HBM7008 -진행성 고형암 환자에 대한 연구
2025년 4월 23일 업데이트: Harbour BioMed US, Inc.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 HBM7008의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관 연구
연구 약물 HBM7008의 안전성과 내약성을 평가하고 HBM7008의 최대 내약 용량 및/또는 권장되는 2상 연구 용량을 결정하기 위한 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 약물 HBM7008의 안전성과 내약성을 평가하고 HBM7008의 최대 내약 용량 및/또는 권장 임상 2상 연구 용량을 결정하기 위한 연구입니다.
이 연구는 또한 HBM7008의 항종양 활성을 살펴볼 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 적절한 권장 2상 용량(RP2D) 또는 최대 허용 용량(MTD)을 식별하기 위해 환자를 서로 다른 코호트 용량에 등록합니다. 파트 2에서 전이성/절제불가능한 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 참가자는 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 받게 됩니다. 공부하다. Part 1과 Part 2에서 참가자는 3주마다 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Meagan Sardinha
- 전화번호: +1-617-410-4650
- 이메일: ClinOps@cullinanoncology.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Irving, Texas, 미국, 75039
- NEXT Oncology
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-
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 스크리닝 시점에 ≥18세인 남성 또는 여성 피험자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양(예: 유방암, 난소암, 자궁내막암, 자궁경부암, 편평세포 비소세포폐암(sNSCLC), 담관암종, 식도암, 요로상피암, 두경부 편평세포암종(HNSCC) )), 이어서 진행성 및/또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성 유방암(TNBC) 대상자의 용량 확장 코호트(파트 2) 또는 대체적이고 완치적인 표준 요법이 존재하지 않는 마지막 항종양 요법 이후 재발 및 진행됨.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
제외 기준:
- 이전에 사용된 항-B7H4 및/또는 항-4-1BB 항체 치료.
- IP 첫 투여 전 4주 이내의 면역 종양 요법 또는 표적 항암 요법, IP 첫 투여 전 2주 이내의 기타 항암 요법.
- 이전 치료와 관련된 수술 또는 (면역 관련) 독성에서 아직 회복되지 않았습니다.
- B형 또는 C형 간염의 알려진 병력 또는 활동성 감염.
- 간경화 또는 비알코올 지방간염, 알코올 또는 약물 관련 자가면역 간염의 병력.
- 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 치료되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 기타 중추 신경계 전이.
- IP의 첫 투여 전 3주 이내에 항생제 치료 또는 항바이러스 치료가 필요한 활동성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 감염의 알려진 병력.
- 알려진 자가면역질환.
- 임상적으로 중요한 심장 상태.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CLN-418: 파트 1
실험 파트 1: 용량 증량 각 21일 치료 주기의 제1일에 CLN-418의 정맥 IV 투여 안전성심의위원회 협의 및 승인 후 코호트 투여량 확정 |
정맥 주사(IV) 투여
다른 이름들:
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실험적: CLN-418: 파트 2
실험 파트 2: 용량 확장 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 파트 1에서 확립된 권장 2상 용량(RP2D)으로 투여되는 치료 |
정맥 주사(IV) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 비율
기간: 1일차부터 21일차까지
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CLN-418의 최초 투여 후 21일 동안 DLT 사건을 경험한 피험자의 수를 DLT 평가 가능한 피험자의 수로 나눈 값
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1일차부터 21일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 부작용(AE)
기간: ICF(Informed Consent Form) 서명부터 마지막 투여 후 84일까지
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부작용이 있는 참가자 수(활력 징후, 신체 검사 및 비정상적인 실험실 매개변수 포함).
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ICF(Informed Consent Form) 서명부터 마지막 투여 후 84일까지
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응답 기간
기간: 동의 시점부터 최초 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 12개월 평가
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문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 RECIST 1.1을 사용하여 연구자가 결정한 질병 진행 시간 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간 간격.
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동의 시점부터 최초 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 12개월 평가
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방역률
기간: 동의 시점부터 최초 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 대상체의 비율.
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동의 시점부터 최초 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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방역기간
기간: 동의 시점부터 최초 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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치료 중 CR, PR 또는 SD가 있었던 피험자의 경우 치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망일까지의 시간
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동의 시점부터 최초 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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최대 종양 수축
기간: 동의 시점부터 최초 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 12개월 평가
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모든 후속 평가에서 달성된 가장 큰 종양 수축
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동의 시점부터 최초 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 12개월 평가
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항약물 항체
기간: 마지막 투여 후 최대 84일
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특정 연구 시점에서 혈청 샘플에서 검출 가능한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체 측정
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마지막 투여 후 최대 84일
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RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의되는 객관적 반응률
기간: 동의 시점부터 최초 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 12개월 평가
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RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율
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동의 시점부터 최초 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 치료 혜택 부족, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 12개월 평가
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약동학 분석 - 혈청 농도
기간: 마지막 투여 후 최대 84일
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CLN-418의 혈청 농도 보고
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마지막 투여 후 최대 84일
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약동학 분석 - 시간 편차
기간: 마지막 투여 후 최대 84일
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CLN-418의 시간 편차 데이터 보고
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마지막 투여 후 최대 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLN-418-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 생성된 데이터는 간행물에 포함된 경우를 제외하고 조사자에 의해 기밀로 간주됩니다.
연구 출판에 관한 일반적인 전략은 연구자와 후원자가 상호 합의할 것입니다.
후원사는 모든 연구 결과의 출판을 관리할 권리를 보유합니다.
연구자는 연구의 모든 절차 또는 결과를 제3자에게 구두 및 서면으로 전달하려면 스폰서의 사전 서면 동의를 받아야 한다는 데 동의합니다.
출판을 위한 발표 자료 및/또는 원고는 출판을 위해 제출하기 전에 후원사가 검토합니다.
자료의 변경은 조사자와 후원자 간의 합의에 의해서만 이루어집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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