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최소 침습 흉부 수술 중 근적외선 관류

2025년 11월 24일 업데이트: Christopher R. Morse, M.D., Massachusetts General Hospital

최소 침습 흉부 수술 시 근적외선 관류

이것은 최소 침습 식도 절제술 및 폐 분절 절제술 동안 NIR을 사용하여 관류를 평가하기 위한 Olympus VE2 NIR 이미징 시스템의 전향적(NSR) 단일 센터 타당성 조사가 될 것입니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.

1. Olympus VE2 NIR 이미징 시스템과 함께 NIR 수술 중 이미징을 활용하여: i. 식도 절제술 동안 위관 관류를 특성화하고, ii. 저용량 0.15mg/kg의 ICG를 수술 중 정맥으로 전달한 후 엽하 폐 절제술(절제술) 동안 분절 해부학을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉부 악성 종양에 대한 현재의 외과적 접근은 불완전합니다: 흉부 악성 종양은 전 세계적으로 진단되는 가장 치명적인 암 중 하나입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 미국과 전 세계에서 암 관련 사망의 가장 큰 원인으로 남아 있습니다. 식도암은 두 번째로 흔한 흉부 악성종양이며 미국에서 가장 빠르게 성장하는 악성종양입니다. 이 2가지 종양 유형을 합치면 미국에서만 연간 150,000명이 사망합니다. 1기 및 2기 질환 환자의 경우 수술은 두 악성 종양 모두에 대해 장기 생존을 위한 최상의 기회를 제공합니다. 그러나 수술적 개입은 상당한 이환율과 관련이 있으며 환자의 20% 이상에서 합병증이 있습니다.

다른 체강을 포함하는 수술과 마찬가지로 흉부 종양의 안전한 종양학적 절제에는 (1) 절제하고 (2) 남기는 조직으로의 동맥 혈류를 주의 깊게 이해하는 것이 포함됩니다. 이러한 고려 사항의 중요성에도 불구하고 이 평가를 통해 외과의를 도울 수 있는 도구는 거의 없습니다. 이러한 임상적 딜레마의 두 가지 예는 (1) 폐 분절 절제술 동안 폐동맥 묘사 및 (2) 식도 절제술 동안 도관 평가를 포함합니다. 부적절한 관류 평가의 결과는 누출, 협착, 농양 또는 불필요한 절제와 같은 다양한 합병증을 수반할 수 있습니다.

이 프로토콜은 이러한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 도구를 설명합니다. 보다 구체적으로, 이 중요하지 않은 위험 연구는 Olympus VISERA ELITE II 근적외선(VE2 NIR) 이미징 시스템(Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan)의 타당성을 평가하여 (1) 폐 분절 절제술 및 (2) 수술 중 관류를 평가합니다. ) 전신적으로 전달된 인도시아닌 그린(ICG)을 검출하여 식도 절제술 동안 위 도관 관류. VE2 NIR 이미징 시스템은 혈류 및 관련 조직 관류에 대해 미국 FDA로부터 510k 허가를 받았습니다.

인도시아닌 그린(ICG): 인도시아닌 그린은 분자량이 774.9kDA인 수용성 NIR 형광단입니다. 정맥으로 전달되면 ICG는 혈장 알부민에 결합하여 순환하는 나노입자를 생성합니다. 배설의 주요 메커니즘은 간에서 24시간 이내에 이용 가능한 ICG의 80% 이상을 배설하기 때문입니다. ICG는 가장 집중적으로 연구된 근적외선 조영제이며 1958년 미국 식품의약국(FDA)의 인체 투여용으로 승인되었습니다. 형광단으로서 ICG는 805nm의 피크 흡수 파장과 830nm의 피크 방출 파장을 가지고 있습니다. ICG는 저렴하고 무독성이며 쉽게 구할 수 있어 수술 중 NIR 이미징에 이상적인 조영제입니다. FDA는 특히 심박출량, 간 기능 및 안과 혈관 조영술에 대한 ICG를 승인합니다.

식도절제술 당시 위도관 관류의 ICG 기반 NIR 영상에 관한 이전 임상 데이터: 식도절제술은 식도암에 대한 다중 양식 요법의 주류로 남아 있습니다. 식도절제술 동안 병든 식도를 절제하고 위의 나머지 부분(위도관)을 흉부 또는 경부 식도에 문합하는 흉부를 통해 가져옵니다. 문합 및 도관 합병증은 식도 절제술과 관련된 이환율과 사망률에 크게 기여합니다. 위도관의 적절한 혈관 관류는 이러한 합병증을 피하기 위해 필수적입니다. 현재까지 도관 생존력은 주관적인 외과의사 관찰 평가에 의해 수술 중 평가됩니다. 흉부외과의는 위도관의 조직 관류와 허혈을 더 잘 평가할 수 있는 새로운 기술이 절실히 필요합니다. 이러한 기술 중 하나는 이러한 매개변수를 직접 평가하기 위해 ICG와 함께 수술 중 NIR 이미징을 사용하는 것입니다.

현재까지 수백 명의 환자가 위도관 관류를 평가하기 위해 ICG를 사용한 근적외선 영상 연구에 참여했습니다. 이 접근법에서는 저용량 ICG(2.5mg-25mg)를 정맥으로 전달하고 30초 후에 신생 식도 도관의 영상 촬영을 시작합니다. 이 접근법을 사용하는 420명 이상의 환자에 대한 검토에서 이 NIR 신호는 관찰된 독성 없이 재현 가능한 것으로 밝혀졌습니다. 저자들은 말단 아케이드와 짧은 위 동맥 사이의 다른 방법으로는 감지할 수 없는 가로 혈관을 식별하는 데 있어 NIR 이미징의 이점을 보고했습니다. 아마도 더 설득력 있는 것은 214명 이상의 피험자가 포함된 성향 점수 일치 연구에서 ICG와 함께 NIR을 추가하여 식도 절제술을 받은 환자는 전통적인 식도 절제술을 받은 환자와 비교했을 때 문합 합병증이 3배 감소(p=0.03)한 것으로 나타났습니다. 우리의 목표는 ICG가 있는 Olympus VE2 NIR 이미징 시스템을 활용하여 최소 침습 식도 절제술 동안 위 도관 관류를 평가하는 것입니다.

폐 절제술 중 분절 해부학을 평가하기 위한 ICG 기반 NIR 이미징과 관련된 이전 임상 경험: 2019년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따르면 절제 가능한 악성 폐 병변의 황금 표준 치료에는 림프절 샘플링. 병변이 2cm 이상인 환자의 경우 폐엽절제술 또는 전폐절제술이 일반적입니다. 그러나 2cm 미만의 병변에 대해 분절 절제술은 기능적 폐 실질을 보존하면서 동등한 종양학적 결과를 제공하는 것으로 입증되었습니다. 실질 절약 이점에도 불구하고 폐 세그먼트의 해부학적 묘사는 어렵고 부정확합니다. 현재의 분절 절제술 접근법은 종양 부담과 관련된 폐 실질을 공급하는 분절 기도를 조심스럽게 클램핑한 다음 동측 폐를 주입하는 것을 포함합니다. 이 접근법을 사용하면 고정되지 않은(암이 없는) 폐가 팽창하는 반면 고정된(절제할 폐)은 무기폐 상태를 유지합니다. 그런 다음 외과의는 "팽창되지 않은" 폐를 절제합니다. 폐포 사이의 측부 환기 네트워크와 폐암과 관련된 폐쇄성 변화로 인해 이러한 폐 영역 사이의 경계선이 종종 불분명합니다. 분절면을 따라 부정확하게 절제하면 혈관이 제거된 조직이 유지되거나 수술 절제면이 부적절하거나 배수 림프 경로가 불완전하게 제거될 수 있습니다.

