온열 요법의 말초 신경 면역 메커니즘
2023년 3월 8일 업데이트: Simmie L. Foster, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목표는 전신 온열요법이 우울증 환자의 면역 및 열 쇼크 반응을 포함하는 열 염증 프로필에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 이러한 변화가 주요 우울 장애가 있는 개인의 우울증 감소와 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
이 연구는 매사추세츠 종합병원(MGH)의 우울증 임상 연구 프로그램(DCRP)에서 우울 증상이 있는 피험자를 대상으로 전신 온열요법(WBH) 대 가짜의 최대 42일 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
주요 우울 장애(MDD)가 있는 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 60명의 피험자가 모집되어 WBH 또는 가짜 치료를 받기 위해 무작위 배정되기 전에 스크리닝 방문을 거칩니다.
1차 종점은 WBH 후 1시간, 24시간 및 1주일에 혈장에서 인터루킨-6(IL-6) 및 기타 염증 관련 단백질(사이토카인 및 열충격 단백질)을 측정하는 것입니다.
추가 종료점은 개입 후 7일, 개입 후 2주 및 개입 후 4주에 우울 증상 목록, 임상의 평가(IDS-CR) 점수에서 50% 이상의 감소로 정의되는 치료 반응입니다. .
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Simmie Foster, MD PhD
- 전화번호: 617-643-7427
- 이메일: sfoster4@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Maren Nyer, PhD
- 전화번호: 617-643-4897
- 이메일: mnyer@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 617-724-3222
- 이메일: mgh-wbh@partners.org
-
수석 연구원:
- Simmie Foster, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 여성 및 남성
- 영어 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- MINI를 사용하여 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준에 정의된 대로 최소 4주 기간의 주요 우울 장애(MDD)에 대한 현재 1차 정신과 진단이 있어야 합니다.
- 우울 증상 목록에서 ≥ 24점 - 임상의 등급(IDS-CR)
- 가임 가능성이 있는 개인은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 중 임신 또는 계획된 임신
- 현재 모유 수유
- 최근 1년 이내 정신과 입원 이력
- 능동적 자살 의도(Columbia-자살 심각도 평가 척도에서 항목 4 또는 5에 "예")
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 따른 양극성 장애, 정신병 장애, 섭식 장애 및/또는 약물 남용 또는 의존(지난 1년 이내)의 병력
- 현재 강박 장애 선별 검사에서 DSM-5 기준 충족
- 선별검사(V1)에서 기준선(V1b)까지 IDS-CR 점수가 25% 이상 하락
- 불법 약물 사용 또는 기타 배제 약물로 인한 양성 소변 독성 검사. (잠재적인 가양성은 조사관의 재량에 따라 사례별로 해결됩니다.)
- 심혈관, 신경계, 신생물, 자가면역, 감염 또는 내분비를 포함한 심각한 불안정한 의학적 상태.
- 병적 비만(BMI > 40) 및/또는 Heckel 온열 장치로 인한 피부 화상의 위험을 증가시킬 수 있는 체형(몸통 피부가 적외선에 너무 가깝기 때문에).
- 혈전증 또는 혈전성향증의 병력 또는 현재 진단; 피험자가 이 진단을 받았는지 여부가 불분명한 경우 피험자의 치료 의사에게 연락하고 정확한 진단 정보를 얻기 위해 서명된 동의서를 얻습니다. 담당 의사의 권고에 따라 피험자는 진단을 확인하기 위해 담당 의사와 적절한 검사를 받을 수 있으며 검사 결과 음성 결과가 나올 경우 피험자는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 게실염, 위 또는 장 궤양 또는 사라지지 않는 복통과 같은 위장관 천공의 병력이 있거나 위험이 증가한 경우
- WBH 치료를 받은 후 3일 이내에 체온 조절 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용: 이뇨제, 바르비투르산염, 베타 차단제, 항정신병제, 항콜린제 또는 만성 항히스타민제 사용, 아스피린(예방 목적의 저용량 제외), 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 전신 코르티코스테로이드 또는 사이토카인 길항제.
- 로라제팜 또는 온단세트론의 진정 효과를 강화하는 방식으로 상호 작용할 수 있거나 의사의 판단에 따라 안전하지 않은 것으로 간주되는 약물의 사용.
- 화면을 볼 때 원인을 알 수 없는 발열(Temp > 99)
- 유방 보형물
- 의료 모니터, 연구 의사 또는 피험자의 주치의 또는 심장 전문의가 결정한 스크리닝 방문 시 비정상적인 ECG 판독으로 정의된 안전하지 않은 심장 상태
- Heckel 장치에 들어가거나 머무를 수 있는 능력을 방해하기에 충분한 정도의 밀실 공포증
- 연구책임자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 없거나 연구 무결성을 위태롭게 할 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전신 온열요법(WBH)
Heckel Hyperthermia 장치를 사용하여 전신 온열 요법의 단일 치료가 시행됩니다.
