임신 초기 태반 초음파 연구 (First PLUS)
2023년 12월 14일 업데이트: Perspectum
임신 초기 태반 초음파 연구(First PLUS): 불리한 임신 결과 예측을 위한 OxNNet 도구 키트의 임상적 유용성을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구.
불리한 임신 결과 예측을 위한 OxNNet Toolkit의 임상적 유용성을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
First PLUS 연구는 임신 관리를 위해 King's College Hospital NHS Foundation Trust에 참석할 모든 여성에게 초음파 스캔을 제공하는 Harris Birthright Centre의 여성 4,000명을 모집하는 단일 센터의 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 태반 크기의 신뢰할 수 있는 측정을 제공하고 임신 첫 3개월 동안 태반 내의 혈류를 추정하는 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이러한 지표는 태아 성장 제한(FGR)에 대한 스크리닝 도구를 개발하기를 희망합니다. 태아 성장 제한(FGR)은 아기가 완전한 잠재력을 발휘하지 못하고 부정적인 임신 결과를 초래할 수 있는 상태이며 사산의 가장 흔한 단일 원인입니다. 임신을 고위험군으로 계층화하여 여성이 추가 모니터링을 받을 수 있도록 하고 임상 자원을 가장 필요한 사람에게만 제한함으로써 이 엄청난 결과를 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 사산은 또한 NHS 잉글랜드가 장기 계획의 일환으로 비율을 줄이려고 하는 심각한 불리한 임신 결과입니다.
임신 11-14주 동안 첫 3개월 스캔에 참석하는 18세 이상의 여성, 스캔 중에 확인된 주요 결함 없이 아기가 한 명 이하인 생존 가능한 임신을 한 여성은 참여할 자격이 있습니다.
이 연구는 24개월에 걸쳐 진행될 예정이며 참가자는 인구 통계 및 일상적인 병력이 기록되는 단일 연구 방문을 거치게 됩니다. 추가 연구 초음파 스캔은 일상적인 스캔과 함께 수행되며 샘플의 혈액은 검사의 일부로 채취됩니다. 태반 성장 인자(PlGF)의 수준을 평가하기 위해 일상적인 관리가 사용됩니다. 참가자는 임신 기록을 통해 임신이 완료될 때까지 추적(원격 추적)되고 임신 결과가 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gemma Greenall, BSc
- 전화번호: 01865655343
- 이메일: FirstPLUS@perspectum.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sally Collins, BSc, BMBCh, DPhil, FRCOG
- 전화번호: 01865655343
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 1기 선별 검사를 위해 Fetal Medicine Foundation에 참석하는 임산부
설명
포함 기준:
- 임신한
- 18세 이상
- 임신 11+0주에서 13+6주 사이의 임신 초기 복합 검사 스크리닝을 위한 제시
- 참가자는 조사 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 서면 또는 구두 영어를 이해하고 번역 방법에 접근할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구 활동에 참여하는 데 위험이 있거나 스트레스를 받거나 능력이 제한되지 않습니다.
제외 기준:
- 스캔에서 발견된 다태 임신(살아 있는 태아가 둘 이상)인 참여자
- 스캔에서 생존 불가능한 임신이 발견된 참여자(감지 가능한 심장 박동 없음)
- 11+0~13+6주 스캔 동안 확인된 주요 결함이 있는 임신
- 이후에 산전 또는 산후 검사 결과 염색체 이상으로 밝혀진 모든 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태아 성장 제한(FGR)
기간: 24개월
|
분만 시 FGR 진단을 위한 ISUOG 델파이 합의 지침에 따라 정의된 태아 성장 제한(FGR).
|
24개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재태 연령에 비해 작음(GSA)
기간: 24개월
|
배송 시점에 인구 기반 백분위수에서 <10 백분위수 또는 맞춤형 백분위수에서 <10 백분위수인 경우 정의됩니다.
