증상이 있는 위식도역류질환 청소년에서 보노프라잔의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 7일 업데이트: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
증상이 있는 위식도 역류 질환이 있는 청소년에서 Vonoprazan(1일 1회 10 또는 20mg)의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 증상이 있는 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 청소년 참가자에서 보노프라잔의 약동학 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Phathom Medical Information
- 전화번호: 1-888-775-PHAT (7428)
- 이메일: medicalinformation@phathompharma.com
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604-1541
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center - Elligo
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260-2342
- Infinite Clinical Trials
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072-3151
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Specialists
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- PriMed Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726
- ARC Clinical Research at Four Points
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Pediatric Gastro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명 시점과 연구 참여 기간 동안 12~17세입니다.
- 참가자는 국립 보건 통계 센터(National Center for Health Statistics)에서 결정한 연령별 백분위수 5~95에 속하는 체중을 가집니다.
- 참가자는 신체 검사, 현재 증상(예: 속쓰림) 또는 진단 테스트(예: pH 또는 내시경 검사)를 기반으로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 GERD 증상의 병력이 있습니다. 의료 기록 및/또는 이전 내시경과 같은 기타 원본 문서의 메모를 진단을 지원하는 데 사용할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 수행된 GERD 증상 평가-조사자 척도에 기초하여 적어도 중등도의 속쓰림 중증도의 증상을 갖는다.
- 참가자는 연구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 부모 또는 법적 보호자(즉, 법적 대리인[LAR])는 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다. 참가자는 해당되는 경우 동의합니다.
- 불임화되지 않은 남성 파트너와 성관계를 갖고 있거나 할 수 있는 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 무작위 배정 전 7일 이내에 처방 또는 비처방 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA)를 사용했거나 치료 기간 동안 사용이 필요합니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 1일 이내에 수크랄페이트 또는 제산제를 사용했거나 치료 기간 동안 사용이 필요합니다.
- 참가자는 1일 전 30일부터 무스카린 길항제(예: 히오시아민), 운동 촉진제, 경구용 항콜린제, 프로스타글란딘, 비스무트를 포함하여 소화 기관에 영향을 미치는 다른 제제를 받았거나 연구 과정 동안 사용이 필요합니다.
- 참가자는 1일 전 5일부터 아타자나비르 설페이트 또는 릴피비린 하이드로클로라이드를 받았거나 연구 과정 동안 사용이 필요합니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 30일 이내에 조사용 화합물(보노프라잔 포함)을 투여받았습니다.
- 참가자는 직계 가족이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원(예: 자녀, 형제자매) 또는 강압에 의해 동의했을 수 있는 부양 관계에 있습니다.
- 참가자는 입원이 필요하거나 연구 과정 동안 수술이 예정되어 있거나 스크리닝 기간 이전 30일 이내에 대수술 절차를 거쳤습니다.
- 참가자는 fundoplication과 같은 사전 위장 수술을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작 시 비정상적인 실험실 테스트 값을 가지고 있습니다.
- 참가자는 보노프라잔(제형 부형제 포함: D-만니톨, 미정질 셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 푸마르산, 크로스카멜로스 나트륨, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 마크로골 8000 및 산화티타늄 또는 적색 또는 황색 제2철 산화물).
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일(또는 5 반감기) 이내에 처방전(호르몬 피임제 제외) 또는 약초 또는 영양 보조제를 포함한 일반 의약품(CYP3A4 유도제 포함)을 사용했습니다. 공부하다. 참고: 산 억제 요법은 제외 기준 1과 2에 따라 별도로 고려됩니다.
- 참가자는 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드) 또는 CYP3A4 억제제일 수 있는 기타 식품(예: 겨자색 채소[케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린 , 알 줄기 양배추, 브뤼셀 콩나물, 겨자] 및 숯불구이 고기) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일(또는 5 반감기) 또는 연구 기간 내내.
- 여성 참가자는 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트를 받았거나 수유 중입니다.
- 참가자는 스크리닝에서 긍정적인 소변 약물 또는 알코올 결과가 있습니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 스크리닝에서 양성 결과를 나타냅니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 보노프라잔 10mg
참가자는 14일 동안 1일 1회 보노프라잔 10mg을 투여받습니다.
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구강 정제
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실험적: 보노프라잔 20mg
참가자는 14일 동안 1일 1회 보노프라잔 20mg을 투여받습니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보노프라잔의 정상 상태(Cmax-ss)에서 관찰된 최대 약물 농도
기간: 혈액 샘플은 투여 전 0.5~2시간 사이에 한 번, 투여 후 2.5~4시간 사이에 한 번, 7일과 14일에 수집되었습니다.
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혈장 약동학(PK) 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었으며 평가 가능한 모든 참가자에 대한 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
샘플링 시간을 사용하는 모든 계산에는 예약된 샘플링 시간이나 명목 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전 0.5~2시간 사이에 한 번, 투여 후 2.5~4시간 사이에 한 번, 7일과 14일에 수집되었습니다.
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보노프라잔의 투여 간격 τ(AUCτ) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈액 샘플은 투여 전 0.5~2시간 사이에 한 번, 투여 후 2.5~4시간 사이에 한 번, 7일과 14일에 수집되었습니다.
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PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었으며 평가 가능한 모든 참가자에 대한 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
샘플링 시간을 사용하는 모든 계산에는 예약된 샘플링 시간이나 명목 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전 0.5~2시간 사이에 한 번, 투여 후 2.5~4시간 사이에 한 번, 7일과 14일에 수집되었습니다.
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Vonoprazan의 명백한 구강 통관 (cl/f)
기간: 혈액 샘플을 수집하여 0.5 ~ 2 시간 사이, 7 일 및 14 일에 복용 후 2.5 ~ 4 시간 사이에 예방을 수집했습니다.
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PK 파라미터는 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었고 모든 평가 가능한 참가자에 대한 농도 시간 데이터로부터 결정되었다.
예약 또는 공칭 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간은 샘플링 시간을 사용하여 모든 계산에 사용되었습니다.
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혈액 샘플을 수집하여 0.5 ~ 2 시간 사이, 7 일 및 14 일에 복용 후 2.5 ~ 4 시간 사이에 예방을 수집했습니다.
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Vonoprazan의 명백한 중앙 분포 (VC/F)
기간: 혈액 샘플을 수집하여 0.5 ~ 2 시간 사이, 7 일 및 14 일에 복용 후 2.5 ~ 4 시간 사이에 예방을 수집했습니다.
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PK 파라미터는 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었고 모든 평가 가능한 참가자에 대한 농도 시간 데이터로부터 결정되었다.
예약 또는 공칭 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간은 샘플링 시간을 사용하여 모든 계산에 사용되었습니다.
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혈액 샘플을 수집하여 0.5 ~ 2 시간 사이, 7 일 및 14 일에 복용 후 2.5 ~ 4 시간 사이에 예방을 수집했습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 28일까지
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AE: 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병. 치료 후 발생한 이상반응(TEAE): 연구 약물의 첫 번째 투여 후 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 강도 또는 빈도가 악화되는 기준선에서 발생한 모든 AE. 심각한 AE: 다음이 발생한 모든 AE: 사망, 생명 위협, 입원 또는 입원 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함, 또는 AE가 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다. 관련 AE: 연구 약물 투여로부터 합리적인 시간적 순서를 따르거나, 연구 약물 이외의 요인도 원인일 수 있지만 약물의 관련 가능성을 배제할 수 없는 모든 AE. 실험실 테스트 값(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사), 심전도 및 활력 징후에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 AE로 보고되었습니다. |
28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VPED-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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