MSOT 장치를 이용한 염증의 광음향 검출 (OU-SCC-O-FLAME)
2026년 5월 27일 업데이트: University of Oklahoma
다중 스펙트럼 광음향 단층촬영을 이용한 염증의 광음향 검출
이 연구의 목적은 피부나 위장관의 만성 이식편대숙주병, 크론병 또는 대장염 환자의 염증을 감지하기 위해 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영(MSOT)이라는 새로운 실험적 이미징 기기의 안전성과 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 임상 환경에서 Acuity MSOT 장치 사용과 병리학 또는 방사선학을 통해 확인된 임상 소견과 MSOT 영상 데이터의 상관 관계에 관한 안전성 정보를 제공하도록 설계된 단일 부문, 3코호트 연구입니다.
이 장치는 임상 병리학 및 환자의 의료 기록과 비교하기 위해 연구용으로만 위 환자의 염증 영역 이미지를 얻는 데 사용됩니다. 환자는 이미징 전에 표준 치료 절차를 거칩니다. GVHD, 크론병 또는 대장염과 관련된 염증 부위를 감지하기 위해 의학적으로 확립된 진단 절차가 사용됩니다. MSOT 장치를 사용하는 이미지는 온전한 피부를 통해 얻을 수 있습니다. 두 번째 MSOT 스캔은 치료 4주 후 모든 환자에 대해 수행됩니다. 환자의 피부 온도는 MSOT 이미징 전후에 측정됩니다.
MSOT 영상은 연구용으로만 사용되며 획득한 MSOT 영상을 기반으로 치료 결정을 내리지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lead Clinical Coordinator
- 전화번호: 1-405-271-8777
- 이메일: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
연구 장소
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73014
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상/병리학적으로 기록된 환자 1) 급성 또는 만성 결장 또는 피부 GVHD, 2) 크론병 또는 3) 대장염
- 허용 가능한 혈액학적 상태[총 헤모글로빈(tHb) ≥ 7.0 mg/dL]
- 만 18세 이상의 환자
- 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 환자는 이해 능력이 있고 서명과 날짜가 있는 IRB 승인 사전 동의 문서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 염증 부위에 문신이 있는 환자
- 임신한 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다. 적격 환자(해당하는 경우)는 마지막 월경 주기의 첫날 날짜를 기록해야 하며, 성생활이 왕성하고 가임 가능성이 있는 경우 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.
- 수유 중인 환자
- MSOT 영상화를 방해하는 영상화 부위 또는 그 근처의 열린 상처(피부 궤양 또는 감염).
- 수술 전 참여를 방해하거나 지연시키는 모든 열성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 염증 부위 영상
표준 치료 임상 방문이 예정된 환자의 염증 부위는 치료 4주 전후에 MSOT 장치를 사용하여 이미지화됩니다. MSOT 이미징 전후 피부 온도도 측정됩니다. |
MSOT 장치는 GVHD, 대장염 및 IBD와 같은 염증성 질환 환자의 치료 전과 치료 4주 후에 염증 부위의 이미지를 촬영하는 데 사용됩니다.
MSOT 이미징의 각 인스턴스 전후에 피부 온도를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 MSOT 이미징으로 인한 부작용.
기간: MSOT 이미지의 경우 5분(이미지 이후 최대 48시간)
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MSOT 영상화 결과 CTCAE v5.0으로 특징지어지는 부작용을 경험한 환자의 비율.
첫 번째 MSOT 이미지는 연구 등록 후 촬영됩니다.
MSOT 이미지는 최대 5분이 소요되며 이미지 시점(1-5분) 및 이미지 게시 후 최대 48시간 동안 부작용이 보고됩니다.
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MSOT 이미지의 경우 5분(이미지 이후 최대 48시간)
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치료 4주 후 MSOT 이미징으로 인한 부작용.
기간: MSOT 이미지의 경우 5분(이미지 이후 최대 48시간)
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MSOT 영상으로 인한 CTCAE v5.0으로 특징지어지는 이상 반응을 경험한 환자의 비율. 두 번째 MSOT 영상은 치료 4주 후에 촬영됩니다. MSOT 영상은 최대 5분이 소요되며 이상 반응은 영상 촬영 시 (1~5분) 게시 후 최대 48시간 동안 이미지가 신고됩니다.
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MSOT 이미지의 경우 5분(이미지 이후 최대 48시간)
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첫 번째 MSOT 이미지 등록 후 피부 온도 측정.
기간: MSOT 이미지 1~2분 전.
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피부 온도가 있는 환자의 비율은 MSOT 장치의 안전성 평가의 일환으로 터치 온도계로 사전 MSOT 이미징을 측정했습니다.
MSOT 이미징은 연구에 환자 등록 후 수행됩니다.
MSOT 이미지를 얻기 전에 온도가 나타날 때까지(약 30초) 피부에 터치 온도계를 대면 온도 측정이 기록됩니다.
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MSOT 이미지 1~2분 전.
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등록 후 첫 번째 MSOT 이미지 후 피부 온도 측정.
기간: MSOT 이미지 1~2분 후.
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피부 온도가 있는 환자의 비율은 MSOT 장치의 안전성 평가의 일환으로 터치 온도계를 사용하여 MSOT 영상 촬영 후 측정했습니다.
MSOT 이미징은 연구에 환자 등록 후 수행됩니다.
MSOT 이미지를 얻은 후 온도가 나타날 때까지(약 30초) 피부에 터치 온도계를 대면 온도 측정이 기록됩니다.
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MSOT 이미지 1~2분 후.
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2차 MSOT 이미지 후처리 전 피부 온도 측정.
기간: MSOT 이미지 1~2분 전.
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피부 온도가 있는 환자의 비율은 MSOT 장치의 안전성 평가의 일부로 터치 온도계로 사전 MSOT 이미징을 측정했습니다.
MSOT 이미징은 염증성 질환 치료 후 4주 후에 수행됩니다.
MSOT 이미지를 얻기 전에 온도가 나타날 때까지(약 30초) 피부에 터치 온도계를 대면 온도 측정이 기록됩니다.
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MSOT 이미지 1~2분 전.
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2차 MSOT 이미지 후처리 후 피부 온도 측정.
기간: MSOT 이미지 1~2분 후.
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피부 온도가 있는 환자의 비율은 MSOT 장치의 안전성 평가의 일환으로 터치 온도계를 사용하여 MSOT 영상 촬영 후 측정했습니다.
MSOT 이미징은 염증성 질환 치료 후 4주 후에 수행됩니다.
MSOT 이미지를 얻은 후 온도가 나타날 때까지(약 30초) 피부에 터치 온도계를 대면 온도 측정이 기록됩니다.
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MSOT 이미지 1~2분 후.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편대숙주병의 임상 등급에 대한 MSOT 이미지와 임상 병리 보고서의 비교.
기간: 6 개월
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임상 등급(양성/음성; 1-4) 및 피부 및 GI GVHD의 병리학적 중증도를 임상 등급에 의해 정의된 질병 범위와 비교하고 MSOT 국소화를 사용하여 옥시- 및 디옥시-헤모글로빈 값과 비교합니다.
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6 개월
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크론병의 중증도에 대한 MSOT 이미지와 임상 병리 보고서의 비교.
기간: 6 개월
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크론병의 임상 등급(양성/음성)을 크론병의 중증도 및 임상 등급에 의해 정의된 질병의 범위와 비교하고 MSOT 국소화를 사용하여 옥시- 및 데옥시-헤모글로빈 값과 비교합니다.
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6 개월
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대장염의 중증도에 대한 MSOT 이미지와 임상 병리 보고서의 비교.
기간: 6 개월
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대장염의 임상 등급(양성/음성)을 임상 등급에 의해 정의된 질병의 중증도 및 정도와 비교하고 MSOT 국소화를 사용하여 옥시 및 디옥시-헤모글로빈 값과 비교합니다.
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6 개월
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임상 병리학 보고서에서 GVHD 등급/반응에 대한 MSOT 이미지의 콜라겐 침착 값 비교
기간: 6 개월
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GVHD 등급/반응에 걸쳐 MSOT에서 얻은 평균/중간 콜라겐 침착 값을 비교합니다.
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6 개월
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MSOT 이미지의 콜라겐 침착 값과 임상 병리 보고서의 크론 등급/반응 비교
기간: 6 개월
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Crohn의 등급/반응에 걸쳐 MSOT에서 얻은 평균/중간 콜라겐 침착 값을 비교합니다.
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6 개월
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MSOT 이미지의 콜라겐 침착 값과 임상 병리 보고서의 대장염 등급/반응 비교
기간: 6 개월
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대장염 등급/반응에 걸쳐 MSOT에서 얻은 평균/중간 콜라겐 침착 값을 비교합니다.
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6 개월
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진단 시 GVHD 환자에 대한 연구에서 수집된 다양한 예후 기준과 MSOT 이미지의 옥시- 및 데옥시-헤모글로빈 값의 비교.
기간: 6 개월
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급성 또는 만성 GVHD 환자의 진단 시 수집된 MAGIC 점수/NIH 합의 및 Johns Hopkins 예후 기준에 걸쳐 MSOT 이미지에서 얻은 평균/중앙값 옥시-헤모글로빈 및 데옥시-헤모글로빈 값을 비교합니다.
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6 개월
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진단 시 GVHD 환자에 대한 연구에서 수집된 다양한 예후 기준과 MSOT 이미지의 콜라겐 침착 값 비교.
기간: 6 개월
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급성 또는 만성 GVHD 환자의 진단 시 수집된 MAGIC 점수/NIH 합의 및 Johns Hopkins 예후 기준에 걸쳐 MSOT 이미지에서 얻은 평균/중간 콜라겐 침착 값을 비교합니다.
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6 개월
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치료 4주 후 GVHD 환자에 대한 연구에서 수집된 다양한 예후 기준에 대한 MSOT 이미지의 옥시- 및 디옥시-헤모글로빈 값의 비교.
기간: 6 개월
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급성 또는 만성 GVHD 환자에서 치료 4주 후 수집된 MAGIC 점수/NIH 합의 및 Johns Hopkins 예후 기준에 걸쳐 MSOT 이미지에서 얻은 평균/중앙값 옥시-헤모글로빈 및 데옥시-헤모글로빈을 비교합니다.
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6 개월
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치료 4주 후 GVHD 환자에 대한 연구에서 수집된 다양한 예후 기준과 MSOT 이미지의 콜라겐 침착 값 비교.
기간: 6 개월
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급성 또는 만성 GVHD 환자에서 치료 4주 후 수집된 MAGIC 점수/NIH 합의 및 Johns Hopkins 예후 기준에 걸쳐 MSOT 이미지에서 얻은 평균/중간 콜라겐 침착 값을 비교합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OU-SCC-O-FLAME
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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