Standard of Care 및 Bioptron Hyperlight 요법을 이용한 임플란트 주위 점막염의 치료
2022년 3월 31일 업데이트: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza
Standard of Care 및 Bioptron Hyperlight 요법을 사용한 임플란트 주위 점막염의 치료: 평행 팔 임상 시험
목표:
이 연구의 목적은 임플란트 주위 점막염 환자 코호트에서 다음을 평가하는 것입니다. .
재료 및 방법 임플란트 주위 점막염 진단을 받은 40명의 피험자를 본 연구에 등록하여 무작위로 연구군(Bioptron Hyperlight Therapy를 이용한 기계적 괴사조직 제거 요법) 또는 대조군(기계적 괴사조직 제거 요법 단독)으로 배정하였다. 연구 기간은 6개월이었다. 플라크 지수(PI), 탐침 시 출혈(BoP), 탐침 주머니 깊이(PPD) 및 Visual Analogue Scale(VAS)의 통증 완화에 대한 데이터는 T0, T1(14일), T2(1개월) 및 T3에 기록되었습니다. 6 개월). 그룹 차이는 Student's t-test 및 Pearson's Chi-squared test of homogeneity를 사용하여 평가했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70121
- Roberto Felice Grassi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 30-60세.
- 임플란트 주위 점막염 진단.
- 플라크 지수(PI) ≥ 40%.
- PPD≥4mm, BOP+ 및 화농이 있는 이식 부위가 하나 이상 있습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관 질환, 골대사 장애, 자가면역 질환(편평태선, 유천포창, 천포창 및 전신성 홍반성 루푸스)이 없습니다.
- 약물 요법, 화학 방사선 요법이 없습니다.
- 금연(>10개비/일), 알코올 및/또는 약물 소비.
- 임신이나 모유 수유가 없습니다.
- 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 관리-전문 기계적 괴사 조직 제거술로 치료한 임플란트 주위 점막염
임플란트 주위 점막염 환자는 표준 치료, 즉 전문적인 기계적 괴사 조직 제거로 치료합니다.
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Bioptron® 장치는 90W의 편광 가시 다색성 비간섭성 빛을 제공합니다. 광 파장 = 480-3400 nm; 편광도 = 95%; 특정 전력 = 40mW/cm2; 에너지 밀도 = 2.4 J/cm2.
각 치료 세션의 지속시간은 10분이었다.
Bioptron 조명은 구강 점막에서 10cm 떨어진 곳에 위치했으며 전체 세션 기간 동안 개구기를 배치했습니다.
치료 첫 4주 동안 2주 세션이 적용되었습니다.
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실험적: 표준 치료 외에 광생체조절로 치료한 임플란트 주위 점막염
임플란트 주위 점막염 환자는 표준 치료 외에 광생물조절로 치료합니다.
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Bioptron® 장치는 90W의 편광 가시 다색성 비간섭성 빛을 제공합니다. 광 파장 = 480-3400 nm; 편광도 = 95%; 특정 전력 = 40mW/cm2; 에너지 밀도 = 2.4 J/cm2.
각 치료 세션의 지속시간은 10분이었다.
Bioptron 조명은 구강 점막에서 10cm 떨어진 곳에 위치했으며 전체 세션 기간 동안 개구기를 배치했습니다.
치료 첫 4주 동안 2주 세션이 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 차트-프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 연구가 시작되기 전에 환자를 평가했습니다(기준선).
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프로빙 포켓 깊이(PPD).
PPD는 치주 지표입니다.
치과 임플란트를 둘러싼 조직의 깊이를 측정하는 데 사용됩니다. 밀리미터 단위로 측정된 노치가 있습니다.
탐침은 치과용 임플란트와 잇몸 사이에 위치하며 치아 임플란트와 주변 잇몸 및 뼈 사이의 공간인 치주낭의 깊이를 측정합니다.
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연구가 시작되기 전에 환자를 평가했습니다(기준선).
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치주 차트-프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 환자는 6주(T1)에 평가되었습니다.
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프로빙 포켓 깊이(PPD).
PPD는 치주 지표입니다.
치과 임플란트를 둘러싼 조직의 깊이를 측정하는 데 사용됩니다. 밀리미터 단위로 측정된 노치가 있습니다.
탐침은 치과용 임플란트와 잇몸 사이에 위치하며 치아 임플란트와 주변 잇몸 및 뼈 사이의 공간인 치주낭의 깊이를 측정합니다.
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환자는 6주(T1)에 평가되었습니다.
