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변형근치유방절제술 후 수술 후 진통에 대한 Serratus Anterior Plane Block과 Lumbar Intrathecal Fentanyl 주입의 효능 비교 연구

2023년 2월 6일 업데이트: Ahmed Mohamed Nozahy, Sohag University

변형 근치 유방절제술(MRM)은 수행되는 가장 일반적인 수술 중 하나이며 유방 수술에서 상당한 급성 수술 후 통증과 관련될 수 있는 수술입니다. 급성 수술 후 통증은 만성 유방 절제술 후 통증 발생의 독립적인 위험 요소입니다.

더 나은 급성 통증 제어를 제공하고 결과적으로 만성 통증을 줄이기 위해 다양한 국소 마취 절차가 시도되었습니다. 그들은 수술 중 아편제 요구량을 줄여 가능한 부작용을 줄일 수 있습니다. 이러한 국소 절차에는 국소 상처 침투, 요추 척수강 내 펜타닐 주사, 흉부 경막외, 흉부 척추주위 블록(PVB) 및 초음파(US) 유도 계면 평면 블록이 포함됩니다. 현재, 유방 수술을 받을 환자에게 진통제를 제공할 때 흉부 경막외 및 척추주위 블록의 사용에 대한 안전하고 쉽고 신뢰할 수 있는 대안으로 초음파(US) 유도 근막간 평면 블록이 권장되었습니다.

SAPB(Serratus anterior plane block)는 초음파(Ultrasound) 유도 근막간면차단(interfascial plane block)의 하나로 겨드랑중간선(mid-axillary line)의 톱니근(serratus) 위 또는 아래에 주사하여 늑간신경 II-VI를 차단하고 가슴신경을 보존합니다.

우리는 SAPB가 Intrathecal fentanyl보다 opioid 절약 효과가 있는 더 나은 진통 프로필을 안전하게 제공할 수 있다고 가정했습니다. 우리는 이 가정을 평가하기 위해 이 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Sohag, 이집트
        • Sohag university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 등급 I~II, 수정 근치 유방절제술 예정인 18~60세 환자 50명

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 중대한 신경계, 정신계 또는 신경근계 질환이 있는 환자
  • 알코올 중독 .
  • 약물 남용 .
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 의심되는 응고병증 .
  • 병적 비만 .
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
  • 블록 부위의 패혈증 및 국소 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
절차: 요추 경막내 펜타닐 주사
환자는 수술 직전에 25마이크로그램의 intracthecal fentanyl을 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
절차: Serratus 전방 평면 블록
SAPB는 초음파 유도 및 무균 상태에서 마취 유도 전에 환자를 옆으로 눕히고 수술면이 위로 향하고 상지가 환자의 머리 위에 매달려 있는 상태에서 수술 전에 수행됩니다. 그런 다음 늑골의 수를 세고 5번째 늑골이 확인되면 시상면에서 겨드랑이 중앙선에 고주파 프로브를 배치합니다. 늑골, 흉막, 위에 놓인 톱니근 및 광배근이 확인되고, 바늘은 앞톱니근과 광배근 사이의 평면에 팁이 도달할 때까지 평면 내에서 두부 방향으로 진행됩니다. 그 후, 2mL 포도당 5%가 주입됩니다. 그런 다음 전거근과 광배근 사이의 평면에 부피바카인 0.25% 30mL를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
변형근치유방절제술 후 전거근 전평면 차단술과 요추 경막내 펜타닐 주사의 진통 효과
기간: 일년

vas(visual analogue score)를 이용하여 serratus anterior plane block과 lumbar intrathecal fentanyl injection의 진통효과를 비교한다.

-수술 후 통증은 시각적 아날로그 점수(VAS) [0-10]를 사용하여 평가됩니다. 0~3 경미한 통증 4~6 중등도 통증 7~10 심한 통증 10 <참을 수 없는 통증)
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
변형근치유방절제술을 받는 환자에서 전거근전방차단술과 요추척수강내 펜타닐 주사의 혈류역학 효과
기간: 일년

변형근치유방절제술을 받는 환자의 혈역동학과 관련하여 전거근전방차단술과 요추척수강내 펜타닐 주사를 비교한다.

- 심박수(HR), 비침습적 동맥 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 말초 산소 포화도(SpO2)는 유도 후 피부 절개와 함께 그리고 끝날 때까지 수술 중 매 5분마다 기준선에서 기록됩니다. 수술의. 그리고 수술 후 30분, 1, 2, 3, 6, 12 및 24시간에.
일년
변형된 근치적 유방절제술을 받는 환자에서 전거근 전단 차단 및 요추 척수강내 펜타닐 주사 후 정맥 진통제 소비
기간: 1년

정맥 내 진통제 소비와 관련하여 수정 근치 유방 절제술을 받는 환자에서 전거근 전측면 차단과 요추 척수강 내 펜타닐 주사를 비교합니다.

모든 환자는 수술 직후 및 6시간 후에 파라세타몰(15mg/KG/용량)을 투여받습니다. 환자는 처음 6시간 동안 1시간마다, 다음 18시간 동안 3시간마다 평가됩니다.

환자는 VAS 3-5인 경우 케토로락 30mg을 투여받습니다. VAS>5인 경우 모르핀 0.1mg/kg을 투여한 다음 24시간 동안 총 케토롤락 및 모르핀 소비량을 계산하여 두 그룹 간에 비교합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sohag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Soh-Med-22_03_02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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