이 절차 동안 참가자의 핵심 체온은 섭씨 38.5도까지 상승합니다.
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Heckel 온열 장치를 사용한 온열 노출
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜
가짜 조건에서 참가자는 활성 치료 조건에서와 같이 Heckel 온열 장치에 들어가지만 전신 온열 치료를 받지 않고 대신 약한 온열만 받습니다.
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Heckel Hyperthermia Device를 사용한 가짜(약한 가열)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후까지의 인터루킨-6 혈청 수준의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1시간, 개입 후 24시간, 개입 후 1주일
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면역분석으로 측정한 기준선에서 치료 후까지의 인터루킨-6 혈청 수준의 변화
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기준선(개입 전), 개입 후 1시간, 개입 후 24시간, 개입 후 1주일
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우울증 증상 설문지(SDQ)로 측정한 우울 중증도 감소
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 24시간, 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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우울증 증상 설문지(SDQ)는 일반적으로 고려되는 우울증 증상과 함께 과민성, 분노 발작 및 불안 증상을 평가합니다.
우울 중증도는 SDQ를 사용하여 기준선 및 중재 후 4개의 시점에서 측정됩니다.
가능한 값의 범위는 44에서 264까지이며 점수가 낮을수록 우울 정도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 24시간, 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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우울 증상 목록, 임상의 등급(IDS-CR)으로 측정한 우울 중증도 감소
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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우울 증상 목록(Inventory of Depressive Symptomatology)은 우울증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 타당하고 신뢰할 수 있는 30개 항목 척도입니다. 질문은 지난 7일 동안 경험한 신경식물성 및 기타 우울 증상에 초점을 맞춥니다. 가능한 값의 범위는 0에서 84까지이며 점수가 낮을수록 우울 정도가 낮음을 나타냅니다. IDS-CR 점수가 50% 이상 감소하면 치료에 대한 양성 반응으로 간주되며 최종 점수가 11 이하이면 전형적인 관해로 간주됩니다. 우울 중증도는 IDS-CR을 사용하여 기준선 및 개입 후 3개의 시점에서 측정됩니다. |
기준선(개입 전), 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Rated Outcome Measure Information System, 29-Item(PROMIS-29)으로 측정한 정신적 및 신체적 기능의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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PROMIS-29는 7개 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력) 각각의 4개 항목과 통증 강도 질문(0 -10 숫자 등급 척도).
가능한 값의 범위는 4에서 20까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)으로 측정한 기분 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 24시간, 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 두 가지 기분 척도, 즉 긍정적인 감정을 측정하는 척도와 부정적인 감정을 측정하는 척도로 구성되는 자기보고식 척도입니다.
문항 수: 긍정적 정서를 측정하는 10개 항목, 부정적 정서를 측정하는 10개 항목.
채점은 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수로 나뉩니다. 가능한 값의 범위는 10에서 50까지이며 긍정적인 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 높고 부정적인 점수가 높을수록 부정적인 영향이 높습니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 24시간, 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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세계보건기구-5가지 웰빙 지수(WHO-5)는 현재의 정신 웰빙에 대한 자가 보고 척도입니다.
가능한 값의 범위는 0~25이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지는 연구자가 일상 기능의 다양한 영역에서 피험자가 경험하는 즐거움 및 만족 정도에 대한 민감한 척도를 쉽게 얻을 수 있도록 고안된 자가 보고형 척도입니다.
가능한 값의 범위는 14에서 70까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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인지 스트레스 척도(PSS)로 측정한 인지 스트레스 감소
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리적 도구입니다.
그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
항목은 예측할 수 없고 제어할 수 없으며 과부하가 걸린 응답자가 자신의 삶을 찾는 방식을 탭하도록 설계되었습니다.
가능한 값의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 낮을수록 인지된 스트레스 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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Hamilton Depression Rating Scale 6-Item Self-Report(HAMD-6)로 측정한 우울 중증도 감소
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 24시간, 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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해밀턴 우울증 평가 척도(자체 보고, 6개 항목)는 우울한 기분, 죄책감, 일 및 활동, 정신 운동 지체, 정신 불안 및 일반적인 신체 증상(에너지 및 신체적 통증)의 핵심 우울 증상에 특정하며, 1차원적이다.
가능한 값의 범위는 0에서 22까지이며 점수가 낮을수록 우울 정도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 24시간, 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019P001103
- 5K23GM129630-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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