다낭성 난소 증후군으로 인한 불임 여성의 ULTRAsound Visualization에서 난소 조직의 Transvaginal Ablation에서 AblaCare 시스템의 타당성 연구 (ULTRA-US)

포함 기준:

1. 연령: ≥ 18 ~ ≤ 40세

2. 로테르담 기준에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 진단: 만성 무배란 또는 희발월경과 관련된 불임 및 다음 중 하나:

   2.1. PCOS의 초음파 증거(난소 용적 ≥ 10ml 및/또는 난소당 난소 전정부 여포 수 ≥ 20) 또는 2.2. 고안드로겐혈증의 증거: 임상적(인종에 따라 mFG 수준 ≥ 4-6으로 정의되는 다모증) 또는 생화학적(혈중 안드로겐 농도 증가(테스토스테론 ≥ 2.5nmol/l 또는 FAI > 4)

3. 난소 부피가 ≥ 10ml인 난소 하나 이상
4. 난소 접근성: 경질 초음파 변환기를 난소에 근접하게 가져오는 능력에 따라 결정됩니다.
5. 1차 약리학적 치료에 반응하지 않거나 그러한 치료가 금기이거나 거부하는 경우.
6. 지난 3년 이내에 초음파 자궁조영술, 자궁난관조영술 또는 자궁경/복강경 검사로 확인된 적어도 하나의 나팔관 개방 및 정상 자궁강
7. 임상 조사 계획에 명시된 후속 평가를 준수할 의향이 있음
8. 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 능력과 환자 정보 및 정보에 입각한 동의서 양식의 IRB 승인 서면 번역 중 하나를 충분히 유창하게 구사합니다.
9. 서명된 동의서
10. WHO 2010 기준(농도 ≥ 1500만/mL, 전체 운동성 ≥ 40%, 정상 형태학 ≥ 4%)에 기반한 정상 정자 매개변수(지난 1년 이내)
11. 연구 기간 동안 규칙적인 질 성교를 할 수 있는 능력
12. 역전된 이전의 불임 시술(정관 절제술, 난관 결찰술) 없음

제외 기준:

1. 현재 임신
2. 현저한 비만, BMI > 40
3. 현저한 안드로겐 과다증(FAI > 15)
4. 환자는 현재 이 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
5. 연구 절차 최소 6주 전 및 3개월 종점에 도달할 때까지 모든 병용 1차 경구 약물 및 6개월 종점에 도달할 때까지 모든 다른 형태의 배란 유도 치료를 중단할 의향이 없는 환자
6. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족
7. 모든 연구 후속 방문을 포함하여 임상 조사 계획 및 연구 요구 사항을 따를 수 있는 능력 부족
8. 이전 난소 수술: 복강경 난소 천공술, 자궁내막증 수술, 난소 낭종 수술
9. 난소 주위 유착이 알려졌거나 의심되는 환자
10. Transvaginal 초음파 변환기는 양쪽 난소에 근접할 수 없습니다.