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TYRX™ 포켓 건강 연구

2023년 8월 23일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc.는 TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope로 심혈관 이식형 전자 장치(CIED) 시술을 받고 CIED 교체를 위해 복귀하는 참가자의 장치 캡슐의 조직학적 및 형태학적 매개변수를 평가하기 위해 TYRX™ Pocket Health Study를 후원하고 있습니다. 절차.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

TYRX™ Pocket Health Study는 전향적, 다중 센터, 단일 부문, 시판 후 비간섭 연구입니다. 이 글로벌 연구는 미국(미국), 캐나다 및 유럽을 포함하되 이에 국한되지 않는 지역에서 약 5~10개의 센터에서 수행될 계획이며 분석 가능한 조직 샘플을 사용하여 최대 35명의 피험자를 등록할 것입니다. 등록된 모든 피험자는 TYRX가 이식된 기존 CIED(이식형 펄스 발생기(IPG), 심장 재동기화 요법 심박조율기(CRT-P), 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D))를 가지고 있어야 합니다. ™ Absorbable Antibacterial Envelope은 새로운 리드를 추가하거나 기존 리드를 수정하지 않고 임상적으로 표시된 CIED 발전기 교체를 위해 반환됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sant Orsola - Malpighi
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope를 사용하여 현재 이식 부위에 이전에 하나 이상의 경정맥 CIED 이식을 받았고 임상적으로 표시된 CIED 교체 절차를 위해 재방문하는 참가자.

설명

포함 기준:

  1. 이전에 TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope을 사용하여 경정맥 CIED 이식을 받았고 TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope(TYRX 절차)를 사용하여 이전 CIED 이식 후 최소 12개월 동안 계획된 신규 리드 추가 또는 기존 리드 수정 없이 CIED 교체 절차를 위해 재방문했습니다. 관심)

    ㅏ. 제외 기준 #2에 정의된 관심 있는 TYRX 절차 이후 주머니에 대한 침습적 개입이 없었다면 현재 이식 부위에서 이전에 1~2회 CIED 이식 이력이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.

  2. 등록 당시 연령이 ≥ 18세(또는 현지 법률에 따른 연령 요건 충족)

  3. 참가자의 TYRX 관심 절차에서 절차 정보를 얻을 수 있습니다.

    1. 관심 있는 TYRX 절차 날짜
    2. 관심 있는 TYRX 시술 중 TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope 수령
  4. 기관 및 현지 요구 사항에 따라 서명 및 날짜가 기재된 승인 및/또는 동의서를 제공합니다.
  5. 프로토콜을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. CIED 임플란트 부위를 포함하는 활동성 감염(폐렴, 요로, 봉와직염, 심내막염 또는 균혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 대체 시술 시 활동성 감염과 일치하는 신체적, 임상적 또는 검사실 징후/증상)
  2. 리드 수정 또는 CIED 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 관심 TYRX 절차 이후 주머니에 대한 침습적 개입이 필요한 이전 병력
  3. 관심 있는 TYRX 시술 이후 CIED 이식 부위의 피부 감염 이력
  4. CIED 추출, 시스템 업그레이드, 계획된 리드 추가 및/또는 수정을 통한 CIED 교체, 계획된 리드 수정 또는 포켓 수정(예: 통증으로 인한 포켓 수정)을 위해 반환
  5. 현재 근육하 또는 우측 CIED 이식 또는 피하 이식형 제세동기(S-ICD)가 있거나 필요합니다.
  6. 기존 심실 보조 장치(VAD)
  7. 현재 혈액투석 또는 복막투석 치료를 받고 있는 자
  8. 만성 경구 면역억제제 또는 ≥ 20mg/일의 프레드니손(또는 이와 동등한 것)을 사용한 현재 요법
  9. 참가자가 조사자의 의견에 참여할 수 없는 의학적 상태 또는 병력이 있음(예: CIED의 너무 피상적인 위치 지정)
  10. 임신 또는 모유 수유 참여자 또는 가임기 참여자로서 신뢰할 수 있는 출생 조절 방법 또는 금욕을 하지 않는 사람
  11. 법적으로 무능하거나 취약한 사람
  12. 이 연구의 결과를 잠재적으로 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 참여. 동시 임상시험의 공동 등록은 메드트로닉으로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
이전 TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope 이식을 받은 참가자
이전에 국가/지역별로 승인된 적응증에 사용되는 시판되는 TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope로 경정맥 CIED 이식을 받았고 이전 CIED 이식으로부터 최소 12개월 후에 CIED 교체 절차를 위해 재방문하는 참가자가 본 연구에서 평가됩니다. .
다른: 연구에 필요한 절차에는 장치 캡슐에서 조직 수집, 설문지 수집 및 사진 수집이 포함됩니다.
등록된 참가자는 이미 TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope을 받았을 것이며 TYRX™를 사용하거나 사용하지 않고 시판되고 상업적으로 사용 가능한(사용되는 지역에서) CIED 및 납으로 대체하도록 임상적으로 표시됩니다. 의사가 처방하고 라벨에 사용하는 흡수성 항균 봉투.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장치 캡슐 조직의 형태
기간: CIED 교체 절차
조직 샘플에서 캡슐 벽 두께(밀리미터, mm로 측정) 측정
CIED 교체 절차
장치 캡슐 조직의 조직학
기간: CIED 교체 절차
섬유화, 염증, 혈관신생, 석회화 및 유착 정도에 대한 조직 샘플의 조직병리학적 검사, 서수 점수 척도 기준
CIED 교체 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDT21029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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