Dolutegravir 강화가 HIV-1 저장소에 미치는 영향 (EDIT)
2022년 12월 14일 업데이트: Gilles Darcis, University of Liege
ART에도 불구하고 혈액 및 조직 잠복 HIV-1 저장소 및 잔류 바이러스혈증에 대한 돌루테그라비르 강화의 효과
지속적인 HIV 바이러스 혈증은 대부분의 ART 치료 환자에서 발생하며 바이러스 잠복 저장고(LR)를 구성하는 잠재적으로 감염된 세포의 바이러스 발현 재활성화 및/또는 cART 동안 잔류 진행 중인 바이러스 복제(예: 약물 침투가 있는 해부학적 구획)로 인해 발생할 수 있습니다. 차선책입니다.
지속적인 바이러스 혈증의 원인에 대한 질문이 가장 중요합니다. 진행 중인 바이러스 복제가 발생하면 저장소 크기 및 면역 활성화에 해로운 결과를 유발할 수 있습니다. 우리는 고용량 돌루테그라비르로 치료 강화 시험을 수행하여 ART 하에서 HIV 지속성에 대한 진행 중인 바이러스 복제의 역할을 더 잘 특성화할 것을 제안합니다. 조직/혈액 샘플 및 복제 가능한 저장소 측정은 결과 및 면역 활성화 마커로 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Liège, 벨기에, 4000
- Liege University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3년 동안 cART를 받은 HIV 감염 성인
- 최소 3년 동안 감지할 수 없는 바이러스
- 지난 6개월 동안 cART 요법으로 DTG/3TC/ABC.
- CD4는 μL당 200개 이상의 세포 수를 나타냅니다.
제외 기준:
- 활동성 C형 또는 B형 간염
- 불안정한 간 질환
- 신장 손상(추정 사구체 여과율
- 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 위장 장애
- 돌루테그라비르와 유의한 상호작용이 있는 약물의 현재 사용
- 스테로이드와 같은 염증에 영향을 미치는 약물의 현재 사용.
- 지난 8주 이내에 급성 질환으로 입원
- 임신 또는 모유 수유.
- 직장 생검을 방해하는 항문 또는 직장 병변
- 혈소판 수 감소 또는 응고 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 강화
일반 치료(Triumeq: ABC/3TC/DTG)에 돌루테그라비르 50mg을 추가하여 치료를 강화할 환자군.
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팔/그룹 설명에 이미 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 제어
기준선 치료를 수정하지 않은 환자 그룹(Triumeq: ABC/3TC/DTG).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 및 조직에서 전체 및 복제 가능 저장소(RCR) 수준에서 치료 강화의 영향을 평가합니다.
기간: 3 개월
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혈액 및 조직 HIV 저장소 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔류 바이러스혈증에 대한 DTG 치료 강화의 영향을 평가하기 위해
기간: 3 개월
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단일 카피 수준에서 HIV 바이러스혈증 측정
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3 개월
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DTG 치료 강화가 면역 활성화에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 3 개월
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T 세포 활성화 마커 측정
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3 개월
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혈액과 조직의 HIV 저장소 간의 상관 관계를 조사하기 위해
기간: 3 개월
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혈액 및 조직 HIV 저장소 측정
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3 개월
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DTG 농도와 잔류 바이러스혈증 및 HIV 저장소에 대한 영향을 연관시키기 위해
기간: 3 개월
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DTG 혈중 농도 측정
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3 개월
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DTG 치료 강화가 염증에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 3 개월
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혈액 내 염증 표지자 측정
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018-228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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