폐쇄루프 마취 전달 시스템을 이용한 총 체중에 따른 프로포폴 용량 평가
자동 폐루프 마취 전달 시스템으로 전정맥 마취를 받는 비만 환자의 총 체중 대비 조정 체중에 따른 프로포폴 용량 평가: 무작위 통제 연구
다양한 약물의 약동학 프로파일은 비만 환자, 특히 정맥 경로로 투여된 환자에서 변경됩니다. 프로포폴은 전신 정맥 마취(TIVA) 요법의 일부로 마취 유도 및 유지를 위해 일반적으로 사용되는 정맥 마취제입니다. 비만 환자의 총 체중(TBW)을 기준으로 한 프로포폴 용량의 주요 관심사는 불균형한 약물 투여로 인해 과다 복용, 마취에서 회복 지연 및 불리한 혈역학 결과의 가능성이 있는 체내 과도한 약물 축적이 발생한다는 것입니다. 다양한 체중계에 기초한 프로포폴 투여량에 대한 연구에서는 마취 유도 중 볼루스 용량을 계산하기 위해 제지방 체중(LBW)을 사용하고 마취 유지에 필요한 주입 용량에 도달하기 위해 TBW 또는 조정된 체중(ABW)을 사용해야 한다고 권장했습니다. TBW에 의해 계산된 선량에 기초한 프로포폴 전달이 잘 연구되었지만 ABW에 의해 계산된 선량에 기초한 프로포폴 전달에 대한 증거는 부족하다.
프로포폴 전달의 최근 발전은 컴퓨터 제어 마취 전달 시스템의 개발이었습니다. 이 장치는 BIS(bispectral index)에 의해 결정된 환자의 전두엽 피질 전기 활동을 기반으로 프로포폴을 전달합니다. 이러한 시스템에 의한 마취 전달 평가는 프로포폴을 전달하고 수동 투여에 비해 훨씬 더 정밀하게 마취 깊이를 유지하는 것으로 나타났습니다. 자체적으로 개발된 컴퓨터 제어 마취 전달 시스템 중 하나는 폐루프 마취 전달 시스템(CLADS)입니다. CLADS는 자동화된 약물 주입 펌프에 지속적으로 공급되는 BIS-모니터의 도움으로 마취된 환자로부터 캡처된 처리된 EEG 반응 매개변수를 제어하는 기능을 합니다. 그런 다음 주입 펌프는 약력학적 요구 사항에 따라 마취제를 환자에게 전달합니다. 연구자들은 프로포폴 전달을 위해 CLADS를 사용하여 TBW 대 ABW를 기준으로 프로포폴 유지 용량 요구 사항을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
프로포폴은 전신 정맥 마취(TIVA) 요법의 일부로 마취 유도 및 유지를 위해 가장 많이 사용되는 정맥 주사제입니다.
병적 비만에서는 증가된 체지방 함량, 제지방 체중, 심박출량, 총 혈액량 및 국부 혈류의 변화와 같은 다양한 요인; 이는 정맥 마취제의 분포, 청소 및 제거에 악영향을 미치고 예측할 수 없게 영향을 미쳐 TIVA의 투여를 통제하기 어렵게 만듭니다.
비만 환자의 총 체중(TBW)을 기준으로 한 프로포폴 용량의 주요 관심사는 불균형한 약물 투여로 인해 잠재적인 과다 복용, 마취에서 회복 지연 및 불리한 혈역학적 결과와 함께 체내에 과도한 약물 축적을 초래하는 것입니다. TIVA에 대한 프로포폴 용량 요법에 관한 연구에서는 LBW를 마취 유도 중 볼루스 용량 계산에 사용하고 TBW 또는 ABW를 사용하여 마취 유지에 필요한 주입 용량에 도달하도록 권장했습니다.
마취 유도를 위한 프로포폴 요구량은 LBW에 기반을 두고 있으며 특히 병적 비만 환자와 관련이 있습니다. 잠재적인 약물 축적의 부담을 부과합니다. 이로 인해 마취 유도 중 비지방 조직으로의 약물 전달이 증가할 수 있으며 마취 심도가 바람직하지 않게 희박해지고 이에 수반되는 역학적 부작용이 발생할 수 있습니다.
