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소아 척추 융합 수술(sIRB)을 위한 맞춤형 수술 전후 진통 플랫폼(PPAP) (PPAP Spine)

2026년 9월 6일 업데이트: Senthil Sadhasivam
이 공동 CTSA 애플리케이션의 목적은 진통을 개선하고 고통스러운 수술을 받는 어린이의 수술 전 오피오이드의 심각한 즉각적 및 장기적 부작용을 줄이기 위한 혁신적인 수술 전 정밀 진통 플랫폼(PPAP)을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표 1. 유전체학을 오피오이드 대사, CPIC 가이드라인, 정밀 투약, 임상 안전 및 맞춤형 진통에 연결하여 수술 전후 정밀 진통 플랫폼(PPAP)을 개발 및 구현

목표 2. 주요 입원 환자 수술, 후방 척추 융합(PSF)을 받는 어린이에서 PPAP를 구현하고 평가합니다.

  1. RD, PONV, 오피오이드 의존성 및 CPSP를 포함하여 즉각적이고 장기적인 수술 후 메타돈 및 옥시코돈 관련 부작용에 어린이를 소인시키는 유전적 요인을 결정합니다. 수술 후 통증 완화, RD, PONV, 오피오이드 의존성 및 CPSP.
  2. 유전적 변이 기반 수술 전후 용량 결정 및 오피오이드의 외래 환자 처방

연구자들은 CYP2B6 및 CYP2D6 변이체가 메타돈 및 옥시코돈의 약동학적 변화를 설명하고, 올바른 용량을 결정하고, 최적의 임상 결과를 위해 정밀한 오피오이드 사용을 구현할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 38456
        • 모병
        • University of California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anshuman Sharma
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
          • 전화번호: 443-927-1476
          • 이메일: Jmaddox3@jhmi.edu
        • 수석 연구원:
          • Frederick Kuo, MD
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan E. Fitzgerald, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • UPMC Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 10~17.9세 어린이
  • ASA 신체 상태 1~3
  • 후방-외측 척추 융합술 진행 중
  • 입원환자 오피오이드를 받습니다.
  • 퇴원 시 처방된 오피오이드

제외 기준:

  • 심각한 병
  • 수술 전 심한 통증
  • 수술 전 아편유사제 사용 또는 오용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 척추 융합 수술을 받는 어린이

이 팔에는 척추 융합 수술을 받는 약 300명의 어린이가 포함됩니다.

  1. 약동학(PK): 메타돈/옥시코돈 및 그 대사물의 혈청 수준을 결정하기 위한 10-13개의 일련의 혈액 샘플 수집
  2. 약리유전학(PG): 수술 전 CYP2D6 유전자형 분석(CYP2D6 PM 및 UM의 우선 모집용). 이는 표준 치료에 필요한 임상 실험실이 있는 경우 혈액을 통해 수술 전 클리닉에서 수집됩니다. 수술 전 클리닉에서 혈액이 필요하지 않은 경우 조사관은 타액을 통해 이를 수집합니다.

수술 후 진통제 용량 및 PK 샘플링 일정:

