증거 개발 승인 후 연구를 통한 Aveir VR 범위 (CED)
2025년 7월 29일 업데이트: Abbott Medical Devices
Aveir Single-Chamber Leadless Pacemaker Coverage with Evidence Development (ACED) 사후 승인 연구
증거 개발(CED) 연구를 통한 이 보장 범위의 목적은 단일 챔버 Aveir 단일 챔버 무연 심박동기 장치(Aveir VR LP)의 합병증 및 장기적인 건강 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 Abbott 및 Center for Medicare Services의 여러 실제 데이터 세트를 병합하여 Aveir VR LP의 안전 및 건강 결과를 단일 챔버를 이식한 환자의 결과와 비교하는 실제 증거 방법을 활용하는 비무작위 다중 센터 연구입니다. 많은 환자 집단에서 경정맥 박동기.
이 연구는 Aveir VR LP를 이식한 모든 Medicare 환자와 대조군으로 모든 제조업체의 단일 챔버 심실 경정맥 박동기를 이식한 환자를 등록합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
8744
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicole Harbert
- 전화번호: 972-526-4841
- 이메일: Nicole.Harbert@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Delgado
- 이메일: stephanie.delgado1@abbott.com
연구 장소
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-
California
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- 모병
- Abbott
-
연락하다:
- Nicole Harbert
- 전화번호: 972-526-4841
- 이메일: Nicole.Harbert@abbott.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 코호트에는 미국 내 모든 위치에서 Aveir VR 무연 심박조율기 또는 전체 시스템 단일 챔버 심실 경정맥 심박조율기(모든 제조업체)가 이식된 연속 청구 데이터가 있는 모든 Medicare 환자가 포함됩니다.
설명
연구 코호트에는 미국 내 모든 위치에서 Aveir VR 무연 심박조율기 또는 전체 시스템 단일 챔버 심실 경정맥 심박조율기(모든 제조업체)가 이식된 연속 청구 데이터가 있는 모든 Medicare 환자가 포함됩니다.
포함 기준:
연구 시작일(즉, Aveir VR 시장 승인 날짜) 또는 그 이후에 Aveir VR 무연 심박조율기를 이식한 Medicare 수혜자가 연구에 포함됩니다.
또는
전체 시스템을 이식한 Medicare 수혜자(예: 납 및 생성기) 연구 시작일 또는 이후 단일 챔버 심실 경정맥 박동기
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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장치: Aveir VR 무연 페이스메이커 시스템
이 연구는 Aveir VR Leadless Pacemaker System을 이식한 환자의 실제 데이터를 활용합니다.
이 연구에서는 장치 개입이 필요하지 않습니다.
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이 연구는 Aveir VR Leadless Pacemaker System을 이식한 환자의 실제 데이터를 활용합니다.
이 연구에서는 장치 개입이 필요하지 않습니다.
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장치: 단일 챔버 경정맥 맥박 조정기
이 연구는 Aveir VR LP 시스템 스터디 암과 비교하여 단일 챔버 경정맥 심박조율기를 이식한 환자의 실제 데이터를 활용합니다.
이 연구에서는 장치 개입이 필요하지 않습니다.
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이 연구는 Aveir VR LP 시스템 스터디 암과 비교하여 단일 챔버 경정맥 심박조율기를 이식한 환자의 실제 데이터를 활용합니다.
이 연구에서는 장치 개입이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 장치 관련 합병증이 있는 피험자의 수
기간: 30 일
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단일 챔버 심실 경정맥 박동기를 이식한 피험자와 비교하여 Aveir VR LP를 이식한 피험자의 급성 합병증 비율.
급성 합병증은 이식 후 30일 이내의 시술 전후 장치 관련 부작용으로 정의됩니다.
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30 일
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2년 후 생존 피험자 수
기간: 2 년
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단일 챔버 심실 경정맥 박동기를 이식한 피험자와 비교하여 Aveir VR LP를 이식한 피험자의 2년 생존율.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 장치 관련 합병증이 있는 피험자의 수
기간: 6 개월
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임플란트 시술 후 31일부터 6개월까지 단일 챔버 심실 경정맥 페이스메이커를 이식한 피험자와 비교하여 Aveir VR LP를 이식한 피험자의 만성 합병증 비율.
만성 합병증은 해결을 위해 침습적 개입이 필요한 시술 후 기기 관련 부작용으로 정의됩니다.
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6 개월
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기기 관련 재중재가 있는 피험자의 수
기간: 2 년
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임플란트 시술 후 2년 동안 단일 챔버 심실 경정맥 박동기를 이식한 피험자와 비교하여 Aveir VR LP를 이식한 피험자의 장치 관련 재중재 비율.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Nicole Harbert, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10426
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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