기능 장애 동정맥 누공 치료를 위한 Sirolimus 코팅 풍선 대 Paclitaxel 코팅 풍선 혈관성형술을 조사하는 실제 레지스트리 (SAVE AVF)
2022년 4월 11일 업데이트: Singapore General Hospital
약물 코팅 풍선(DCB) 혈관성형술은 AVF의 협착증 치료에서 POBA보다 우수한 것으로 나타났습니다. 이는 POBA에 의한 근본적인 협착증 치료에 사용되는 바로 그 개입이 혈관 손상을 유발하고 내막 증식을 가속화하여 빠른 재협착을 초래하고 혈관 개방성을 유지하기 위해 반복적인 절차가 필요하기 때문입니다. 풍선 표면에 코팅된 항증식 약물은 풍선 혈관성형술 동안 혈관벽으로 방출되어 내막 과형성 반응의 가속을 둔화시켜 혈관성형술 후 일차 개통성을 향상시킵니다. 또한 스텐트와 달리 DCB는 향후 외과적 수정을 방해할 수 있는 영구적인 구조를 남기지 않습니다. 최근의 무작위 통제 시험(RCT)은 AVF의 협착증 치료에서 POBA보다 paclitaxel durg-coated balloon(PDCB)의 우월성을 보여주었습니다. 대규모 다기관 RCT에서 PDCB는 POBA의 59.5%와 비교하여 82.2%의 6개월 표적 병변 원발성 개통을 초래하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 최근 PDCB 사용에 대한 우려도 제기되었습니다. 파클리탁셀 장치 사용과 관련된 대규모 하지 연구에서 Katsanos 등의 메타 분석에서는 PDCB 또는 파클리탁셀 코팅 스텐트로 치료받은 환자의 후기 위험 사망률이 증가한 것으로 나타났습니다.
Sirolimus 약물 코팅 풍선(SDCB)은 시장에서 사용할 수 있는 차세대 약물 용출 풍선입니다. 파클리탁셀과 비교하여, 시롤리무스는 안전역이 높은 작용 방식에서 세포 증식을 억제합니다. 그것은 혈관벽으로의 높은 전달 속도를 가지며 돼지 관상 동맥 모델에서 신생 내막 증식을 효과적으로 억제합니다. 투석 접근 기능 장애가 있는 환자에서 SDCB의 효과는 AVF 협착증 및 AVG 혈전증에 대한 소규모 파일럿 연구에서 나타났습니다. AVF 등록 ams를 저장하여 SDCB 대 PDCB 혈관성형술의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Charyl Yap
- 전화번호: 6576 7986
- 이메일: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
연구 장소
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-
Singapore, 싱가포르, 169856
- 모병
- Singapore General Hospital
-
연락하다:
- Charyl Yap
- 전화번호: 6576 7986
- 이메일: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
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수석 연구원:
- Tjun Yip Tang
-
수석 연구원:
- Ru Yu Tan
-
수석 연구원:
- Apoorva Gogna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PDCB 또는 SDCB로 풍선 혈관 성형술 또는 혈전 용해술을 받은 기능 장애 AVF 환자.
설명
포함 기준:
- 21-85세
- 기능 장애 또는 혈전성 AVF로 인해 풍선 혈관성형술이 필요한 환자
- 시술자의 시각적 평가와 임상 검사에서 AVF의 스릴 회복을 기반으로 DSA(Digital Subtraction Angiography)에서 30% 미만의 잔류 협착으로 정의되는 기저 협착의 성공적인 혈전 용해 및 혈관 성형술. 동시 무증상 또는 혈관조영학적으로 유의하지 않은 중심 정맥 협착증의 경우, 환자는 치료가 필요하지 않은 상태로 포함될 수 있습니다.
- 협착증 치료를 위해 PDCB 또는 SDCB를 받았습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 혈관성형술 후 30% 이상의 잔류 협착증과 함께 치료가 필요한 증상이 있거나 혈관 조영학적으로 중요한 중심 정맥 협착증이 있는 경우
- AVF 회로 내에 스텐트 삽입술을 받은 환자
- 패혈증 또는 활동성 감염
- 최근 12개월 이내의 최근 두개내 출혈 또는 위장관 출혈.
- 요오드화 조영제, 헤파린, 파클리탁셀 또는 시롤리무스에 대한 알레르기
- 임신
- 기저 병변의 잔류 협착이 >= 30%인 것으로 정의되는 기저 협착의 부적절한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Sirolimus 약물 코팅 풍선으로 치료된 AVF
6개월 이내에 SDCB로 혈전 용해 또는 풍선 혈관 성형술을 받은 기능 장애 성숙 AVF는 등록 대상으로 간주됩니다.
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SDCB로 처리된 AVF
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파클리탁셀 약물 코팅 풍선으로 치료된 AVF
6개월 이내에 PDCB로 혈전 용해 또는 풍선 혈관 성형술을 받은 기능 장애 성숙 AVF는 등록 대상으로 간주됩니다.
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PDCB로 처리된 AVF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회로 1차 개통율(6개월)
기간: 수술 후 6개월
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환자가 임상적으로 주도되는 반복 개입을 받아야 하는 경우 회로의 기본 개통성은 상실됩니다.
임상적으로 유도된 적응증은 전율 상실, 박동 흐름 또는 부은 팔과 같은 신체 검사를 기반으로 할 수 있습니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 회로 기본 개통
기간: 수술 후 12개월
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환자가 임상적으로 주도되는 반복 개입을 받아야 하는 경우 회로의 기본 개통성은 상실됩니다.
임상적으로 유도된 적응증은 전율 상실, 박동 흐름 또는 부은 팔과 같은 신체 검사를 기반으로 할 수 있습니다.
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수술 후 12개월
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표적 병변 재협착
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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혈관 조영술 이미지에서 인접 참조 혈관 세그먼트의 >50% 직경 협착 발생률
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수술 후 6개월 및 12개월
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치료된 병변에 대한 반복 중재 횟수
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월
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액세스 회로를 유지하기 위한 반복 개입 횟수
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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여기에는 치료된 병변에 대한 개입이 포함됩니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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표적 병변 재관류화 자유 간격
기간: 수술 후 12개월
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개입에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재개입까지의 간격
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수술 후 12개월
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절차의 합병증 비율
기간: 절차의 시간
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SIR 정의에 따라 분류됨(Aruny et al)
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절차의 시간
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환자의 사망률
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tjun Tip Tang, Singapore General Hospital
- 수석 연구원: Ru Yu Tan, Singapore General Hospital
- 수석 연구원: Apoorva Gogna, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
- Roy-Chaudhury P, Sukhatme VP, Cheung AK. Hemodialysis vascular access dysfunction: a cellular and molecular viewpoint. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4):1112-27. doi: 10.1681/ASN.2005050615.
- Lee T, Roy-Chaudhury P. Advances and new frontiers in the pathophysiology of venous neointimal hyperplasia and dialysis access stenosis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):329-38. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.009.
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- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 4월 18일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 10월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022/2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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