|
24개월
|
|
자간전증(심각한 특징이 있거나 없는 경우)
기간: 24개월
|
임신의 고혈압 장애에 대한 ACOG 지침에 정의:
|
24개월
|
|
임신성 고혈압(PIH)
기간: 24개월
|
임신의 고혈압 장애에 대한 ACOG 지침에 정의:
|
24개월
|
|
용혈, 간 효소 상승 및 혈소판 감소(HELLP) 증후군
기간: 24개월
|
임신의 고혈압 장애에 대한 ACOG 지침에 정의:
|
24개월
|
|
경련
기간: 24개월
|
임신 중 고혈압 장애에 대한 ACOG 지침에 정의됨(22)
|
24개월
|
|
임신성 당뇨병
기간: 24개월
|
공복시 혈장 포도당 수치 ≥5.6mmol/L 및/또는 75g 경구 포도당 섭취 후 2시간 혈장 포도당 수치 ≥7.8mmol/L로 정의됩니다.
|
24개월
|
|
조산
기간: 24개월
|
출생 ≥24+0주 <37+0주
|
24개월
|
|
유산
기간: 24개월
|
임신 초기 초음파 스캔에서 살아 있는 태아이지만 이후 자궁 내 태아 사망 또는 분만 <24+0주
|
24개월
|
|
사산
기간: 24개월
|
임신 24+0주 이상에 생명의 징후 없이 태어난 아기
|
24개월
|
|
신생아 사망
기간: 24개월
|
아기는 살아서 태어났지만 생후 28일 이내에 사망합니다.
|
24개월
|
|
신생아 이환율
기간: 24개월
|
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Collins SL, Stevenson GN, Noble JA, Impey L. Rapid calculation of standardized placental volume at 11 to 13 weeks and the prediction of small for gestational age babies. Ultrasound Med Biol. 2013 Feb;39(2):253-60. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.09.003. Epub 2012 Dec 4.
- Plasencia W, Akolekar R, Dagklis T, Veduta A, Nicolaides KH. Placental volume at 11-13 weeks' gestation in the prediction of birth weight percentile. Fetal Diagn Ther. 2011;30(1):23-8. doi: 10.1159/000324318. Epub 2011 Jun 23.
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Campbell HE, Kurinczuk JJ, Heazell A, Leal J, Rivero-Arias O. Healthcare and wider societal implications of stillbirth: a population-based cost-of-illness study. BJOG. 2018 Jan;125(2):108-117. doi: 10.1111/1471-0528.14972. Epub 2017 Dec 14.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Monier I, Blondel B, Ego A, Kaminiski M, Goffinet F, Zeitlin J. Poor effectiveness of antenatal detection of fetal growth restriction and consequences for obstetric management and neonatal outcomes: a French national study. BJOG. 2015 Mar;122(4):518-27. doi: 10.1111/1471-0528.13148. Epub 2014 Oct 27.
- Looney P, Yin Y, Collins SL, Nicolaides KH, Plasencia W, Molloholli M, Natsis S, Stevenson GN. Fully Automated 3-D Ultrasound Segmentation of the Placenta, Amniotic Fluid, and Fetus for Early Pregnancy Assessment. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2021 Jun;68(6):2038-2047. doi: 10.1109/TUFFC.2021.3052143. Epub 2021 May 25.
- Welsh AW, Fowlkes JB, Pinter SZ, Ives KA, Owens GE, Rubin JM, Kripfgans OD, Looney P, Collins SL, Stevenson GN. Three-dimensional US Fractional Moving Blood Volume: Validation of Renal Perfusion Quantification. Radiology. 2019 Nov;293(2):460-468. doi: 10.1148/radiol.2019190248. Epub 2019 Oct 1.
