여성, 유아 및 아동(WIC) 프로그램 파트너십을 통한 의료 시스템 개입 확대 (WHISPER)
2024년 2월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
지역 WIC 프로그램과 협력하여 가족 음료 선택을 위한 건강 시스템 개입의 범위 확대
가족 음료 선택을 개선하고 물 소비를 촉진하기 위한 건강 시스템 기반 중재를 파일럿 테스트하고, WIC 영양사를 참여시켜 WIC 등록 가족 30명을 대상으로 한 소규모 무작위 시험에서 정기적인 WIC 약속에서 가족의 후속 조치 및 상담으로 중재를 강화합니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 현재 설탕 음료를 과소비하는 6개월에서 4세 사이의 어린이가 있는 30명의 WIC 등록 가족을 대상으로 한 파일럿 2군 무작위 시험입니다.
연구 팀은 두 개의 교육 비디오, 물 홍보 툴킷, 휴대 전화 앱, 일련의 교육 전화 통화 및 WIC 영양사로부터의 추가 상담으로 구성된 행동 개입을 받을 중재 그룹 또는 통제 그룹에 가족을 무작위로 배정합니다. 이 개입을 받지 않습니다.
연구 팀은 그룹 간 아동 및 부모 음료 소비의 6개월 변화를 비교할 것입니다.
탐색적 분석은 아동 체중(kg) 및 체질량 지수(BMI) z-점수(BMIz) 결과를 조사하고 인종/민족 그룹에 걸쳐 개입 효과를 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Beatriz Ospino-Sanchez
- 전화번호: 3367166498
- 이메일: bospinos@wakehealth.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristina Lewis, MD
- 전화번호: 3367133234
- 이메일: khlewis@wakhealth.edu
연구 장소
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 웨이크포레스트 소아과 또는 가정의학과에서 진료를 받는 6개월~4세 아동
- WIC에 등록된 아동
- 어린이는 하루에 총 2 SSB 및/또는 과일 주스를 섭취합니다.
- 만성 건강 상태가 없는 어린이
- 아동이 지난 1년 동안 영양사를 만나거나 가족 기반 체중 관리 클리닉을 방문하지 않았습니다.
- 교육 비디오 "Get in the Zero Zone"을 시청하지 않은 부모/보호자
- 부모/간병인은 스마트폰과 안정적인 인터넷을 가지고 있습니다.
- 영어로 의사소통이 가능한 부모/보호자
제외 기준:
- 자녀가 연령 기준을 충족하지 않습니다.
- 어린이는 하루 총 2 SSB 및/또는 과일 주스 미만을 섭취합니다.
- 만성 건강 상태를 가진 어린이
- 아동이 지난 1년 동안 영양사를 만나거나 가족 기반 체중 관리 클리닉을 방문했습니다.
- 부모/간병인이 교육용 비디오 "Get in the Zero Zone"을 시청했습니다.
- 부모/보호자가 인터뷰 또는 사용성 테스트 완료
- 부모/간병인에게 스마트폰이나 안정적인 인터넷이 없습니다.
- 부모/간병인이 영어로 의사소통이 원활하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 연구의 통제 그룹 참가자는 과도한 단 음료 소비에 대한 현재 임상 치료 표준과 같이 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다.
참여 및 유지를 촉진하기 위해 연구 직원으로부터 매월 체크인 알림을 받고 기준선, 3개월 및 6개월에 데이터 수집 방문에 참여하게 됩니다.