반대로, 프로포폴 TIVA의 유지기 동안 프로포폴의 분포 부피와 제거율은 증가하고 TBW와 선형적으로 상관관계가 있습니다. 이와 관련하여, TBW를 가중치 매개변수로 활용하는 Eleveld allometric PK 모델을 사용하여 병적 비만에서 프로포폴 전달을 제어합니다. 다른 체중 투여 스칼라를 사용하는 다른 모델보다 우수한 것으로 밝혀졌습니다.
Schnider and Marsh 모델에서 ABW의 사용은 체지방 중량에 대한 비율뿐만 아니라 린 조직에 대한 약물 분포를 고려하여 프로포폴의 지질 용해도 역학을 설명합니다. ABW는 IBW에 40% 초과 체지방량(FW)을 더하여 계산합니다.
비만 환자에서 TBW를 통합하여 Eleveld allometric PK 모델을 사용하는 프로포폴 전달은 다른 투약 스칼라를 사용하는 다른 모델보다 우수한 것으로 밝혀졌습니다.
표적 조절 주입(TCI)은 프로포폴 TIVA 투여에 사용되는 치료 표준 방법의 핵심을 형성합니다. TCI 시스템에는 일반적으로 환자 반응 및 다중 구획 약동학(PK) 모델을 기반으로 약물의 정의된 혈장 농도를 달성하도록 설계된 마이크로프로세서 제어 주사기 펌프가 포함됩니다.
TCI 시스템은 미리 결정된 혈장 농도를 기반으로 한 비율로 프로포폴을 전달하도록 설계되었지만 환자의 약력학 프로필을 고려하지 않습니다. 따라서 달성된 목표 혈장 농도가 적절한 마취 깊이를 생성했는지 여부를 결정하기 어렵습니다. 신뢰할 수 있는 마취 심도 모니터가 없는 경우, 프로포폴 TIVA의 유지 단계 동안 달성된 원하는 혈장 농도는 과소 투여로 인해 수술 중 인식을 유발하거나 과다 투여로 인해 마취에서 회복이 지연될 수 있습니다.
현재 BIS(bispectral index)에 의해 결정되는 환자의 전두엽 피질 전기적 활동을 기반으로 프로포폴을 전달하는 컴퓨터 제어 폐쇄 루프 마취 전달 시스템을 사용하는 자동 프로포폴 전달에 대한 일련의 연구; 이러한 시스템이 프로포폴을 전달하고 수동 투여에 비해 훨씬 더 정밀하게 마취 깊이를 유지한다는 것을 충분히 보여주었습니다.
Liu 등은 BIS 유도 이중 루프 마취 전달 시스템을 사용하여 비만 대 마른 환자의 프로포폴 및 레미페나트닐 요구량을 결정했습니다. 프로포폴 전달은 TCI 펌프를 통해 설정된 폐쇄 루프에 의해 제어되었습니다. 프로포폴은 슈나이더 모델을 기반으로 TBW의 선량 계산과 함께 전달되었습니다. 실시간으로 TBW에 따라 전달된 프로포폴 용량을 IBW 규모로 사후에 분석했습니다. TBW에 근거한 유도 및 유지를 위한 프로포폴 요구량은 비만 환자와 마른 환자 모두에서 동일했습니다.
CLADS는 비 TCI 주입 펌프를 사용하여 프로포폴을 전달하는 Puri에서 개발한 BIS 유도 자동 폐쇄 루프 마취 전달 시스템입니다. 이 시스템은 다양한 프로포폴 주입 속도와 BIS 변수 간의 관계를 기반으로 하는 제어 알고리즘을 사용합니다. CLADS는 미리 결정된 BIS 목표(BIS=50)를 유지하기 위해 프로포폴 주입 속도를 조절하며 혈장 프로포폴 농도 상태와 무관합니다. CLADS는 TBW 또는 IBW를 기준으로 전달된 프로포폴 용량을 계산할 수 있다는 점에서 독특하게 다재다능합니다.