현재 분절 절제술 접근법과 관련된 문제를 감안할 때 많은 그룹에서 분절 해부학적 경계를 더 잘 구분하기 위해 ICG와 함께 수술 중 NIR 이미징을 활용하기 시작했습니다. 현재까지 수십 개의 기관에서 수천 명의 환자가 이 방법을 사용했습니다. 이 접근법에서 저용량 ICG(10-50mg 범위)는 분절 폐동맥을 고정한 후 정맥으로 전달됩니다. ICG 전달 후 몇 분 이내에 고정되지 않은(건강한) 실질 조직은 수정된 흉강경을 사용하여 감지되는 강한 NIR 신호를 나타내며 고정된(절제할) 조직은 어둡게 유지됩니다. 독성을 보고한 이 연구에서는 ICG 전달로 인한 부작용이 최소화되었습니다. 우리의 목표는 ICG와 함께 Olympus VE2 NIR 이미징 시스템을 활용하여 최소 침습적 폐엽하절제술 동안 분절 관류 해부학을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

-피험자는 최소 침습 분절 절제술이 계획된 의심스러운 폐 병변이 있습니다. -또는- 피험자는 식도 절제술이 계획된 식도 병변이 있습니다. -

  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 치료 의사가 결정한 외과적 절제에 적합하지 않습니다.
  • 피험자는 요오드, 조개류 또는 정맥 조영제에 대한 알레르기를 알고 있거나 의심합니다.

    • 피험자는 수술 전 폐활량계에 의해 결정된 바와 같이 외과적 절제에 적합하지 않거나 고위험으로 간주됩니다.
    • 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 연구 내에서 임신할 계획인 여성 및 가임기 연령입니다.
    • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 제공할 의사가 없습니다.
    • 피험자는 간 질환이 있거나 간 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최소 침습 폐절제술 중(그룹 2)
Olympus VE2 NIR 이미징 시스템의 전향적(NSR) 단일 센터 타당성 연구는 치료 팔에 기반한 최소 침습 식도 절제술 또는 폐 분절 절제술 동안 NIR을 사용하여 관류를 평가합니다.
Olympus VE2 NIR 이미징 시스템과 결합된 저용량 0.15mg/kg의 ICG를 정맥 내 투여하여 최소 침습 식도 절제술 또는 치료 팔에 기반한 폐 분절 절제술 동안 NIR을 사용하여 관류를 평가합니다.
실험적: 최소 침습 식도 절제술 중(그룹 1)
Olympus VE2 NIR 이미징 시스템의 전향적(NSR) 단일 센터 타당성 연구는 치료 팔에 기반한 최소 침습 식도 절제술 또는 폐 분절 절제술 동안 NIR을 사용하여 관류를 평가합니다.
Olympus VE2 NIR 이미징 시스템과 결합된 저용량 0.15mg/kg의 ICG를 정맥 내 투여하여 최소 침습 식도 절제술 또는 치료 팔에 기반한 폐 분절 절제술 동안 NIR을 사용하여 관류를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 절제술 환자를 위해 Olympus VE2 NIR 이미징 시스템과 함께 NIR 수술 중 이미징을 활용합니다.
기간: 수술 중
형광 강도, NIR 이미징을 통한 분절간 평면의 시각화, 이미지 품질은 외과의가 후엽하 폐 절제술(분절절제술) 동안 분절 해부학을 식별하기 때문에 치료 표준과 비교하여 "표준 미만, 평균 또는 양호"로 모두 외과의에 의해 순위가 매겨집니다. 저용량 0.15mg/kg의 ICG를 수술 중 정맥으로 전달합니다.
수술 중
분절 절제술 환자를 위해 Olympus VE2 NIR 이미징 시스템과 함께 NIR 수술 중 이미징을 활용합니다.
기간: 수술 중
형광 강도, NIR 이미징을 통한 분절간 평면의 시각화, 이미지 품질은 외과의가 수술 중 정맥 내 투여 후 식도 절제술 동안 식도 해부학을 식별하기 때문에 치료 표준과 비교하여 "표준 미만, 평균 또는 양호"로 외과의에 의해 모두 순위가 매겨집니다. 저용량 0.15mg/kg의 ICG.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020P000835

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

장치 및 수술 데이터를 Olympus와 공유하지만 PHI는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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