구제 후두 절제술을 받는 환자의 누공 비율을 줄이기 위한 하인두 ICG
2022년 5월 30일 업데이트: Douglas Chepeha, University Health Network, Toronto
구조 후두 절제술을 받는 환자의 누공 발생률을 줄이기 위해 수술 중 인도시아닌 그린(ICG) 영상 및 가이드 점막 괴사조직 절제술 대 관찰(표준 치료)을 비교하기 위한 무작위 2상 연구
후두 절제술은 목에서 후두를 제거하는 것입니다.
목구멍에서 후두를 제거한 후 의사는 닫힌 목구멍을 봉합합니다.
때때로 인후의 일부가 치유되지 않고 타액이 인후로 흘러나옵니다.
이를 누공이라고 합니다.
누공이 발생하면 치유 시간이 더 오래 걸리고 환자는 식사를 하고 말을 하기까지 기다려야 합니다.
이 연구 프로젝트의 테스트는 ICG 스캔(인도시아닌 그린)이라고 하며 의사에게 목구멍의 다른 부분으로 흐르는 혈액의 양을 알려줍니다.
검사 결과 인후에 혈류가 적은 부분이 있는 것으로 나타나면 치유가 지연됩니다.
연구에 참여한 환자의 절반만이 ICG 스캔을 받게 됩니다.
이것은 ICG 스캔을 받은 환자를 ICG 스캔을 받지 않은 환자와 비교하여 ICG 스캔이 실제로 누공 감소에 도움이 되는지 판단할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
회수 후두 절제술은 두경부암 환자에서 가장 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 인두피부 누공은 환자 집단에서 가장 흔한 외과적 합병증 중 하나이며 전체 후두 절제술(TL) 및 인후두 절제술(PL)을 받는 환자의 최대 1/3에 영향을 미칩니다. PCF는 상처 감염률 증가, 장기간 입원 및 혈관 당황(주요 혈관의 파열 및 출혈)과 관련이 있습니다. 후두 절제술 후 인두의 재건을 돕기 위해 혈관화된 피판을 사용하면 구조 후두 절제술 후 환자가 경험하는 합병증의 중증도가 감소했습니다. 이제 수용자 인두 조직(인두 점막)의 혈관 공급 품질에 관심이 있습니다. 수혜자 인두 점막의 혈관 영상이 외과의에게 인두 점막 괴사조직 절제술을 안내하여 변연 혈관(생존력)이 있는 나머지 인두 조직을 제거할 수 있는 수술 중 정보를 제공할 수 있습니다.
1950년대에 처음 개발된 ICG 영상은 망막 관류를 평가하는 데 사용되었습니다. ICG를 사용한 이미징 획득은 근적외선 파장(835nm) 레이저 감지 시스템을 사용합니다. ICG 이미징은 생존 가능한 조직의 괴사조직 제거를 지시하는 데에도 사용할 수 있습니다. 이 접근법은 유방 재건 및 결장직장 수술을 받는 환자의 상처 합병증을 상당히 감소시켰습니다. 따라서 ICG 이미징은 점막 생존력의 신뢰할 수 있는 예측인자임이 밝혀졌습니다. 레이저 형광 혈관조영술을 사용하는 결장직장 수술의 관류 영상 연구는 문합 누출과 관련된 외과적 교정의 현저한 감소 및 입원 시간 단축을 보여주었습니다. 두경부 재건 수술의 예비 보고서에서는 점막 혈관의 불량과 높은 누공 발생률 사이의 연관성을 보여주었습니다. 또한 ICG 영상 및 안내 점막 괴사조직 절제술은 낮은 누공 발생률을 시사합니다.
우리는 회수 후두 절제술 및 혈관화 조직(플랩) 봉합술을 받는 환자의 인두피부 누공 비율을 줄이기 위해 조직 관류에 대한 ICG 영상의 유용성을 평가하기 위한 2상 무작위 시험 연구를 수행할 예정입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
70
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Douglas Chepeha, MD
- 전화번호: (416) 340-3082
- 이메일: douglas.chepeha@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Alex Esemezie, BSc
- 전화번호: 7161 (416) 340-4800
- 이메일: alex.esemezie@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Alex Esemezie, BSc
- 전화번호: 7161 (416) 340-4800
- 이메일: alex.esemezie@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Douglas Chepeha, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 및 자발적 동의.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연령 > 18세, 남성 또는 여성.
- 환자는 방사선 또는 화학방사선 요법 후 구제 후두 절제술을 받아야 합니다. 정의에 따르면 환자는 치료하는 두경부 외과 의사에 의해 절제 가능한 것으로 간주됩니다.
- 예상되는 인두 결손은 ICG를 이용한 영상 촬영에 도움이 되어야 합니다.
- 혈관 조직 확대술(플랩)은 수술 계획의 일부입니다(쇄골상 또는 쇄골하 플랩은 환자를 제외함).
- ECOG 수행 상태 0-2.
제외 기준:
- 전체 후두인두절제술
- 면역억제제에 대해
- 현재의 혈액학적 악성종양
- 임신
- 요오드에 대한 알레르기
- 8보다 큰 TSH
- BMI 18 미만
- 혈관 확장은 쇄골 상부 또는 쇄골 하부 회전 플랩입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ICG
이 연구는 수혜자의 인두 조직 관류를 평가하기 위해 수술 중 ICG 영상을 사용할 것입니다.
ICG는 혈관 조영제이고 SPY Elite는 이미징 장치입니다.
3mL의 ICG가 말초 IV 액세스를 사용하여 주입된 다음 10mL 식염수 플러시가 이어집니다.
인두 점막은 조직 관류를 정량화하기 위해 이미지화됩니다.
저조한 관류 영역(25% 미만)이 제거됩니다.
|
개입 그룹에 배정된 환자는 ICG 영상의 지시에 따라 조직 관류 안내에 따라 수술을 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
관찰(대조군) 그룹에 배정된 환자는 표준 치료 점막 재건술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICG 관류
기간: 수술 시 채취
|
ICG 투여 후 점막의 관류가 기록됩니다.
|
수술 시 채취
|
|
외과적 합병증
기간: 퇴원 후 최대 1주일까지 수집
|
연구 참가자가 수술 후 경험하는 합병증이 있는 경우 이를 기록합니다.
|
퇴원 후 최대 1주일까지 수집
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 상태
기간: 1주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차에 수집
|
참가자의 건강 상태 및 질병 단계는 다른 시점에서 수집됩니다.
|
1주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차에 수집
|
|
후두 재활
기간: 1주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차에 수집
|
음성 보철물 또는 기타 장치를 사용하는 참가자의 의사소통 수단은 서로 다른 시점에서 수집됩니다.
|
1주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차에 수집
|
|
말하기 및 삼키기 설문지
기간: 1주차, 3개월차, 6개월차 및 12개월차에 투여
|
이것은 치료 후 언어를 평가하기 위한 질병별 5개 항목 관리 설문지이며 삼킴 능력 측정은 말하기 및 식사와 관련하여 환자의 사회화에 대한 중요한 데이터를 제공합니다.
|
1주차, 3개월차, 6개월차 및 12개월차에 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 11일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2028년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-5419
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .