고위험 미세혈뇨 환자에서 Uromonitor의 타당성 연구
2022년 4월 25일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Estudio de validationación de Uromonitor en el diagnóstico Precoz de cáncer Vesical en Pacientes de Alto Riesgo Con Microhematuria
40세 이상의 남성, 50세 이상의 여성, 흡연자 또는 연간 흡연율이 10갑 이상이고 미세혈뇨가 현미경 분석에서 필드당 >25 적혈구인 흡연자 또는 이전 흡연자는 방광암의 고위험군입니다. 따라서 방광경 검사 및 uroTAC은 AUA 지침에서 권장됩니다.
연구자들은 바이오마커 검사가 음성이고 uro-CT가 정상인 경우 방광경 검사를 생략할 수 있다고 가정합니다.
주요 목표: 방광경 검사와 비교하여 포함된 모집단에서 "Uromonitor"(분자 DNA 기반 소변 마커)의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 방광에 있는 요로상피암의 존재와 비교하기 위해 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
상세 설명
제목: 미세혈뇨가 있는 고위험 환자에서 방광암의 조기진단에 Uromonitor의 유효성 연구. 버전: 2.0. 2022년 3월 6일.
주 저자: Felipe Villacampa Aubá. CUN(University Clinic of Navarra) 비뇨기과.
정당성과 맥락. 미세혈뇨 및 흡연자는 방광암 발생 위험이 높기 때문에(5-10%) 방광경 검사와 Urotac을 시행해야 합니다.
방광경검사는 불편하고 많은 환자들이 거부하는 검사입니다. 목표는 다른 상황에서 이미 검증된 소변 분자 마커가 방광경 검사를 대체할 수 있는지 여부를 평가하고, 이러한 환자의 연구를 개선하고 환자에 대한 불편하고 침습적인 진단 테스트를 피하는 것입니다.
가설 및 연구 목표. 가설: 40세 이상의 남성, 50세 이상의 여성, 흡연자 또는 연간 흡연율이 10갑 이상이고 미세혈뇨가 현미경 분석에서 필드당 >25 적혈구(고위험)인 흡연자 또는 금연자 바이오마커 검사가 음성이고 uro-CT가 정상인 경우 방광경 검사를 생략합니다.
주요 목표: 포함된 모집단에서 방광경과 비교하여 방광에 있는 요로상피암의 존재와 관련하여 "Uromonitor"의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값을 결정합니다.
연구 디자인. 이것은 방광에 있는 요로상피암을 발견할 수 있도록 소변에서 "Uromonitor" 검사 결과를 연구 집단의 표준 검사인 방광경 검사 결과와 비교하는 전향적 관찰 연구입니다.
방광암의 위험을 연구하기 위해 비뇨기과로 보내진 필드당 25개 이상의 적혈구의 미세혈뇨가 있는 신경과(팜플로나 및 마드리드)의 Navarra 대학 클리닉에서 진료한 환자가 포함됩니다.
동일한 포함 및 제외 기준과 동일한 프로토콜을 사용하여 연구를 포르투갈의 센터로 확장할 가능성이 있습니다. 이 관리가 수행되고 있으며 연구 전반에 걸쳐 확인될 것입니다.
- 인구. 2020년 미국 비뇨기과 협회(AUA)의 지침에 따라 25 적혈구 hps 이상의 소변 침전물이 있는 경우 방광암 위험이 높은 것으로 간주되는 폐암의 기회 선별 검사를 위해 연구된 인구.
변수.
- 나이
- 섹스
- 생일
- 흡연 상태(활동적 흡연자, 과거 흡연자)
- 흡연율
- 소변의 현미경적 분석 분야별 적혈구
- CT 결과
- 소변 세포학 결과
- 방광경 검사 결과
- 유로모니터 결과
- 방광 TUR 날짜(수행된 경우)
- 신장요관절제술 날짜(실시한 경우)
- 병리학적 해부 결과(생검 또는 수술의 경우)
- 최종 진단.
