신장 이식 성인의 지속적인 포도당 모니터링(CGM)
KT 이전의 기존 당뇨병 및 126mg/dL 이상의 공복 혈당 또는 200mg/dL 이상의 무작위 포도당 또는 처음 45년 동안의 인슐린 요구량으로 정의되는 조기 이식 후 고혈당증(PTRH) 이식 후 장기 거부의 위험 증가와 관련이 있는 KT. PTRH는 또한 높은 감염률 및 경우에 따라 조기 사망과 관련이 있습니다. 당뇨병이 있는 비이식 환자에서 혈당 측정기 모니터링과 비교하여 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하면 환자의 항당뇨병 요법에 큰 변화 없이 사용 첫 3개월 이내에 HbA1C가 0.4~0.5% 감소했습니다. 환자는 자신의 당뇨병 상태와 식단에 대해 더 의식하게 됩니다. CGM free style libre-2는 1분마다 간질액을 측정하고 포도당 센서는 2주마다 교체합니다. 우리가 아는 한, 고형 장기 이식 환자의 혈당 및 이식 결과 개선에 있어 CGM의 역할을 평가하는 연구는 없습니다. 주로 CGM에 대한 접근이 부적절한 건강 보험 보장 또는 높은 본인 부담 비용으로 인해 제한되기 때문입니다.
연구자들은 개입이 가능하고 환자에게 수용 가능할 것이라는 가설을 세웠으며, 우리의 가장 중요한 가설은 CGM을 착용한 환자가 더 나은 혈당 조절을 할 것이라는 것입니다. 누가 그것을 입지 않았다. 프럭토사민은 이전 2~3주 동안의 평균 혈당을 나타냅니다. 1개월 미만의 짧은 기간 동안 혈당 조절을 평가해야 하는 모든 상황과 만성 질환의 빈혈과 관련하여 적혈구 수명이 짧아서 KT가 있는 성인과 같이 HbA1C 측정에 간섭이 있는 경우에 유용합니다. 프럭토사민 값은 혈청 알부민 농도와 관련하여 달라지므로 프럭토사민/알부민 비율이 이 시범 연구를 위한 이상적인 생리학적 척도가 됩니다. 연구자들은 또한 CGM을 착용한 환자가 착용하지 않은 환자에 비해 미세알부민뇨가 적다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
당뇨병은 말기 신장 질환의 주요 원인이며 신장 이식을 통해 치료됩니다. 이식 후 혈당 조절은 면역학적으로 유발된 이식 손실을 억제하지만 포도당 수준을 증가시키는 복잡한 약물 요법으로 인해 당뇨병 환자에게 복잡합니다. 이 이식 인구의 고혈당증은 이식 실패를 초래합니다. 당뇨병 신장 이식 집단에서 혈당 조절을 개선하면 신장 이식 실패율을 줄일 수 있습니다. 지속적인 포도당 모니터는 인슐린 의존 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 당뇨병이 있는 신장 이식 환자들 사이에서 지속적인 포도당 모니터링의 타당성과 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 지속적인 혈당 모니터 또는 혈당계를 사용하여 당뇨병을 관리하는 당뇨병 환자, 신장 이식 수용자를 비교하는 개방형, 무작위, 교차 설계 연구입니다. 적격 참가자는 정기적으로 예정된 치료 표준, 수술 후 방문 중에 연구 직원을 참여시킵니다. CGM의 활용은 이 집단에서 CGM 사용의 타당성을 결정하기 위해 평가될 것입니다. 참가자는 CGM 사용의 수용 가능성을 알리기 위해 32주 연구 요법 동안 검증된 삶의 질 설문조사(DSTQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) 및 HSC(Hypoglycemic Confidence Scale))를 완료합니다. 참가자 또는 클리닉에 포도당 수치를 보고하는 혈당 측정기 및 CGM에서 제공하는 포도당 기록은 CGM 사용이 당뇨병 환자의 신장 이식 수용자 사이에서 고혈당증을 감소시키는지 평가하는 데 활용됩니다.
이 연구의 결과는 CGM 사용이 당뇨병이 있는 신장 이식 수혜자의 혈당 조절을 개선하고, 이식 결과를 개선하고, 희망적으로 건강 보험 제공자가 신장 이식 인구에서 지속적인 포도당 모니터링 보조금의 투자 수익을 재평가하도록 촉발하는지 여부를 평가하는 데 기초가 될 것입니다. .
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Henry Zelada, MD
- 전화번호: 2059967257
- 이메일: henryzelada@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Orlando Gutierrez, MD
- 전화번호: 2059967257
- 이메일: ogutierrez@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 당뇨병 병력이 있는 환자(T1D, T2D 또는 비정형 당뇨병 형태)
- 이식 전 인슐린 치료를 받는 환자(매일 1회 이상 지속형 인슐린 주사)
제외 기준:
- 신장-췌장 이식 참가자
- 과거에 CGM을 사용한 광고
- 연구를 계속하는 것을 방해하는 정신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 혈당 모니터링(CGM)
1분마다 간질 포도당 수준을 측정하는 외부 당뇨병 장치 포도당 센서
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교차 설계를 통해 CGM을 사용하는 환자 대 혈당 측정기 모니터링(기존 요법)을 사용하는 환자의 타당성 및 수용 가능성을 평가할 수 있습니다.
이 연구는 2단계로 구성되며, 첫 번째 단계는 3개월 동안 지속되고, 그 다음에는 2개월의 휴약 기간과 크로스오버가 이어지며, 두 번째 단계는 또 다른 3개월 동안 지속됩니다.
기존 치료 그룹의 환자는 연구 단계의 처음 2주와 마지막 2주 동안 CGM 매개변수 정보를 수집할 목적으로 Masked CGM(CGM 전문가)을 사용합니다.
교차 무작위화는 웹 기반 무작위화 도구를 사용하여 기증자 유형(생존 대 사망)별로 계층화됩니다.
세척 기간 동안 환자는 혈당 측정기 모니터링을 계속 사용합니다.
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다른: 혈당계
모세혈관 혈당치를 측정하는 장치
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교차 설계를 통해 CGM을 사용하는 환자 대 혈당 측정기 모니터링(기존 요법)을 사용하는 환자의 타당성 및 수용 가능성을 평가할 수 있습니다.
이 연구는 2단계로 구성되며, 첫 번째 단계는 3개월 동안 지속되고, 그 다음에는 2개월의 휴약 기간과 크로스오버가 이어지며, 두 번째 단계는 또 다른 3개월 동안 지속됩니다.
기존 치료 그룹의 환자는 연구 단계의 처음 2주와 마지막 2주 동안 CGM 매개변수 정보를 수집할 목적으로 Masked CGM(CGM 전문가)을 사용합니다.
교차 무작위화는 웹 기반 무작위화 도구를 사용하여 기증자 유형(생존 대 사망)별로 계층화됩니다.
세척 기간 동안 환자는 혈당 측정기 모니터링을 계속 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 32주
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혈당 측정기를 사용하는 사람과 비교하여 신장 이식을 받은 성인 당뇨병 환자에서 CGM의 타당성과 수용성을 결정합니다.
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32주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 관리 지표(GMI)
기간: 20주
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혈당 마커
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20주
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포도당 관리 지표(GMI)
기간: 32주
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혈당 마커
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32주
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70 ~ 180mg/dL의 범위 내 시간(TIR)
기간: 20주
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혈당 마커
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20주
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70 ~ 180mg/dL의 범위 내 시간(TIR)
기간: 32주
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혈당 마커
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32주
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프럭토사민/알부민 비율
기간: 20 주
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혈당 마커
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20 주
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프럭토사민/알부민 비율
기간: 32 주
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혈당 마커
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32 주
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미세 알부민뇨
기간: 20 주
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신장 기능 마커
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20 주
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미세 알부민뇨
기간: 32 주
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신장 기능 마커
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32 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-300009227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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