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실험적: 간섭
중재 참가자는 다음 구성 요소로 6개월 행동 중재를 받게 됩니다. 물병, 물 향료 주입기, 병 장식용 스티커, 물 소비에 관한 동화책 및 기타 중재 구성 요소에 대한 지침이 포함된 물 홍보 도구 키트(비디오 보는 방법 , 앱 다운로드 및 통화 준비) 간단한 교육용 동영상 2개: 가족을 위한 건강 음료 선택에 관한 5분짜리 동영상과 주민들에게 지역 물에 대해 교육하는 3분짜리 동영상. 준비, 설정 꿀꺽! 모든 가족 구성원이 음료 섭취량을 추적하고, 얼마나 많은 물과 설탕을 섭취하고 있는지 확인하고, 목표를 설정하고, 포인트를 놓고 경쟁하고, 퀴즈 질문에 답하고, 풍미가 주입된 물을 위한 새로운 레시피를 만드는 데 도움이 되는 가족용 앱입니다. 가족 음료 선택 개선과 관련된 주제에 대해 부모를 교육하기 위해 6개월 동안 부모에게 14번의 대화형 음성 응답 전화 통화 시리즈. 2개월 및 4개월에 WIC 영양사가 상담하는 2회 세션 |
5가지 구성요소 사용을 기반으로 한 6개월 개입: 교육용 비디오 2개, 물 프로모션 "툴킷" 제공, 휴대폰 애플리케이션(앱), 부모에게 14번의 전산화된 대화형 음성 응답(IVR) 전화 통화 가족의 SSB 소비 행태를 비교하기 위한 WIC 영양사의 상담 세션 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 단음료 서빙 소비량 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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Beverage Intake Questionnaire (BevQ15) 기기로 측정한 개입 시작 후 3개월 및 6개월에 일일 총 서빙으로 측정한 가당 음료(SSB)+과일 주스(FJ)의 총 섭취량 변화
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기준선에서 3개월까지
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아동 단음료 서빙 소비량 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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Beverage Intake Questionnaire (BevQ15) 기기로 측정한 개입 시작 후 3개월 및 6개월에 일일 총 서빙으로 측정한 가당 음료(SSB)+과일 주스(FJ)의 총 섭취량 변화
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동 체중 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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EHR(Electronic Health Record) 데이터를 이용한 아동 체중(kg) 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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아동 체질량 지수 Z-점수(BMIz) 변경
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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EHR 데이터를 사용하는 아동 BMIz의 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15 - 아이들의 물 소비량 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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어린이가 소비하는 총 물 섭취량의 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15 - SSB 소비량의 어린이 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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어린이가 소비하는 SSB의 총 서빙량 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15 - 어린이의 100% 과일 주스 섭취량 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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어린이가 섭취하는 100% 과일 주스의 총 섭취량 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15 - 어린이 총 물 소비량 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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어린이가 소비하는 물의 총량 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15 - 어린이 SSB 총 소비량 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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어린이가 소비하는 SSB의 총량 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15 - 어린이 100% 과일 주스 소비량의 총량 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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어린이가 섭취하는 100% 과일 주스의 총량 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15 - 어린이 음료 소비의 총 칼로리 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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어린이가 섭취하는 음료의 칼로리 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15 - 물 소비량의 부모 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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부모가 소비하는 총 물 섭취량의 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15 -SSB 소비량의 부모 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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부모가 소비하는 SSB의 총 제공량 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15 - 100% 과일 주스 섭취량의 부모 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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부모가 섭취하는 100% 과일 주스의 총 섭취량 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15 - 부모의 물 소비량 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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부모가 소비하는 물의 총량 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15 - SSB 소비량의 부모 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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부모가 소비하는 SSB의 총량 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15 - 100% 과일 주스 소비량의 부모 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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부모가 섭취하는 100% 과일 주스의 총량 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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BevQ 15-음료 소비 칼로리의 부모 변화
기간: 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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부모의 총 음료 칼로리 변화
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기준선에서 3개월까지, 기준선에서 6개월까지
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부모 지식의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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설문 조사 지식 항목은 0-17점의 범위로 정답 여부에 따라 "점수"가 매겨지며 점수가 높을수록 SSB 및 FJ에 대한 더 많은 지식을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월
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부모의 태도 변화
기간: 기준선에서 6개월
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태도 및 신념 항목은 객관적으로 옳거나 그른 것이 아니며 부모의 주관적인 관점을 나타내므로 개별적으로 보고됩니다.
이는 빈도/설명적 통계로 보고되며 후속 조치를 통해 특정 방식으로 응답하는 비율의 변화가 있습니다.
통계학자는 정량적 데이터를 정량화하기 위해 통계 분석 소프트웨어(SAS)를 사용합니다.
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기준선에서 6개월
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부모의 믿음의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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신념 항목은 객관적으로 옳거나 그른 것이 아니며 부모의 주관적인 관점을 나타내므로 개별적으로 보고됩니다.
이는 빈도/설명적 통계로 보고되며 후속 조치를 통해 특정 방식으로 응답하는 비율의 변화가 있습니다.
통계학자는 정량적 데이터를 정량화하기 위해 통계 분석 소프트웨어(SAS)를 사용합니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kristina Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00073800
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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