- 데이터 소스. 임상 변수의 경우 일반적인 의료 기록이 사용됩니다. uromonitor의 결과는 제조업체에서 보낸 결과를 사용합니다.
- 연구 규모. 유병률 7%, 예상 민감도 및 특이도 90%, 신뢰도 95%, 임상적으로 허용되는 정확도 12%를 가정하여 343명의 환자를 대상으로 연구에 필요한 표본 크기를 추정하였다.
- 데이터 분석. 정량적 임상 및 인구 통계학적 변수는 평균 및 표준 편차로 설명됩니다. 질적 변수는 절대 및 상대 분포 빈도로 설명됩니다. 평가 중인 테스트의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값은 각각 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다. 통계 분석은 Stata 소프트웨어(StataCorp. 2015. Stata 통계 소프트웨어: 릴리스 14. College Station, TX: StataCorp LP).
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
343
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Felipe Villacampa
- 전화번호: 948255400
- 이메일: fvauba@unav.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Felipe Villacampa, MD
- 전화번호: 6421 34913531920
- 이메일: madridcunurologi@unav.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐암 위험이 있는 것으로 보이는 남성과 여성이 포함되며, 필드당 25개 이상의 적혈구가 있는 미세혈뇨를 나타내므로 방광암 위험도 높습니다.
설명
포함 기준(모든 조건이 인증되어야 함):
- 40세 이상의 남성 또는 50세 이상의 여성.
- 흡연자 또는 이전 흡연자
- 흡연율 >10갑/년
- hpf당 적혈구가 25개 이상인 미세혈뇨.
제외 기준: (그 중 하나):
- 방광경 검사를 거부하는 환자.
- 알레르기 또는 만성신장질환으로 상반신 영상검사를 거부하거나 시행할 수 없는 환자.
- 거시적 혈뇨의 병력.
- 현미경적 혈뇨의 병력은 이미 알려져 있고 연구되었습니다.
- 미세혈뇨증의 알려진 원인: 예. 요로 감염, 방광 결석증
- 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 미세혈뇨에서 방광암 진단에서 Uromonitor의 정확도
기간: 18개월
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고위험 미세혈뇨증 환자에서 Uromonitor의 특이도, 민감도, 음성 및 양성 예측도
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 모집단의 고급 방광 종양 진단에서 Uromonitor의 정확도
기간: 18개월
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고등급 방광종양 검출에 있어 유로모니터의 민감도
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Felipe Villacampa, MD, Clinica Universidad de Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD, Downs TM, Gross CP, Hamilton BD, Kobashi KC, Lipman RR, Lotan Y, Ng CK, Nielsen ME, Peterson AC, Raman JD, Smith-Bindman R, Souter LH. Microhematuria: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2020 Oct;204(4):778-786. doi: 10.1097/JU.0000000000001297. Epub 2020 Jul 23.
- Laukhtina E, Shim SR, Mori K, D'Andrea D, Soria F, Rajwa P, Mostafaei H, Comperat E, Cimadamore A, Moschini M, Teoh JY, Enikeev D, Xylinas E, Lotan Y, Palou J, Gontero P, Babjuk M, Witjes JA, Kamat AM, Roupret M, Shariat SF, Pradere B; European Association of Urology-Young Academic Urologists (EAU-YAU): Urothelial Carcinoma Working Group. Diagnostic Accuracy of Novel Urinary Biomarker Tests in Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Dec;4(6):927-942. doi: 10.1016/j.euo.2021.10.003. Epub 2021 Nov 6. Erratum In: Eur Urol Oncol. 2022 Jan 19;:
- Sieverink CA, Batista RPM, Prazeres HJM, Vinagre J, Sampaio C, Leao RR, Maximo V, Witjes JA, Soares P. Clinical Validation of a Urine Test (Uromonitor-V2(R)) for the Surveillance of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Patients. Diagnostics (Basel). 2020 Sep 24;10(10):745. doi: 10.3390/diagnostics10100745.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 5월 2일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UROSCAVCUN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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