식이 보충제와 호르몬 불균형의 일반적인 증상에 미치는 영향에 대한 탐색적 조사
2022년 10월 24일 업데이트: Semaine Health
이것은 상업적인 건강 보조 식품의 효과와 정상적인 월경 불편의 일반적인 증상에 미치는 영향을 연구하기 위한 공개 관찰 실험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 상업적인 건강 보조 식품의 효과와 정상적인 월경 불편의 일반적인 증상에 미치는 영향을 연구하기 위한 공개 관찰 실험입니다.
The Daily로 판매되는 건강 보조 식품이 시험 참가자의 주관적 웰빙을 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다. 추가로 식이 보충제가 이전에 인슐린 저항성과 상관 관계가 있었던 혈장 바이오마커를 개선할 것이라는 가설이 있습니다.
총 45명의 참가자가 스크리닝 후 시험을 위해 모집되며 최소 35명이 시험을 완료할 것으로 예상됩니다. 시험은 완전히 원격으로 진행될 것이며 모든 참가자는 기준선을 설정하기 위해 개입 없이 월경 주기를 거친 다음 두 번째 월경 주기에 대한 개입(식이 보조제)을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 여성, 18~55세(18~38세가 약 75%, 45~55세가 25%)
- 경구 약물을 복용하고 식이 보조제 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력(하루 2캡슐)
- 채혈 전 밤새(12시간 이상) 금식하고 집에서 손가락 채혈 검사를 수행하려는 자
- 인지된 호르몬 불균형과 관련된 자가 보고된 중등도의 불편함. 참가자는 다음 질문 중 최소 3개에 대해 B 또는 C로 답해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 고혈압 또는 혈액 희석을 위한 약물 사용
- 당뇨병, 또는 Metformin 또는 Acarbose와 같은 약물 치료
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 시도
- 식이 보조제 성분(해바라기유, 패션플라워, 베르베린 또는 포도씨 추출물)에 대한 알려진 알레르기 반응
- 지난 6개월 동안 세션당 평균 30분 이상 주당 3회 이상 운동
- 지난 30일 이상 케토제닉 또는 비건 식단
- 호르몬 피임법의 경우 연구 기간 동안 중단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
세메인 - 더 데일리
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모든 참가자는 기준선을 설정하기 위해 개입 없이 월경 주기를 거친 다음 두 번째 월경 주기에 대한 개입(식이 보조제)을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
기간 동안 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 불균형과 관련된 불편함
기간: 60일
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인지된 호르몬 불균형과 관련된 가장 일반적인 증상과 관련된 불편함의 변화.
이 결과 측정은 리커트 척도(1-5)를 사용하는 설문지를 사용하며 더 낮은 값은 개선을 나타냅니다.
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60일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성과 관련된 바이오마커의 변화
기간: 60일
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기준선과 개입 기간 사이의 헤모글로빈 A1C의 변화.
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60일
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대사 조절과 관련된 바이오마커의 변화
기간: 60일
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기준선과 개입 기간 사이의 HOMA-IR 값의 변화.
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60일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지각된 피부 질의 변화
기간: 60일
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기준선과 개입 사이의 변화를 비교하기 위해 참가자 얼굴의 피부 이미지를 사용하여 지각된 피부 품질의 변화.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20228Semaine
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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