소아 화상의 진피 치환술 (GlyPeB)
2024년 4월 10일 업데이트: Radboud University Medical Center
소아 화상의 진피 치환술: 예상 사례 시리즈
심부 진피 내지 전층 화상의 표준 치료는 화상을 외과적으로 제거한 후 피부 이식을 하는 것입니다. 피부 대체물은 손실된 진피를 대체하기 위해 깊은 화상 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 무세포 인간 진피 대체물 Glyaderm의 콜라겐과 엘라스틴 보존은 보다 탄력 있는 흉터를 제공합니다. Glyaderm이 반흔의 질에 미치는 영향이 전적으로 소아 집단에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 사례 시리즈의 목적은 15세 이하의 소아 집단에서 깊은 진피에서 전층 화상까지 Glyaderm을 적용할 때 흉터 성숙과 흉터 품질을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Milly van de Warenburg, MD
- 전화번호: 0031 24 361 1111
- 이메일: milly.vandewarenburg@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboudumc
-
연락하다:
- Elleke Munk, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≤15세
- 피부 이식이 필요한 화상 상처
제공한 서면 동의서
- 참가자의 부모/보호자(12세 미만)
- 참가자의 부모/보호자 및 참가자 자신(12-15세)
제외 기준:
- 30 cm2 이하의 화상 상처
- 감염된 화상 상처: 양성 상처 면봉과 병용한 임상 증상
- 네덜란드어 또는 영어에 대한 지식이 부족한 환자/부모는 POSAS 설문지를 작성할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글리아덤
|
포함된 모든 환자는 화상 피부의 전체 두께 제거 또는 모든 괴사 조직의 적절한 괴사 조직 제거를 받게 됩니다.
다음으로 진피 대체물 Glyaderm과 분할 두께 피부 이식이 상처에 이식됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉터 품질(임상의)
기간: 12 개월
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 관찰자 척도를 사용하여 흉터의 질을 측정했습니다. 이 척도는 흉터를 1(=정상 피부와 같음)에서 10(=상상할 수 있는 최악의 흉터)까지 평가합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식편의 임상 평가
기간: STSG 신청 후 5~7일
|
분할 두께 피부 이식편(STSG)을 백분율로 가져옵니다.
테이크는 생명력이 있고 상처 부위에 부착하는 STSG로 정의됩니다.
|
STSG 신청 후 5~7일
|
|
상처 상피화
기간: STSG 신청 후 5~7일
|
상처 상피화는 중요한 피부 이식편과 치유된 이식편 간극이 있는 이식편의 백분율입니다.
|
STSG 신청 후 5~7일
|
|
상처 치유 시간
기간: STSG 적용 후 처음 며칠에서 몇 주 안에 결정됨
|
상처 부위의 >95% 상피화는 치유된 것으로 간주됩니다.
|
STSG 적용 후 처음 며칠에서 몇 주 안에 결정됨
|
|
기증자 사이트 치유 시간
기간: STSG 적용 후 처음 며칠에서 몇 주 안에 결정됨
|
공여 부위 상처 표면적의 >95% 상피화는 치유된 것으로 간주됩니다.
|
STSG 적용 후 처음 며칠에서 몇 주 안에 결정됨
|
|
흉터 표면적
기간: 수술 당일(0일) 및 수술 후 3, 6, 12개월
|
흉터 표면적은 수술 상처를 기준 면적으로 사용하여 계산됩니다.
|
수술 당일(0일) 및 수술 후 3, 6, 12개월
|
|
흉터 품질(참가자)
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 환자 척도를 사용하여 흉터의 질을 측정하고 흉터를 1(=정상 피부와 같음)에서 10(=상상할 수 있는 최악의 흉터)까지 평가합니다.
|
수술 후 3, 6, 12개월
|
|
흉터 구축의 발생
기간: 수술 후 최대 12개월
|
흉터 구축은 종종 깊은 진피 및 전층 화상 상처가 있는 어린이에게서 발생합니다.
|
수술 후 최대 12개월
|
|
흉터 비대의 발생
기간: 수술 후 최대 12개월
|
흉터 비대는 종종 깊은 진피 및 전층 화상 상처가 있는 어린이에게서 발생합니다.
|
수술 후 최대 12개월
|
|
영향을 받는 관절의 운동 범위
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
|
화상으로 인해 관절이 영향을 받는 경우 후속 조치 중에 영향을 받은 관절의 운동 범위를 모니터링합니다.
|
수술 후 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022-13625
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .