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PEARL-AGE 연구. 가족 내 다세대 장내세균 전파 및 안정성.

2025년 6월 13일 업데이트: Quadram Institute Bioscience

가족 내 다세대 장내세균 전파 및 안정성

우리는 마이크로바이옴과 다른 세대에 걸친 변화를 특성화하기 위해 최대 4세대의 인간 가족 코호트를 모집할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

지난 10년 동안 과학계와 대중 모두 장내 마이크로바이옴에 대한 관심이 기하급수적으로 증가했습니다. 그러나 장내 미생물 군집의 미생물에 대한 우리의 지식, 그들의 지속성 및 새로운 인간 숙주에 대한 분산은 여전히 ​​놀라울 정도로 잘 정의되어 있지 않습니다.

우리는 일부 장내 미생물이 여러 세대에 걸쳐 지속되고 인간 숙주와 가족에 다양한 정도로 적응되어 잠재적으로 인간 장의 중요한 구성원이 된다는 가설을 세웁니다. 박테리아 균주는 인간 숙주에서 수년 동안 지속될 수 있으며, 모계로 옮겨진 균주는 환경적으로 획득한 것보다 영아에서 더 오래 지속되는 것으로 알려져 있습니다. 배양된 분리주를 사용하는 Bifidobacterium에 대해 이미 표시된 것처럼 주어진 균주가 여러 수직 세대 동안 숙주를 식민지화할 수 있다고 생각할 수 있습니다. 그러나 우리는 현재 여러 세대에 걸친 미생물 지속성에 대한 지식이 부족하며 제안된 PEARL-AGE 코호트는 장내 세균의 다세대 지속성을 조사하는 첫 번째 연구입니다(우리가 아는 한).

PEARL-AGE 프로젝트는 다른 세대의 가족 구성원에서 미생물 이동과 미생물의 진화를 조사할 것입니다. 우리는 형제자매, 아버지/후견인, 조부모, 증조부모를 모집하여 여러 세대에 걸쳐 수직(세대 간) 및 수평(동일 세대) 미생물 전파를 완전히 포착하고 여러 가족 구성원의 병렬 미생물 진화를 추적할 것입니다. 이것은 미생물 전파, 세대를 통한 장기 미생물 지속성, 그리고 동거하는 가족 구성원과 형제자매 사이에 대한 우리의 이해를 실질적으로 증가시킬 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UQ
        • Quadram Institute Biosciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PEARL(ClinicalTrials.gov) 가족을 모집합니다. ID: NCT03916874) 연구 참여자, QIB(Quadram Institute Bioscience)에서 이미 진행 중인 장내 미생물이 임신 및 초기 생애 동안 건강 유지에 어떻게 기여하는지 이해하기 위한 종적 연구입니다. 우리는 PEARL 어머니의 가족 구성원을 모집하여 PEARL-AGE 코호트를 구성하고 2세대에서 4세대로 확장함으로써 이 코호트를 확장할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • PEARL 산모/아기의 다음 관계는 포함될 수 있습니다.

    • PEARL 어머니의 남편/파트너, 생물학적 부모 및 조부모.
    • PEARL 엄마의 생물학적 부모와 조부모(PEARL 아기의 증조부모).
    • 계부 및 PEARL 어머니의 파트너, 그들의 부모 및 조부모와 같은 아기의 동거하는 비 생물학적 아버지.
    • PEARL 아기의 생물학적 형제자매 또는 현재 PEARL 아기와 동거 중인 의붓형제.
  • 성인 참가자는 스스로 동의하고 설문지를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 어린이 참가자는 부모 및/또는 보호자가 대신 동의해야 합니다.
  • 영국에 거주하고 있어야 합니다.
  • PEARL 연구 냉동고에 즉시 접근할 수 없는 경우 수집될 때까지 생물학적 샘플을 보관하고 운반하기 위해 작은 냉각 상자를 기꺼이 수용해야 합니다.
  • 경미한 인지 장애가 있는 참가자와 같은 취약한 참가자는 가족 구성원의 전폭적인 지원이 있는 한 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 PEARL 연구에 참여하고 있는 어머니, 동거 파트너 또는 PEARL 유아의 아버지와 관련/관련이 없습니다. PEARL 참가자가 PEARL 연구에서 탈퇴했거나 더 이상 참여하지 않는 경우 PEARL 참가자에게 가족 구성원 모집을 요청하지 않습니다.
  • PEARL 어머니와 동거 기간이 3개월 미만인 계부 또는 장기 파트너.
  • 현재 감옥에 있는 사람들.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 자.
  • 연구 조사 팀원과 함께 거주하거나 관련된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다세대 가족의 미생물 이동 및 미생물 식민지의 후속 안정성을 특성화합니다.
기간: 2026년
수집된 메타데이터(가족 친밀도, 병력 등)와 관련하여 개인 및 가족에서 시간이 지남에 따라 추적된 변종의 고해상도 메타게놈학 미생물군집 안정성을 인간 유전자좌와 연관시킵니다.
2026년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인간 숙주 가족의 장내 미생물 진화 및 적응 특성화.
기간: 2026년

개인당 메타게놈 조립 게놈(MAG)의 비교 유전체학. 미생물 게놈에 새로 도입된 돌연변이 식별. 병렬 진화 관찰(예: 박테리아에서 동일한 유전자의 손실 또는 획득).

인간 유전자형을 미생물 적응과 연관시킵니다.
2026년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인간 장 내 원핵 및 진핵 게놈 수준의 다양성 설명
기간: 2024년
특정 미생물 클레이드의 농축을 위해 새로 개발된 DNA 추출 프로토콜.
2024년
가족 내 장내 미생물 이동 속도의 예측 인자 식별
기간: 2026년
관찰된 공유 미생물에 대한 수집된 메타데이터(설문지 파생)의 상관 계수 가족 설문지 메타데이터(예: 거리, 근접성, 습관, ..) 유전적 요인(면역 체계 등)과 미생물 공유/식민화 비율의 상관 관계
2026년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Quadram Institute Bioscience

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Earlham Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Falk Hildebrand, PhD, Quadram Institute Bioscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • QIB01-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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