한편, 비만 수술을 받는 병적 비만 환자에서 프로포폴과 데스플루란-GA를 투여한 CLADS를 비교한 연구(미공개 데이터)에서 ABW를 기준으로 한 프로포폴 유지 용량은 5.5 + 1.3 mg kg-1 h-1이었습니다. Liu 등은 프로포폴과 레미펜타닐의 TBW 기반 투여를 활용한 이중 루프 폐쇄 루프 마취 전달 시스템을 사용하여 중앙값 5.2[4.1, 6] mg kg-1 h-1의 프로포폴 소비량을 보고했습니다. 두 연구 모두에서 BIS는 환자, 전달 시스템 및 주입 흐름 시스템을 연결하는 피드백 루프를 닫는 입력 제어 액추에이터로 사용되었습니다.
TBW를 기반으로 한 프로포폴 TIVA의 유지 관리는 잘 확립되어 있지만 ABW를 기반으로 한 투여 일정은 잘 탐색되지 않았습니다. ABW는 TBW에서와 같이 완전한 FW가 아니라 IBW에 추가하여 특정 비율의 FW를 고려하기 때문에 ABW를 사용한 프로포폴 투여는 동등한 마취 깊이를 유지하기 위해 TBW에 비해 프로포폴 요구량이 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다. CLADS는 전달된 프로포폴 용량과 마취 깊이 일관성에 대한 객관적인 평가를 제공하므로 이 무작위 연구는 TBW와 ABW를 기준으로 프로포폴 용량을 투여한 비만 환자에서 프로포폴의 유지 요구 사항을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
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단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amitabh Dutta, MD, PGDHR
- 전화번호: 00919810873804
- 이메일: duttaamitabh@yahoo.co.in
연구 연락처 백업
- 이름: Nitin Sethi, DNB
- 전화번호: +919717494498
- 이메일: nitinsethi77@yahoo.co.in
연구 장소
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- 모병
- Nitin Sethi
-
부수사관:
- Prabhat K Choudhary, MD
-
연락하다:
- Nitin Sethi, DNB
- 전화번호: 009142252523
- 이메일: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
연락하다:
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
-
수석 연구원:
- Goverdhan D Puri, MD, PhD
-
부수사관:
- Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA
-
부수사관:
- Anil Jain, MD, FICA
-
수석 연구원:
- Nitin Sethi, DNB
-
수석 연구원:
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 II/III
- 60분 이상의 복강경 및 비복강경 수술
- 체질량 지수 > 35kg/m2
제외 기준:
- 심혈관 장애(조절되지 않는 고혈압, 방실 차단, 동서맥, 선천성 심장병, 좌심실 순응도 감소 및 이완기 기능 장애)
- 신경학적 장애(이전 신경외과, 정신과적 장애, 자율신경계 장애-기립성 저혈압, 일과성 허혈 발작)
- 간신부전
- 조절되지 않는 당뇨병
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기/과민증
- 폐 기능 장애(제한성/폐쇄성 폐 질환)
- 급성/만성 약물 의존/약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 총 체중 그룹
총 체중(TBW)에 따라 프로포폴을 전달하도록 설정된 CLADS에 의해 투여된 프로포폴로 마취를 유도하고 유지합니다.
BIS 값 50을 마취 유도 및 유지의 목표로 사용합니다.
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프로포폴 전달은 환자의 일관된 마취 깊이(BIS-50) 피드백에 대한 프로포폴 전달 속도를 제어하는 자동 폐쇄 루프 마취 전달 시스템을 사용하여 제어됩니다.
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활성 비교기: 조정된 체중 그룹
조정체중(ABW)에 따라 프로포폴을 전달하도록 설정된 CLADS에 의해 투여된 프로포폴로 마취가 유도되고 유지됩니다.
BIS 값 50은 마취 유도 및 유지를 위한 목표로 사용됩니다.
