건강한 성인 지원자에서 CKD-331의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 19세 이상의 건강한 성인 자원봉사자
2. 계산된 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2인 체중 ≥55kg
3. 선천성 질환이나 만성질환이 없고 이상증상이나 소견이 없는 자.
4. 스크리닝 시 검사실(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 비뇨기과) 및 12-lead ECG 결과를 기반으로 임상시험 대상자.
5. 임상시험 참여 중 피임에 동의한 자.
6. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자.

제외 기준:

1. 소화기질환, 심혈관질환, 내분비질환, 호흡기질환, 혈액·종양질환, 감염질환, 신장질환, 비뇨생식기질환, 신경질환, 골격질환, 면역질환, 이비인후과질환, 피부질환, 안과질환의 병력이 없는 자
2. 단순 충수 절제술 및 탈장 수술을 제외한 위장관 수술 병력이 있는 자.
3. 임상시험용의약품 초회 투여 전 1개월 이내에 약물대사를 유도 또는 억제할 수 있는 바르비튜레이트 및 관련 약물을 복용한 자.
4. 임상시험용의약품 초회투여 전 6개월 이내에 임상시험용의약품을 공급받거나 생물학적동등성시험에 참여한 자.
5. 각각 8주 또는 4주 이내에 전혈 또는 성분채집술을 기증하거나 1개월 이내에 수혈을 받은 자.

6. 기준 이하의 알코올 및 담배 소비량을 초과하는 자 알코올

   • 남자: 주당 21잔
   • 여성 : 주 14잔 (1잔 : 소주 50mL, 와인 30mL, 맥주 250mL) 흡연 : 1일 20개비
7. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람.
8. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부족하다고 판단되는 자.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.