전립선암 및 전립선 비대증을 위한 SabR이 포함된 UroLift 시스템

포함 기준:

• AJCC 8판 임상 단계 T1(a, b 또는 c) 또는 T2(a, b 또는 c) 전립선 선암종, Gleason 3+3 = 6 또는 3+4 = 7, 지역 또는 적절한 병기 연구 후 원격 전이. AJCC 8판 병기 기준에 대한 자세한 내용은 부록 I을 참조하십시오. 디지털 직장 검사가 연기된 경우 다중 매개변수 영상 단독으로 T 병기를 평가할 수 있습니다.
• 전립선암의 조직학적 확인은 등록 후 18개월 이내에 수행된 생검에 의해 요구됩니다.
• 나이 > 45세.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• American Society of Anesthesia(ASA) 신체 상태 점수 1-3
• 기본 AUA 증상 점수 ≥ 17
• 혈청 PSA는 등록 후 120일 이내에 < 20 ng/ml이어야 합니다.
• 연구 등록 PSA는 다음 기간 동안 획득해서는 안 됩니다: (1) 전립선 생검 후 10일 기간; (2) ADT 또는 항안드로겐 요법 개시 후; (3) 피나스테리드 중단 후 30일 이내; (4) 두타스테라이드 중단 후 90일 이내; (5) 직장수지검사 후 5일 이내
• 약물 요법을 통한 세포 감소와 관계없이 100g 미만인 전립선의 초음파 또는 MRI 기반 부피 추정
• 60분 미만 동안 전신 마취를 할 수 있는 능력
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 모든 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(장벽식 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음을 포함한 UroLift 시스템 배치에 대한 금기 사항:
• 영상 기반 추정에 근거한 전립선 용적 >100cc
• 요도 상태(예: UroLift 시스템 전달 시스템이 방광에 삽입되는 것을 방해할 수 있는 요도 협착 및 신생물)
• 무력한 괄약근으로 인한 요실금
• 활성 요로 감염
• 현재 육안적 혈뇨
• 금기 사항 외에도 니켈, 티타늄 또는 스테인리스 스틸에 알려진 알레르기가 있는 경우 이러한 환자는 제외되어야 합니다.
• 전립선의 이전 경요도 절제술(TURP), 정중엽 조작, 단순 전립선 절제술 또는 양성 전립선 비대증에 대한 기타 절제술.
• 지난 12개월 동안 폴리/자가 카테터 삽입.
• 세 가지 중간 위험 인자(PSA >10 및 ≤ 20, 글리슨 7, 임상 병기 T2b-T2c)가 모두 있고 템플릿 생검 코어 수의 ≥50%가 암에 대해 양성인 환자는 부적격입니다.
• 이전 골반 방사선 요법, 화학 요법 또는 전립선 암 수술.
• 현재 활성 안드로겐 박탈 요법