TRINITY® PERINE 3D System이 안내하는 종양 체적에서 I125 임플란트를 이용한 전립선 간질 근접 치료 (FOCUS-BOOST)
2026년 4월 30일 업데이트: University Hospital, Grenoble
TRINITY® PERINE 3D 초음파 시스템에 의해 안내되는 종양 체적에서 표적 선량 보충과 함께 요오드 125 임플란트를 사용한 전립선의 간질 근접 치료
FOCUS-Boost 프로젝트의 목적은 처음으로 요오드 125의 3D 초음파 이미지 융합 등록 시스템(3D 에코) 임플란트를 양성 생검에 의해 결정된 목표 부피에 정확하게 이식하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전립선에 대한 간질 근접 치료 절차는 종양 부피에 추가 선량을 정확하게 전달하기 위한 강력한 초점 치료를 허용하지 않습니다. FOCUS BOOST를 사용하면 목표 볼륨에 125개 요오드 임플란트를 보다 정확하게(3D 초음파 이미지 융합 등록 시스템 사용) 정확하게 이식할 수 있습니다.
이를 위해 이 연구 프로토콜에서 수행된 긍정적인 생검은 수술 전에 사용됩니다. 전립선 근접 치료는 전립선에 전달되는 총 선량을 늘리지 않고 전립선 내 종양 부피(BOOST)의 선량을 증가시킴으로써 TRINITY® 시스템과 그 유도 품질 덕분에 최적화될 것입니다. 종양 표적 체적에 대한 선량을 늘리면 질병 통제를 개선하고 재발 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Carole Iriard, MD
- 전화번호: +334 76 76 54 35
- 이메일: ciriart@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Isabelle Boudry, PhD
- 전화번호: +33476766645
- 이메일: iboudry@chu-grenoble.fr
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Isabelle Boudry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18년
- 근접치료를 받을 환자
- 낮거나 양호한 중간 위험도의 전립선 선암 ISUP 1 및 2, G6(3+3) 또는 G7(3+4) 환자
- 10년 이상의 수명
- PSA(전립선 특이 항원) < 15ng/ml
- cT1c 또는 cT2a 또는 cT2b
- 전립선 용적 ≤ 60cc
- ECOG 수행 상태 0-2
- 환자는 건강 보험 시스템에 가입되어 있습니다.
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 비뇨기 기능 장애 환자 IPSS> 14
- 전립선 용적 > 60cc.
- 글리슨 7(4+3) 또는 글리슨 점수 ≥8
- PSA ≥ 15ng/ml
- 전이 환자
- 항안드로겐 또는 LHRH 유사체를 사용한 호르몬 요법
- 복부 골반 방사선 조사의 역사
- 염증성 소화기 질환(출혈성 직장결장염, 크론병)
- 본 연구에 지장을 줄 수 있는 중재 연구가 진행 중임
- 보호 대상자(프랑스 공중 보건법 L1121-5, L1121-6, L1121-8 조항에 해당하는 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
TRINITY® PERINE 3D 시스템에 의해 안내되는 종양 체적에서 표적 선량 보충과 함께 요오드 125 임플란트를 이용한 전립선의 간질 근접 치료
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TRINITY® PERINE 3D 시스템으로 목표 용량 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 생검의 3D 에코 매핑 융합 안내 시스템을 사용하여 임상 상황에서 처음으로 요오드 125를 계획된 목표 볼륨에 이식합니다.
기간: 24 시간
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양성 생검의 매핑에서 정의된 CTV-부스트(Clinical Target Volume)에 이식된 성공/실패한 요오드 125 임플란트(BOOST 임플란트)의 수를 평가합니다. 이식되는 최대 BOOST 임플란트 수는 대상의 크기에 따라 4개입니다. 10mm< 타겟 ≤ 15mm = 임플란트 2개; 15mm < 대상 ≤ 20mm = 임플란트 3개; 20mm < 타겟 ≤ 30mm = 임플란트 4개; 성공은 "임플란트의 중심이 목표 볼륨에 있음"으로 정의됩니다. 실패는 "임플란트의 중심이 목표 볼륨 외부에 있음"으로 정의됩니다. 1차 종점은 BOOST 임플란트 삽입 절차가 끝날 때 Trinity® Perine 프로브로 수행된 초음파 획득에서 평가됩니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M6 및 M12에서 치료의 효능을 평가하기 위함.
기간: 12 개월
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PSA(전립선 특이 항원) 검사
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12 개월
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D0 및 M1에서 전립선에 과다 복용이 없는지 확인합니다.
기간: 1 개월
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V150% < D0 및 1개월에 CT 선량 측정에서 전립선 용적의 60%
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1 개월
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D0 및 M1에서 위험 장기(방광, 요도, 직장)에 과다 복용이 없는지 확인합니다.
기간: 1 개월
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스캐너 선량 측정에서 위험에 처한 장기의 과다 선량 부재
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1 개월
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삶의 질을 평가합니다(포함, M1, M3, M6, M12).
기간: 12 개월
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QLQ-C30(삶의 질 설문지) 점수
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12 개월
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성적 건강을 평가합니다(포함, M1, M3, M6, M12).
기간: 12 개월
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IIEF5 설문지 점수(발기부전 중증(5-10점), 중등도(11-15), 경증(16-20), 정상 발기부전(21-25) 및 해석 불가(1-4)).
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12 개월
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전체 절차의 지속 시간, 추가 작업(BOOST) 및 절차가 끝날 때 수행되는 최종 초음파 획득(수행된 경우)을 측정합니다.
기간: 24 시간
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전체 시술 시간, 추가 시술(BOOST), 시술 종료 시 최종 초음파 획득(수행 시)
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24 시간
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(마지막 5명의 환자): 임플란트 삽입 후 등록 품질을 추정합니다.
기간: 24 시간
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(마지막 5명의 환자에 대해): Trinity® Perine 시스템으로 절차가 끝날 때 수행되는 최종 초음파 획득
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24 시간
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설문지를 사용하여 독성 평가(근접 치료 전 방문, M1, M3, M6, M12)
기간: 12 개월
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설문지에 의한 독성 평가(IPSS 점수 + 비뇨기 증상 삶의 질). IPSS:: 국제 전립선 점수 증상(0~35: 점수 20~35: 심각한 증상. 점수 8-19: 중간 정도의 증상이 있음) |
12 개월
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유량계로 독성 평가(근접 치료 전 방문, M1, M12)
기간: 12 개월
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소변 유량계에 의한 독성 평가
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12 개월
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CTCAE 점수로 독성 평가(근접 치료 전 방문, M1, M3, M6, M12)
기간: 12 개월
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CTCAE 점수에 따른 독성 분류에 의한 독성 평가(이상반응에 대한 공통 용어 기준: 1등급 경증/2등급 중간/3등급 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음/4등급 생명을 위협하는 결과/5등급 사망 A와 관련된
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12 개월
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150%에서 CTV-dosi에 대한 선량
기간: 1 개월
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V150% > J0에서 CTV-dosi(Variseed dosimetry)의 경우 95%
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 7월 25일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-A01178-33
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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