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프로포폴 전달은 환자의 일관된 마취 깊이(BIS-50) 피드백에 대한 프로포폴 전달 속도를 제어하는 자동 폐쇄 루프 마취 전달 시스템을 사용하여 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 유지 용량(mg/kg/시간)
기간: 마취 시작부터 피부 봉합 후 5분까지
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총 체중 대 조정 체중을 기준으로 마취 유지에 필요한 프로포폴
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마취 시작부터 피부 봉합 후 5분까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 깊이 일관성
기간: 마취 시작부터 피부 봉합 후 5분까지
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BIS가 유지된 총 유효 CLADS 시간의 백분율 + 목표 BIS 값 50의 10%.
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마취 시작부터 피부 봉합 후 5분까지
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프로포폴 전달 시스템의 성능 특성
기간: 마취 시작부터 피부 봉합 후 5분까지
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Varvel 기준 매개변수인 중간 성능 오류(MDPE)를 사용하여 결정됩니다.
이 매개변수는 수술 중 BIS 데이터를 분석하는 컴퓨터 소프트웨어에 의해 계산됩니다.
이 매개변수에는 측정 단위가 없습니다.
추상적인 숫자일 뿐
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마취 시작부터 피부 봉합 후 5분까지
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프로포폴 전달 시스템의 성능 특성
기간: 마취 시작부터 피부 봉합 후 5분까지
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이는 Varvel 기준 매개변수인 MDAPE(Median Absolute Performance Error)를 사용하여 결정됩니다. 이 매개변수는 수술 중 BIS 데이터를 분석하는 컴퓨터 소프트웨어에 의해 계산됩니다.
이 매개변수에는 측정 단위가 없습니다.
추상적인 숫자일 뿐입니다.
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마취 시작부터 피부 봉합 후 5분까지
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프로포폴 전달 시스템의 성능 특성
기간: 마취 시작부터 피부 봉합 후 5분까지
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Varvel 기준 매개변수인 wobble을 사용하여 결정됩니다.
이 매개변수는 수술 중 BIS 데이터를 분석하는 컴퓨터 소프트웨어에 의해 계산됩니다.
이 매개변수에는 측정 단위가 없습니다.
추상적인 숫자일 뿐입니다.
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마취 시작부터 피부 봉합 후 5분까지
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프로포폴 전달 시스템의 성능 특성
기간: 마취 시작부터 피부 봉합 후 5분까지
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Varvel 기준 매개변수인 전체 점수를 사용하여 결정됩니다.
BIS가 목표 BIS 50의 +/- 10을 유지하는 동안 평균 절대 성능 오류 + 흔들림/마취 시간의 백분율 공식을 사용하여 계산됩니다.
이 매개변수에는 측정 단위가 없습니다.
추상적인 숫자일 뿐입니다.
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마취 시작부터 피부 봉합 후 5분까지
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수술 중 심박수(분당 박동수)
기간: 마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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연구 부문 간의 수술 중 심박수 비교가 수행됩니다.
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마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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수술 중 수축기, 이완기 및 평균 혈압(mmHg)
기간: 마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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수술 중 혈압(수축기 혈압, 이완기 혈압, 연구 부문 사이의 평균 혈압)을 비교합니다.
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마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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마취에서 조기 회복
기간: 마취 시작부터 수술 후 30분까지
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마취가 끝난 후 환자가 눈을 뜰 때까지 걸린 시간을 기록한다.
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마취 시작부터 수술 후 30분까지
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마취에서 조기 회복
기간: 마취 시작부터 수술 후 30분까지
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마취 중단 후 기관 발관에 걸리는 시간을 기록한다.
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마취 시작부터 수술 후 30분까지
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수술 후 진정
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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Modified Observer의 경보/진정 척도 평가를 사용하여 평가합니다.
척도의 최대값은 '5'로 완전히 깨어 있는 환자를 나타내고 최소값 '0'은 깊은 진정 상태의 환자를 나타냅니다.
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마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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수술 중 인식
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 48시간까지
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수정된 브라이스 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 '5' 질문으로 구성되어 있으며 질문에 대한 답변이 긍정적인 경우 수술 중 인식을 암시합니다.
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마취 종료 후부터 수술 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- 연구 의자: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EC/01/22/1992
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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