SCI 환자의 재생 촉진을 위한 반복적 경두개 자기 자극 (rTMS)
2022년 10월 12일 업데이트: Kessler Foundation
척수 손상이 있는 사람의 CST 축삭 재생을 촉진하는 수단으로서의 반복적 경두개 자기 자극
본 연구는 아급성 척수 손상 환자를 대상으로 고주파 반복 경두개 자기 자극(HF-rTMS)의 안전성, 효능 및 타당성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 아급성 척수 손상 환자의 반복적인 고주파 경두개 자기 자극(HF-rTMS)이 안전하고 효과적이며 실행 가능한지 조사하고 있습니다.
이 연구는 완료하는 데 약 7-8개월이 소요되며, 그 동안 HF-rTMS를 사용한 15개의 교육 세션이 완료됩니다.
HF-rTMS 없이 팔과 손 훈련의 각 세션이 30분씩 이어집니다.
참가자는 15회의 교육 세션 후 및 완료 후 6개월 후에 테스트를 완료합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gail F Forrest, Ph.D.
- 전화번호: 973-324-3518
- 이메일: gforrest@kesslerfoundation.org
연구 장소
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-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
-
연락하다:
- Gail F Forrest, Ph.D.
- 전화번호: 973-324-3518
- 이메일: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부상 후 8주 미만이어야 합니다.
- 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도에 따라 C2-C6 수준과 손상 등급 A, B, C 또는 D 사이의 신경학적 손상 수준에서 불완전한 척수 손상이 있어야 합니다.
- 외래 환자의 경우 손상 후 최소 6개월이 경과해야 합니다.
제외 기준:
- 심박 조율기를 가지고
- 두개골에 금속이 있음
- 발작 또는 뇌 손상 병력이 있는 경우
- 임신 중
- 피부 문제가 있거나 열린 상처가 있는 경우
- 스크리닝 시 연구 직원 검사에 의해 결정된 내 팔꿈치/손목에 심한 구축 및/또는 경련이 있음
- 연구 직원은 TMS를 받는 동안 발작의 위험을 증가시키는 약물을 복용하는지 결정하기 위해 약물을 검토할 것입니다. 그러한 약물을 복용하는 경우 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SCI그룹
기준선, 사후 및 6개월 후속 조치에서 테스트를 완료합니다. 중재에는 HF-rTMS 및 6개월 후속 조치를 포함한 15회의 치료 세션(주당 3-5회)이 포함됩니다. HF-rTMS 이후에는 30분간 팔과 손 훈련이 진행됩니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 기준선, 사후 및 6개월에서 안전성 및 기타 관련 조치를 평가하기 위한 다음 평가. 이러한 측정에는 안전 및 통증 설문지, 경직 측정, 손상의 운동 및 감각 신경학적 수준을 결정하기 위한 의사 또는 임상의 평가, 손 및 팔 기능 측정, 일상 업무 수행 능력 평가 및 뇌 기능 수준 결정을 위한 측정이 포함됩니다. |
TMS는 두피를 통해 뇌의 해당 부분에 낮은 전류를 유도하여 영향을 받은 상지를 움직이는 데 전념하는 뇌의 특정 부분의 기능을 테스트하는 방법을 제공하는 조사 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 회복 척도(NRS).
기간: 6 개월
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척수 손상(SCI)을 지속한 사람이 기능적 작업을 수행할 수 있는 능력을 손상 전에 개인이 이러한 작업을 수행한 방법과 관련하여 회복한 정도를 측정합니다.
NRS는 시각적 아날로그 척도의 숫자 버전으로 구성됩니다.
NRS의 가장 일반적인 형태는 11포인트 숫자 범위의 수평선입니다.
그것은 0에서 10까지 표시되어 있으며, 0은 통증이 없는 사람의 예이고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
이러한 유형의 척도는 구두로 관리할 수 있습니다.
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6 개월
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잔디
기간: 6 개월
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GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension)는 척수 손상이 있는 개인의 미묘한 신경학적 변화를 감지할 수 있는 광범위하고 검증된 손상 및 기능 측정입니다. 특히, 다양한 그립 패턴의 감각, 강도, 품질 영역 및 다양한 기능적 작업을 완료하는 능력을 평가합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 20일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R-1107-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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