임상 치료 제공자는 옥시코돈/메타돈을 처방할 때 CYP2D6/CYP2B6에 대해 눈이 멀게 됩니다. 및 제안된 표적 유전자의 유전자 분석. 이 샘플의 결과는 맞춤형 진통제 계획을 결정하는 데 사용됩니다.
진단 검사: 수술 전 유전자형
유전자형 기반 위험 예측 및 개인 맞춤형 통증 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
소아에게 수술 후 아편유사제 부작용을 유발하는 유전적 요인 살펴보기 호흡 억제(RD) 및 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 1년까지 집에서
조사관은 특정 CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 및 COMT 변종을 살펴보고 수술 후 최대 1년 동안 집에서 RD 및 PONV를 경험하는 어린이와의 상관 관계를 찾습니다.
수술 후 1년까지 집에서
어린이에게 옥시코돈을 사용한 부적절한 외과적 통증 완화에 소인이 되는 유전적 요인을 살펴보십시오.
기간: 수술 직후
조사관은 특정 CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 및 COMT 변종을 조사하여 병원에서 수술 직후 기간(4일)에 통증 완화가 좋지 않은 어린이와의 상관관계를 찾을 것입니다. 불량한 통증 완화는 0-10 척도에서 실행되는 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 결정됩니다. 0은 전혀 통증이 없고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 직후
어린이에게 옥시코돈을 사용한 부적절한 외과적 통증 완화에 소인이 되는 유전적 요인을 살펴보십시오.
기간: 수술 후 1년까지 집에서
조사관은 특정 CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 및 COMT 변종을 살펴보고 집에서 최대 1년까지 수술 후 통증 완화가 좋지 않은 어린이와의 상관관계를 찾을 것입니다. 불량한 통증 완화는 0-10 척도에서 실행되는 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 결정됩니다. 0은 전혀 통증이 없고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 1년까지 집에서
소아에서 수술 직후 아편유사제 부작용인 호흡 억제(RD) 및 수술 후 오심과 구토(PONV)에 대한 유전적 소인 요인을 살펴보세요
기간: 수술 직후부터 입원 4일까지
연구자들은 수술 직후 병원 입원 기간(4일) 동안 RD와 PONV를 경험하는 어린이들과의 상관관계를 찾기 위해 특정 CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 및 COMT 변이체를 조사할 것입니다.
수술 직후부터 입원 4일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CYP2D6 변이가 소아에서 옥시코돈의 임상 투여량에 미치는 영향을 살펴보고 특정 변이가 더 낮거나 더 높은 진통제의 필요성과 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 수술 전~수술 후 2일차
조사관은 CYP2D6 변이체를 조사하여 옥시코돈의 PK 샘플링에서 상관관계를 찾고 주요 입원 환자 수술을 받는 어린이에서 원하는 임상 결과로 이어지는 용량 조정의 필요성을 찾을 것입니다. 옥시코돈은 IU CTSI의 CPAC(Clinical Pharmacology Analytical Core) 실험실에서 검증된 LC/MS/MS as-say201를 사용하여 측정하고 혈장 알파-1 산성 당단백질(AAG)은 HPLC/UV 분석을 사용하여 측정합니다. 연구 팀은 PK 수집에 관한 서명된 동의서에서 피험자 선택을 추적할 것입니다.
수술 전~수술 후 2일차

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OPRM1 후생유전학 및 OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 변형을 살펴보고 수술 후 최대 1년까지 만성 지속성 수술 통증(CPSP)과의 상관관계를 찾으십시오.
기간: 수술 후 최대 1년
아이들은 CPSP와 관련이 있을 수 있는 심리-심리적 요인을 평가하기 위해 수술 후 심리 설문지를 작성해야 합니다. CPSP는 수술 후 발생하는 통증으로 정의되며 최소 3개월 이상 지속되며 건강 관련 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
수술 후 최대 1년
OPRM1 후생유전학 및 OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 변형을 살펴보고 수술 후 최대 1년까지 오피오이드 의존성(OD)과의 상관관계를 찾습니다.
기간: 수술 후 최대 1년
수술 후 아동은 오피오이드 의존성(OD)과 상관관계가 있을 수 있는 심리-심리적 요인을 평가하기 위해 심리 설문지를 작성해야 합니다. OD는 검증된 소피아 관찰 금단 증상 척도 및 임상 아편 금단 척도(COWS)를 사용하여 결정됩니다. 소피아 관찰 금단 증상 척도는 15점 척도를 기반으로 합니다. COWS는 최소 점수가 5점이고 최대 점수가 48인 척도를 기반으로 합니다. 5-12 = 경증, 13-24 = 중등도, 25-36 = 중등도, 36 이상 = 중증 금단
수술 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Senthil Sadhasivam

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY21090075
  • U01TR003719 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 IPD 공유 계획이 예상되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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