심실 중격 결손의 경피적 봉합술과 외과적 봉합술 비교 연구

VSD의 트랜스카테터 및 외과적 봉합 모두 잘 확립된 절차입니다. 두 절차의 광범위한 사용에도 불구하고 단기 결과와 두 기술의 가치를 비교하는 증거에는 결함이 있습니다. 우리의 다기관 연구는 이집트에서 두 절차의 즉각적인 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

1. 서론/성공의 다양한 정도에 대한 검토. Perimembranous VSD는 1988년에 더 집중적인 Lock et al을 가지고 있습니다. 심실 중격 결손은 소아에서 가장 흔한 선천성 심장 질환이며 성인에서 두 번째로 흔한 선천성 기형입니다(1). 거의 모든 경우의 1/3을 차지합니다. 개구부의 범위는 핀 크기에서 심실 중격이 완전히 없을 때까지 다양할 수 있습니다. VSD에는 4가지 주요 유형이 있으며 그 중 가장 일반적인 유형은 전체 VSD의 거의 80%를 차지하는 멤브레인 유형입니다(2). 대부분의 고립된 근육 및 막주위 VSD(pm VSD)는 작고 저절로 닫힙니다. 대형 편심 pmVSD는 감염성 심내막염, 대동맥 역류 및 폐고혈압에 대한 두려움 때문에 폐쇄하는 것이 좋습니다(3). 외과적 봉합은 1955년(4)에 처음 보고된 이후로 여전히 황금 표준 관리로 간주됩니다. 그러나 일부 유형의 VSD의 경피적 봉합술은 외과적 치료의 대안으로 임상 실습에 도입되었습니다. VSD의 경피적 봉합은 1988년 Lock이 보고한 대로 심방 중격 결손(ASD) 및 동맥관 개존증(PDA)의 폐색자를 사용하여 초기에 이루어졌습니다(5). 성공 정도는 다양했습니다. Perimembranous VSD는 대동맥 판막에 가깝기 때문에 장치 설계에 더 집중적인 요구가 있습니다. Hijaziet al. 6명의 환자에서 폐색기를 사용하여 막주위 결손의 성공적인 봉합을 최초로 보고했습니다.(6) AMPLATZER 근육 VSD 폐색기는 여전히 일반적으로 인정되는 결과와 함께 근육 VSD의 경피적 폐쇄에 가장 일반적으로 사용되는 장치입니다.(7) 그러나 카테터 폐쇄의 높은 비용과 완전한 심장 차단(CHB), 장치 색전술, 대동맥 및 삼첨판 역류와 같은 장치 관련 합병증으로 인해 사용이 제한되었습니다(8). 그럼에도 불구하고, Perimembranous (pm) VSD를 치료하기 위해 transcatheter 절차를 사용한 결과는 장치 설계 및 작업자 기술의 개선으로 인해 최근 몇 년 동안 크게 개선되었습니다(9).

   한 절차가 다른 절차보다 우월하다는 것은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있는 문제입니다. 결과적으로 두 기술의 결과를 비교하는 데이터가 매우 제한적이기 때문에 이제 두 기술의 결과를 비교할 수 있습니다.

2. 방법론:

   환자 및 방법/대상 및 방법/재료 및 방법. 연구 유형: 전향적 목적 비교 연구.

3. 연구 설정:

   이 연구는 Academic Institute of Cardiac Surgery와 National Heart Institute에서 수행될 예정입니다.

   연구 기간: 1년. 시작점: 프로토콜이 윤리위원회에서 승인된 후.

   연구 모집단:

   연구 모집단은 외과적 VSD 폐쇄 그룹(대조군)과 카테터 VSD 폐쇄 그룹을 겪는 환자의 두 그룹으로 나뉩니다.

4. 환자 평가 및 선택:

   모든 환자는 독립적인 심장 전문의가 평가합니다.

5. 샘플링 방법 인도 지침 2019에 따라 경피적 봉합에 적합한 환자에게 경피적 봉합을 먼저 제안하고, 연구에 적합하지만 경피적 봉합에 적합하지 않은 다른 사례 또는 경피적 폐쇄에 문제가 있는 환자에게 외과적 치료를 제공합니다.