- Barker DJP. Fetal origins of cardiovascular disease. Ann Med. 1999;31(sup1):3-6. doi: 10.1080/07853890.1999.11904392.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Mosimann B, Pfiffner C, Amylidi-Mohr S, Risch L, Surbek D, Raio L. First trimester combined screening for preeclampsia and small for gestational age - a single centre experience and validation of the FMF screening algorithm. Swiss Med Wkly. 2017 Aug 25;147:w14498. doi: 10.4414/smw.2017.14498. eCollection 2017.
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Aug;40(2):171-8. doi: 10.1002/uog.10149.
- Collins SL, Welsh AW, Impey L, Noble JA, Stevenson GN. 3D fractional moving blood volume (3D-FMBV) demonstrates decreased first trimester placental vascularity in pre-eclampsia but not the term, small for gestation age baby. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178675. doi: 10.1371/journal.pone.0178675. eCollection 2017.
- Wareing M, Myers JE, O'Hara M, Baker PN. Sildenafil citrate (Viagra) enhances vasodilatation in fetal growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2550-5. doi: 10.1210/jc.2004-1831. Epub 2005 Feb 15.
- Dilworth MR, Andersson I, Renshall LJ, Cowley E, Baker P, Greenwood S, Sibley CP, Wareing M. Sildenafil citrate increases fetal weight in a mouse model of fetal growth restriction with a normal vascular phenotype. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e77748. doi: 10.1371/journal.pone.0077748. eCollection 2013.
- Law LW, Leung TY, Sahota DS, Chan LW, Fung TY, Lau TK. Which ultrasound or biochemical markers are independent predictors of small-for-gestational age? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):283-7. doi: 10.1002/uog.6455.
- Stevenson GN, Collins SL, Ding J, Impey L, Noble JA. 3-D Ultrasound Segmentation of the Placenta Using the Random Walker Algorithm: Reliability and Agreement. Ultrasound Med Biol. 2015 Dec;41(12):3182-93. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.021. Epub 2015 Sep 1.
- Cheong KB, Leung KY, Li TK, Chan HY, Lee YP, Tang MH. Comparison of inter- and intraobserver agreement and reliability between three different types of placental volume measurement technique (XI VOCAL, VOCAL and multiplanar) and validity in the in-vitro setting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):210-7. doi: 10.1002/uog.7609.
- RONNEBERGER O, FISCHER P, BROX T. U-Net: Convolutional Networks for Biomedical Image Segmentation. International Conference on Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention 2015;Springer:234-41.
- Pijnenborg R, Vercruysse L, Hanssens M. The uterine spiral arteries in human pregnancy: facts and controversies. Placenta. 2006 Sep-Oct;27(9-10):939-58. doi: 10.1016/j.placenta.2005.12.006. Epub 2006 Feb 20.
- Huang YH, Chen JH, Chang YC, Huang CS, Moon WK, Kuo WJ, Lai KJ, Chang RF. Diagnosis of solid breast tumors using vessel analysis in three-dimensional power Doppler ultrasound images. J Digit Imaging. 2013 Aug;26(4):731-9. doi: 10.1007/s10278-012-9556-5.
- Huang SF, Chang RF, Moon WK, Lee YH, Chen DR, Suri JS. Analysis of tumor vascularity using three-dimensional power Doppler ultrasound images. IEEE Trans Med Imaging. 2008 Mar;27(3):320-30. doi: 10.1109/TMI.2007.904665.
- LEE TC, KASHYAP RL, CHU CN. Building Skeleton Models via 3-D Medial Surface Axis Thinning Algorithms. CVGIP: Graphical Models and Image Processing 1994;56:462-78
- VIDELA A, LIN C-L, MILLER JD. Watershed Functions Applied to a 3D Image Segmentation Problem for the Analysis of Packed Particle Beds. Particle & Particle Systems Characterization 2006; 23: 237-45
- Yen PL, Wu HK, Tseng HS, Kuo SJ, Huang YL, Chen HT, Chen DR. Vascular morphologic information of three-dimensional power Doppler ultrasound is valuable in the classification of breast lesions. Clin Imaging. 2012 Jul-Aug;36(4):267-71. doi: 10.1016/j.clinimag.2011.11.012. Epub 2012 Jun 8.