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치주 차트-프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 환자는 12주(T2)에 평가되었습니다.
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프로빙 포켓 깊이(PPD).
PPD는 치주 지표입니다.
치과 임플란트를 둘러싼 조직의 깊이를 측정하는 데 사용됩니다. 밀리미터 단위로 측정된 노치가 있습니다.
탐침은 치과용 임플란트와 잇몸 사이에 위치하며 치아 임플란트와 주변 잇몸 및 뼈 사이의 공간인 치주낭의 깊이를 측정합니다.
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환자는 12주(T2)에 평가되었습니다.
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치주 차트-프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 환자는 24주(T3)에 평가되었습니다.
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프로빙 포켓 깊이(PPD).
PPD는 치주 지표입니다.
치과 임플란트를 둘러싼 조직의 깊이를 측정하는 데 사용됩니다. 밀리미터 단위로 측정된 노치가 있습니다.
탐침은 치과용 임플란트와 잇몸 사이에 위치하며 치아 임플란트와 주변 잇몸 및 뼈 사이의 공간인 치주낭의 깊이를 측정합니다.
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환자는 24주(T3)에 평가되었습니다.
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치주 차트-프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 연구가 시작되기 전에 환자를 평가했습니다(기준선).
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프로빙 시 출혈(BOP). 탐침 시 출혈(BOP)은 연조직 염증을 측정하는 매개변수입니다. 치과 프로브를 사용하여 측정합니다. 등급은 다음과 같습니다.
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연구가 시작되기 전에 환자를 평가했습니다(기준선).
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치주 차트-프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 환자는 6주(T1)에 평가되었습니다.
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프로빙 시 출혈(BOP). 탐침 시 출혈(BOP)은 연조직 염증을 측정하는 매개변수입니다. 치과 프로브를 사용하여 측정합니다. 등급은 다음과 같습니다.
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환자는 6주(T1)에 평가되었습니다.
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치주 차트-프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 환자는 12주(T2)에 평가되었습니다.
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프로빙 시 출혈(BOP). 탐침 시 출혈(BOP)은 연조직 염증을 측정하는 매개변수입니다. 치과 프로브를 사용하여 측정합니다. 등급은 다음과 같습니다.
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환자는 12주(T2)에 평가되었습니다.
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치주 차트-프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 환자는 24주(T3)에 평가되었습니다.
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프로빙 시 출혈(BOP). 탐침 시 출혈(BOP)은 연조직 염증을 측정하는 매개변수입니다. 치과 프로브를 사용하여 측정합니다. 등급은 다음과 같습니다.
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환자는 24주(T3)에 평가되었습니다.
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치주 차트 - 플라크 지수(PI)
기간: 연구가 시작되기 전에 환자를 평가했습니다(기준선).
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플라크 지수(PI). 플라크 지수는 치과 임플란트 표면의 플라크 형성 수준과 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 등급은 다음과 같습니다.
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연구가 시작되기 전에 환자를 평가했습니다(기준선).
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치주 차트 - 플라크 지수(PI)
기간: 환자는 6주(T1)에 평가되었습니다.
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플라크 지수(PI). 플라크 지수는 치과 임플란트 표면의 플라크 형성 수준과 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 등급은 다음과 같습니다.
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환자는 6주(T1)에 평가되었습니다.
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치주 차트 - 플라크 지수(PI)
기간: 환자는 12주(T2)에 평가되었습니다.
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플라크 지수(PI). 플라크 지수는 치과 임플란트 표면의 플라크 형성 수준과 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 등급은 다음과 같습니다.
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환자는 12주(T2)에 평가되었습니다.
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치주 차트 - 플라크 지수(PI)
기간: 환자는 24주(T3)에 평가되었습니다.
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플라크 지수(PI). 플라크 지수는 치과 임플란트 표면의 플라크 형성 수준과 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 등급은 다음과 같습니다.
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환자는 24주(T3)에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 연구가 시작되기 전에 환자를 평가했습니다(기준선).
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Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가된 통증 완화
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연구가 시작되기 전에 환자를 평가했습니다(기준선).
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통증 완화
기간: 환자는 6주(T1)에 평가되었습니다.
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Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가된 통증 완화
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환자는 6주(T1)에 평가되었습니다.
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통증 완화
기간: 환자는 12주(T2)에 평가되었습니다.
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Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가된 통증 완화
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환자는 12주(T2)에 평가되었습니다.
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통증 완화
기간: 환자는 24주(T3)에 평가되었습니다.
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Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가된 통증 완화
|
환자는 24주(T3)에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3464/23.12.2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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