표본의 크기:

이전 문헌(12)에 따라 샘플 크기 계산을 위해 패스 2 프로그램을 사용하여 각 그룹에서 72명의 환자를 36명의 환자로 나누었습니다. 설정 전력은 80%, α 오류는 0.05입니다.

6. 윤리적 고려 사항:

다음이 모두 적용됩니다.

• 정보에 입각 한 동의가 취해질 것입니다.
• 환자 정보 시트는 환자에게 제공됩니다. - 기밀성 및 프라이버시.
• 특권 통신.

• 존중과 책임.

  7. 연구 절차: 환자의 부모로부터 정보에 입각한 동의를 받습니다. 모든 절차는 전신 마취하에 수행됩니다.

참고: 내 역할은 단지 관찰하고 지원하는 것뿐입니다. 두 그룹의 각 환자는 다음을 받게 됩니다.

• 전체 역사 복용.
• 종합검진.
• 심장 검사.
• 12 리드 ECG, 실험실 조사(CBC, PT, PTT, ESR, CRP, 요소, 크레아티닌, 간 효소, 빌리루빈), 흉부 X선 P/A 보기를 포함하는 일상 조사.
• 다음을 평가하기 위해 각 환자 크기에 적합한 프로브 주파수를 사용한 2D ECHO, 도플러 및 색상 흐름 매핑을 통한 완전한 진단 경흉부 검사:

I. 심방 중격. II. 심실 중격 결손(숫자, 크기 및 부위). III. 좌심실 치수, 용적 및 수축기 기능. IV. 모든 심장 판막의 형태와 흐름. V. TAPSE에 의한 우심실 크기 및 수축기 기능. VI. 삼첨판 역류(TR) 제트를 사용하여 추정된 우심실 수축기압(RVSP) 및/또는 PR 역류 제트를 사용하여 추정된 평균 폐동맥압(PAP).

▪ VSD의 외과적 봉합: 외과적 봉합은 전신 마취, 저체온 심폐 바이패스 및 심정지 상태에서 수행됩니다. 가슴은 표준 정중흉골절개술(13)을 통해 열릴 것입니다. 수술 방법은 각 결손의 특성에 따라 결정되며 직접봉합, 패취봉합 등이 있습니다. 모든 환자는 후속 조치 및 관리를 위해 ICU로 이송됩니다.

▪ VSD의 트랜스카테터 폐쇄: 결함 크기에 대한 보다 자세한 평가, 절차 안내 및 장치 배치 후 아직 출시 전에 적절한 평가를 위해 수행됩니다. 자가 심낭의 사용; 그러나 폴리에틸렌 테레프탈레이트(Dacron; C.R Bard, Haverhill, MA) 및 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(Gore-Tex; W.L. Gore & Associates, Inc., AZ)이 때때로 사용될 수 있습니다. 이 패치는 연속 또는 단속 봉합으로 유지됩니다. 직접 폐쇄(매우 작은 결함에 대해서는 패치 없이 수행될 수 있음14. 대부분의 VSD는 심실 절개술의 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 오른쪽 방실 절개술을 통해 복구됩니다(14). 전신 마취 하에서 환자는 완전히 헤파린 처리(100 IU/Kg)되고 활성화된 응고 시간이 후속 조치됩니다. 수술 중 TEE는 주변 구조, 특히 삼첨판과 대동맥 판막으로부터의 거리와 관련됩니다.

좌심실 혈관 조영술은 결함의 위치와 크기를 정의하기 위해 좌전방사선(LAO) 60도, 두개골 30도 투영으로 수행됩니다. 따라서 장치 크기의 적절한 선택(15) . FDA 승인 장치만 사용되며, 장치 출시 후 좌심실 혈관조영술은 적절한 장치 위치를 보장하고 경식도(TEE) 또는 경흉부 심초음파(TTE)를 사용하여 주변 구조 및 주변 판막 흐름을 평가합니다.

모든 환자는 전신 마취에서 회복된 후 후속 조치를 위해 ICU로 전송됩니다.

각 그룹의 환자는 반복되는 모든 일상적인 검사, 12 리드 심전도(ECG), 완전한 TTE 및 흉부 X-레이를 받게 되며, 이 모든 데이터가 분석됩니다.