경미한 증상을 보이는 대장암 및 동시성 절제 불가능 전이 환자의 완화적 원발 종양 절제술
2022년 4월 2일 업데이트: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
경미한 증상을 보이는 대장암 및 동시성 절제 불가능 전이 환자의 완화적 원발 종양 절제 대 화학 요법 단독
현재, 완화적 원발성 종양 절제술이 결장직장암 및 동시에 절제 불가능한 전이가 있는 경미한 증상을 보이는 환자의 전체 생존율을 향상시킬 수 있는지에 대한 의문이 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 선행 화학 요법/방사선 요법 단독 요법과 비교하여 경미한 증상이 있는 결장직장암 및 동시에 절제 불가능한 전이가 있는 환자에서 완화적 원발성 종양 절제 후 화학 요법의 전체 생존율이 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 성향 점수 매칭을 통한 단일 센터 후향적 관찰 코호트 연구입니다. 2016년에서 2022년 사이에 기관 데이터베이스에서 결장직장암 및 동시에 절제 불가능한 전이가 있는 최소 증상 환자가 선택됩니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 전신 요법 전 원발성 종양의 외과적 절제
- 원발성 종양의 이전 절제가 없는 전신 요법. PSM(Propensity Score Matching)은 환자의 생존에 영향을 줄 수 있는 변수를 조정하여 선택 편향을 최소화하기 위해 수행됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 변수는 Student's t-test 또는 Mann-Whitney U test를 사용하여 비교됩니다. 생존율은 로그 순위 테스트와 함께 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 결정됩니다. 생존에 대한 단변량 및 다변량 분석은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다. 통계적 결과는 0.05 미만의 p 값에서 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Iuliia Alimova, MD
- 전화번호: +7 (916) 868-80-25
- 이메일: doctoralimova@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology
-
연락하다:
- Iuliia Alimova, MD
- 전화번호: +7 (916) 868-80-25
- 이메일: doctoralimova@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
기관 데이터베이스에서 2016년에서 2022년 사이에 결장직장암 및 동기식 절제 불가능한 전이 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 대장 선암종
- 절제 불가능한 동시 전이를 동반한 절제 가능한 최소 증상의 원발성 종양
- 연령 ≥ 18세
- 동의
제외 기준:
- 동기 암
- 암종증
- 원발성 종양 또는 원격 전이에 대한 이전 수술, 화학 요법, 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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원발성 종양 절제 그룹.
1차 종양의 외과적 절제 후 화학요법 +/- 표적 요법.
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결장종양의 외과적 절제, R0.
전이에 대한 외과 개입 없음.
생물학적 약물을 사용하거나 사용하지 않는 화학 요법.
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화학 요법 그룹.
화학 요법 +/- 표적 요법 단독.
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생물학적 약물을 사용하거나 사용하지 않는 화학 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 사망률
기간: 30 일
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30 일
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치료 합병증으로 인한 수술적 개입 비율
기간: 일년
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일년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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PFS는 두 치료군에서 진단 날짜와 전이성 질환의 진행 또는 사망의 첫 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 29일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22A/20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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