동종 조혈모세포이식 환자의 다바이러스 예방을 위한 Posoleucel(ALVR105, 구 Viralym-M) 연구 (Prevent)
2024년 4월 19일 업데이트: AlloVir
AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6, 동종이계 조혈모세포이식 후 고위험 환자의 JCV 감염 및/또는 질환
이것은 포소류셀(ALVR105, 이전의 Viralym-M)을 평가하기 위한 3상 연구입니다. BK 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 아데노바이러스, 엡스타인-바 바이러스, 인간 헤르페스바이러스 6 및 JC 바이러스의 6가지 바이러스 병원체를 표적으로 하는 동종 기성품 다중 바이러스 특이적 T 세포 치료제.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 고위험군에서 AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 또는 JCV로 인한 감염 또는 질병의 예방을 위해 포소류셀을 위약과 비교하는 2/3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 동종 HCT 후 성인 및 소아 환자.
연구에는 2개의 부분이 있습니다. 이 게시물에 설명된 3상 무작위 연구 코호트와 등록을 완료한 NCT04693637에 설명된 오픈 라벨 2상 코호트입니다. 이 3상 파트에서는 약 302명의 적격한 동종이계 HCT 수용자가 등록되어 12주 동안 7회 용량의 포소류셀 또는 위약을 투여받은 후 12주 추적 기간을 갖습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
451
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dee Rodriguez
- 전화번호: 833-409-2281
- 이메일: ClinicalTrials@allovir.com
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Hwasun, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida (UF) - Gainesville
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah/Primary Childrens Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Brugge, 벨기에
- A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
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Bruxelles, 벨기에
- Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Gasthuisberg and Leuven
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Bristol, 영국
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아
- IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Rome, 이탈리아
- University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
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Rozzano, 이탈리아
- Humanitas Cancer Center
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
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Adana, 칠면조
- Acibadem Adana Hospital
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Adana, 칠면조
- Baskent Adana Hospital
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Ankara, 칠면조
- Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 칠면조
- Ankara University Hospital
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Ankara, 칠면조
- Gazi University Medical Faculty Hospital
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Antalya, 칠면조
- Medical Park Hospital
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Izmir, 칠면조
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, 칠면조
- Anadolu Medical Center Hospital
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Malatya, 칠면조
- Inonu University Turgut Özal Medical Centre
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Calgary, 캐나다
- Alberta Children's Hospital
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Montréal, 캐나다
- Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
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Montréal, 캐나다
- Hopital Maisonneve Rosemont
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Toronto, 캐나다
- The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
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Toronto, 캐나다
- UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
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Vancouver, 캐나다
- Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Paris, 프랑스
- Hopital Universitaire Robert Debre
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Toulouse, 프랑스
- IUCT-Oncopole
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Heidelberg, 호주
- Austin Health
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Herston, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Parkville, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, 호주
- Queensland Children's Hospital
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Westmead, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문일에 ≥1세.
- AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 및/또는 JCV로부터 임상적으로 유의미한 질병이 알려지거나 의심되지 않음
- 첫 번째 동종이계 HCT를 받고 임상 생착이 입증된 후 15~42일 이내
무작위화 시점에 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- HLA-A, -B 또는 -DR과 같은 HLA 유전자 좌 중 하나에서 적어도 하나의 불일치가 있는 관련(형제) 기증자
- 일배체 기증자
- 일치하거나 일치하지 않는 비혈연 기증자
- 제대혈을 줄기세포원으로 활용
- T 세포 고갈을 초래하는 생체 외 이식편 조작
- 항흉선세포 글로불린 또는 alemtuzumab(Campath-1H) 투여
주요 제외 기준:
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 및/또는 JCV 말단 장기 질환의 병력
- 활성 등급 >2 급성 GVHD의 증거
- 경미하지 않은 제어되지 않거나 진행성인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 존재
- 펩티드, 단백질 및/또는 항체의 투여와 관련된 치료를 필요로 하는 CRS의 알려진 병력 또는 현재(의심되는) 진단
- 투약 전 24시간 이내에 고용량의 전신 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 등가 용량 >0.5mg/kg/일)로 진행 중인 요법
- 최소잔존질환 이외의 원발성 악성종양의 재발
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
포소류셀(ALVR105)과 시각적으로 동일한 2~4밀리리터 수액으로 투여
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포소류셀(ALVR105)과 시각적으로 동일한 2~4밀리리터 수액으로 투여
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실험적: 포소류셀(ALVR105)
위약과 시각적으로 동일한 2-4 밀리리터 주입으로 투여
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위약과 시각적으로 동일한 2-4 밀리리터 주입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14주차까지 임상적으로 유의미한 감염 또는 말단 기관 질환 에피소드의 평균 수
기간: 14주차까지
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아데노바이러스(AdV), BK 바이러스(BKV), 거대세포바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV), 인간 헤르페스 바이러스 6(HHV-6)으로 인한 참가자당 임상적으로 중요한 감염 또는 말단 기관 질환의 평균 횟수 ) 또는 JC 바이러스(JCV)입니다.
|
14주차까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차까지 임상적으로 유의미한 감염 또는 말단 기관 질환 에피소드의 평균 수
기간: 26주차까지
|
AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 또는 JCV로 인해 참가자당 임상적으로 유의미한 감염 또는 말단 기관 질환 에피소드의 수입니다.
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26주차까지
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각 바이러스로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환이 발생한 참가자 수
기간: 14주차까지
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AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 또는 JCV 바이러스 각각으로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환이 발생한 참가자 수.
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14주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P-105-202 Phase 3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .