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73인 만성 신장 질환 3기 청소년의 경우 Bedside Schwartz 방정식을 사용하고 성인 대상의 경우 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법을 사용한 m2.
    • 염증성 장 질환, 위 우회 수술 및 현재 위 절제술 후 증후군을 포함한 위장(흡수 장애) 질환.
    • 간 질환.
    • 비정상적인 뼈 미네랄 대사(저칼슘혈증/고칼슘혈증, 저인산혈증/고인산혈증, 저마그네슘혈증).
  • 청소년에만 해당: 연령 대비 신장 백분위수가 5번째 백분위수 미만인 것으로 정의되는 저신장.
  • 지난 1개월(에스트로겐을 함유한 경우에는 최근 3개월 이내)에 경구, 경피, 질 또는 자궁내 호르몬 피임제를 사용하거나 지난 6개월 동안 주사형 또는 이식형 호르몬 피임제를 사용했다.
  • 임상적으로 중요하다고 간주되고 연구자의 의견으로는 연구 참여에 해로울 수 있는 스크리닝 시 실험실 값.
  • 임신 중이거나 임신을 원합니다.
  • 현재 수유 중이거나 지난 1년 이내에 수유를 중단했습니다.
  • 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 폭식증).
  • 체강 질병.
  • 내분비 장애(예: 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증, 쿠싱병).
  • 류머티스성 관절염.
  • 비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드, 아발로파라타이드, 로모소주맙, 칼시토닌, 플루오라이드 및 스트론튬을 포함하여 BMD를 증가시키는 것으로 알려진 약물 또는 보충제의 현재 또는 과거 사용.

  • 골량을 감소시키는 것으로 알려진 약물 치료:

    • 이전 3개월 이내의 글루코코르티코이드(경구, 정맥 주사, 만성 흡입, 만성 광범위한 국소). 참고: 만성 경구/정맥 글루코코르티코이드(3개월 이상 동안 매일 프레드니손 ≥ 2.5mg 또는 이에 상응하는 용량)를 복용하는 피험자는 12개월의 세척 기간을 갖습니다.
    • 이전 24개월 이내의 Depo-medroxyprogesterone acetate(사용 기간이 2년 미만인 경우). 참고: 2년 이상의 사용 기간 동안 depo-medroxyprogesterone acetate를 사용하는 피험자는 제외됩니다.
    • 지난 24개월 이내의 아로마타제 억제제 및/또는 랄록시펜.
    • 항경련제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 및 발프로에이트), 항레트로바이러스 프로테아제 억제제, 사이클로스포린, 헤파린, 와파린, 티아졸리딘디온, SGLT-2 억제제, 삼환계 항우울제, 만성 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 지난 3개월.
  • BMD 측정을 배제하는 조건, 즉 하드웨어가 장착된 요추/양측 고관절 수술, 복부 클립, 제대 링(제거할 의사가 없음) 또는 DXA 기계 제한을 초과하는 중량.
  • 시험자의 의견에 따라 프로토콜에 따른 시험 수행을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
  • 사법 또는 기타 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 코호트 1(14-17세의 청소년) 비호르몬 피임용 팔
이 그룹의 피험자는 조사 제품을 받지 않습니다. 그들은 자신이 선택한 비호르몬 피임 방법을 자유롭게 사용할 수 있습니다. 비호르몬 피임법에는 장벽 피임법(콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 격막 및 피임용 스폰지), 이중 장벽 방법, 비호르몬 IUD(예: 구리 IUD), 외과적 여성 불임술, 정관 수술 파트너, 살정제 및 성적 금욕.
간섭 없음: 코호트 2(18-45세 성인) 비호르몬 피임법 팔
이 그룹의 피험자는 조사 제품을 받지 않습니다. 그들은 자신이 선택한 비호르몬 피임 방법을 자유롭게 사용할 수 있습니다. 비호르몬 피임법에는 장벽 피임법(콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 격막 및 피임용 스폰지), 이중 장벽 방법, 비호르몬 IUD(예: 구리 IUD), 외과적 여성 불임술, 정관 수술 파트너, 살정제 및 성적 금욕.
실험적: 코호트 1(14-17세 청소년) 호르몬 치료군
미국 내 호르몬 피임법을 선택한 피험자는 LF111 정제 또는 드로스피레논(DRSP) 3.5 mg 씹는 정제 중 선택할 수 있습니다. 미국 내 피험자의 1/3은 DRSP 3.5 mg 씹는 정제를 받아야 합니다. DRSP 3.5 mg 씹는 정제는 유럽 내 피험자에게 제공되지 않습니다; 유럽 내 호르몬 피임법을 선택한 피험자는 LF111만 받게 됩니다.
의약품: 드로스피레논 4 mg 경구정 또는 드로스피레논 3.5 mg 씹는정
드로스피레논 4 mg 정제(LF1111)를 1-24일 동안 매일 경구 복용한 후, 25-28일 동안은 위약 정제를 매일 경구 복용함(미국 및 유럽에서 이용 가능) 또는 드로스피레논 3.5 mg 저작 정제를 1-24일 동안 매일 저작한 후, 25-28일 동안은 위약 정제를 매일 저작함(미국에서만 이용 가능).
다른 이름들:
  • LF111 (드로스피레논 4 mg 정제)
실험적: 코호트 2 (18-45세 성인) 호르몬 치료 군
미국에서 호르몬 피임법을 선택한 피험자는 LF111 정제 또는 드로스피레논(DRSP) 3.5 mg 씹는 정제 중 선택할 수 있습니다. 미국 피험자의 1/3은 DRSP 3.5 mg 씹는 정제를 받아야 합니다. DRSP 3.5 mg 씹는 정제는 유럽 피험자에게 제공되지 않으며, 유럽에서 호르몬 피임법을 선택한 피험자는 LF111만 받게 됩니다.
의약품: 드로스피레논 4 mg 경구정 또는 드로스피레논 3.5 mg 씹는정
드로스피레논 4 mg 정제(LF1111)를 1-24일 동안 매일 경구 복용한 후, 25-28일 동안은 위약 정제를 매일 경구 복용함(미국 및 유럽에서 이용 가능) 또는 드로스피레논 3.5 mg 저작 정제를 1-24일 동안 매일 저작한 후, 25-28일 동안은 위약 정제를 매일 저작함(미국에서만 이용 가능).
다른 이름들:
  • LF111 (드로스피레논 4 mg 정제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 청소년의 요추(L1-L4) Z-점수의 평균 절대 변화
기간: 12개월 기준
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정
12개월 기준
코호트 2: 성인의 요추(L1-L4) BMD의 평균 백분율 변화
기간: 12개월 기준
DXA로 측정
12개월 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 범주별 요추, 대퇴골 경부, 전체 고관절 및 TBLH BMD의 백분율 변화가 있는 청소년 피험자의 비율
기간: 12개월 기준
범주는 ≥ 0%, < 0% ~ -1.5%, < -1.5% ~ -3%, < -3% ~ -5%, < -5% ~ -8% 및 < -8%입니다.
12개월 기준
코호트 2: 범주별 요추, 대퇴골 경부, 전체 고관절 및 전신 BMD의 백분율 변화가 있는 성인 피험자의 비율
기간: 12개월 기준
범주는 ≥ 0%, < 0% ~ -1.5%, < -1.5% ~ -3%, < -3% ~ -5%, < -5% ~ -8% 및 < -8%입니다.
12개월 기준
체중 및 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 12개월 기준
체중 및 체질량 지수(BMI)의 변화
12개월 기준
일상적인 실험실 값
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
일상적인 실험실 값의 평균 절대 및 상대 변화
기준선에서 6개월 및 12개월
안전성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 치료 후 최대 12개월
부작용에는 임상적으로 중요하다고 간주되거나, 치료가 필요하거나, 심각한 부작용 기준을 충족하거나, 피험자가 시험 일정을 변경하게 하고 보고 조사자 또는 의뢰자가 합당한 인과 관계가 있다고 판단하는 실험실 및 활력 징후 이상이 포함됩니다. 시험 약물(드로스피레논) 또는 위약 대조약(비호르몬 피임법)에.
치료 후 최대 12개월
코호트 1: 청소년의 요추(L1-L4) Z-점수의 평균 절대 변화(호르몬 치료군만 해당)
기간: 기준선에서 6개월
DXA로 측정
기준선에서 6개월
코호트 1: 청소년의 Z-점수(대퇴골 경부, 전체 고관절 및 머리를 제외한 전신[TBLH])의 평균 절대 변화
기간: 기준선 6개월(호르몬 치료군만 해당) 및 12개월
DXA로 측정
기준선 6개월(호르몬 치료군만 해당) 및 12개월
코호트 1: 청소년의 요추, 대퇴골 경부, 전체 고관절 및 TBLH BMD의 평균 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선 6개월(호르몬 치료군만 해당) 및 12개월
DXA로 측정
기준선 6개월(호르몬 치료군만 해당) 및 12개월
코호트 1: 청소년의 TBLH 뼈 미네랄 함량(BMC)의 평균 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선 6개월(호르몬 치료군만 해당) 및 12개월
DXA로 측정
기준선 6개월(호르몬 치료군만 해당) 및 12개월
코호트 1: 범주별 Z-점수(요추, 대퇴 경부, 전체 고관절 및 TBLH)의 절대 변화가 있는 청소년 피험자의 비율
기간: 기준선 6개월(호르몬 치료군만 해당) 및 12개월
범주는 ≥ 0.50, < 0.50~0.30, < 0.30~0, < 0~-0.30, < -0.30~-0.50 및 < -0.50입니다.
기준선 6개월(호르몬 치료군만 해당) 및 12개월
코호트 2: 성인의 요추(L1-L4) BMD의 평균 절대 변화
기간: 12개월 기준
DXA로 측정
12개월 기준
코호트 2: 성인의 대퇴골 경부, 총 고관절 및 전신 BMD의 평균 절대 및 백분율 변화
기간: 12개월 기준
DXA로 측정
12개월 기준
코호트 2: 성인의 BMD(요추, 대퇴 경부, 전체 고관절 및 전신)의 평균 절대 및 백분율 변화(호르몬 치료군만 해당)
기간: 기준선에서 6개월
DXA로 측정
기준선에서 6개월
코호트 2: 성인의 Z-점수(요추, 대퇴골 경부, 고관절 및 전신)의 평균 절대 변화
기간: 기준선 6개월(호르몬 치료군만 해당) 및 12개월
DXA로 측정
기준선 6개월(호르몬 치료군만 해당) 및 12개월
코호트 2: 범주별 Z-점수(요추, 대퇴 경부, 전체 고관절 및 전체 신체)의 절대 변화가 있는 성인 피험자의 비율
기간: 기준선 6개월(호르몬 치료군만 해당) 및 12개월
범주는 ≥ 0.5, < 0.5 ~ 0.3, < 0.3 ~ 0, < 0 ~ -0.3, < -0.3 ~ -0.5 및 < -0.5입니다.
기준선 6개월(호르몬 치료군만 해당) 및 12개월
혈청 에스트라디올(E2) 수치(호르몬 치료군만 해당)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
혈청 에스트라디올(E2) 수치의 평균 절대 및 상대 변화
기준선에서 6개월 및 12개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체지방 및 제지방량의 변화
기간: 12개월 기준
체지방량과 제지방량은 그램(g)으로 표시됩니다. 코호트 및 치료군에 의한 기준선 및 기준선으로부터의 백분율 변화에 대한 기술 통계를 사용하여 변경 사항을 요약할 것입니다.
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Insud Pharma

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Chemo Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LF111/401
  • 2020-000412-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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