- CHIAO RY, BASHFORD GR, FEILEN MP, ANDREWS-OWEN C. Flash Artifact Suppression in Two-Dimensional Ultrasound Imaging. USA, 2004 (vol U. S. Patent No. 6,760,486.).
- SUR F. An a-contrario approach to quasi-periodic noise removal2015 IEEE International Conference on Image Processing (ICIP), 2015
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Salvesen K, Lees C, Abramowicz J, Brezinka C, Ter Haar G, Marsal K; Board of International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 +6-week fetal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):628. doi: 10.1002/uog.9026. No abstract available.
- Farina A. Systematic review on first trimester three-dimensional placental volumetry predicting small for gestational age infants. Prenat Diagn. 2016 Feb;36(2):135-41. doi: 10.1002/pd.4754. Epub 2016 Jan 19.
- Looney P, Stevenson GN, Nicolaides KH, Plasencia W, Molloholli M, Natsis S, Collins SL. Fully automated, real-time 3D ultrasound segmentation to estimate first trimester placental volume using deep learning. JCI Insight. 2018 Jun 7;3(11):e120178. doi: 10.1172/jci.insight.120178. eCollection 2018 Jun 7.
- Yin Y, Looney P, Collins SL. Standardization of blood flow measurements by automated vascular analysis from power Doppler ultrasound scan. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2020 Feb;11314:113144C. doi: 10.1117/12.2549349. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Barker DJ, Thornburg KL. Placental programming of chronic diseases, cancer and lifespan: a review. Placenta. 2013 Oct;34(10):841-5. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.063. Epub 2013 Aug 2.
- Barker DJ. Adult consequences of fetal growth restriction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Jun;49(2):270-83. doi: 10.1097/00003081-200606000-00009.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Jones TB, Price RR, Gibbs SJ. Volumetric determination of placental and uterine growth relationships from B-mode ultrasound by serial area-volume determinations. Invest Radiol. 1981 Mar-Apr;16(2):101-6. doi: 10.1097/00004424-198103000-00005.
- Hafner E, Metzenbauer M, Hofinger D, Stonek F, Schuchter K, Waldhor T, Philipp K. Comparison between three-dimensional placental volume at 12 weeks and uterine artery impedance/notching at 22 weeks in screening for pregnancy-induced hypertension, pre-eclampsia and fetal growth restriction in a low-risk population. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jun;27(6):652-7. doi: 10.1002/uog.2641.
- Shia WC, Chen DR, Huang YL, Wu HK, Kuo SJ. Effectiveness of evaluating tumor vascularization using 3D power Doppler ultrasound with high-definition flow technology in the prediction of the response to neoadjuvant chemotherapy for T2 breast cancer: a preliminary report. Phys Med Biol. 2015 Oct 7;60(19):7763-78. doi: 10.1088/0031-9155/60/19/7763.
- Rubin JM, Adler RS, Fowlkes JB, Spratt S, Pallister JE, Chen JF, Carson PL. Fractional moving blood volume: estimation with power Doppler US. Radiology. 1995 Oct;197(1):183-90. doi: 10.1148/radiology.197.1.7568820.
- Looney PT, Stevenson GN, Collins SL. 3D ultrasound file reading and coordinate transformations. J Open Source Softw. 2019;4(33):1063. doi: 10.21105/joss.01063. Epub 2019 Jan 11.
- Zhan Y, Shen D, Zeng J, Sun L, Fichtinger G, Moul J, Davatzikos C. Targeted prostate biopsy using statistical image analysis. IEEE Trans Med Imaging. 2007 Jun;26(6):779-88. doi: 10.1109/TMI.2006.891497.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22/WM/0039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .