수술 후 통증이 있는 환자를 위한 일반의약품(PROTECT) 진통제 처방과 추천: (PROTECT)
2024년 12월 6일 업데이트: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
수술 후 통증 환자를 위한 일반의약품(PROTECT) 진통제 처방 vs. 선택 수술 퇴원 후 비마약성 진통제 사용에 관한 프로젝트
이것은 결과의 차이를 조사하기 위해 두 가지 치료 관행 표준을 평가하는 연구 프로젝트입니다.
목표는 환자 치료 및 안전을 개선하는 것입니다.
한 그룹은 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 마그네슘 처방을 받게 됩니다.
다른 그룹은 아세트아미노펜, 비스테로이드성 소염진통제, 마그네슘을 일반의약품으로 처방전과 동일한 용량으로 복용하도록 권고를 받게 됩니다.
비오피오이드 약물에 대해 동일한 용량과 경로가 두 그룹에서 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
250
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kendall Dubois
- 전화번호: 734-232-0324
- 이메일: kendalld@med.umich.edu
연구 장소
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 외래 수술 후 급성 통증을 치료하기 위해 오피오이드 약물 처방 및 사용이 예상됨
제외 기준:
- 아세트아미노펜 또는 NSAID 복용에 대한 금기 사항
- 수술 전 상당한 진통제 사용
- 후속 평가를 위한 이메일 또는 전화를 받을 수 없음
- 수술 후 14일 이내 재수술, 재수술 또는 합병증이 발생한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아세트아미노펜, NSAID 및 마그네슘 처방 그룹
참가자는 수술에서 퇴원한 후 집에서 복용할 비오피오이드 진통제에 대해 수술 팀으로부터 처방을 받습니다. 비오피오이드 진통제는 아세트아미노펜 1000밀리그램(mg)을 3일 동안 하루에 4회(qid) 3일 동안 필요에 따라(prn) 통증, 이부프로펜 600mg qid를 3일 동안 투여한 다음 prn, 산화마그네슘 400mg을 매일 prn 통증으로 투여합니다. . |
외과 팀은 환자에게 약물을 처방
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활성 비교기: 카운터 그룹을 통해
참가자는 수술에서 퇴원한 후 집에서 처방전 없이 구입할 수 있는 비오피오이드 진통제를 복용하도록 외과 팀으로부터 추천을 받게 됩니다. 비오피오이드 진통제는 아세트아미노펜 1000mg qid 3일 후 통증, ibuprofen 600mg qid 3일 후 prn, 산화마그네슘 400mg 매일 통증입니다. |
외과 팀은 환자에게 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 복용할 것을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 퇴원 후 3일 이내에 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 소염진통제 최대 사용
기간: 수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 집에서 아세트아미노펜과 NSAID를 모두 사용한 후 처음 3일 이내에 투여 횟수에 대한 환자 보고서.
환자는 하루에 최대 4회 용량의 아세트아미노펜과 NSAID를 복용할 것으로 예상됩니다.
3일 동안 환자는 최대 12회 용량을 복용할 것으로 예상됩니다.
이 결과는 0(아세트아미노펜과 NSAIDs를 함께 투여하지 않음)에서 12까지의 카운트입니다.
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수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 3일 이내에 아세트아미노펜을 사용하는 환자
기간: 수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 집에서 처음 3일 이내에 환자가 보고한 아세트아미노펜 사용.
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수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 3일 이내에 NSAIDS 환자 사용
기간: 수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 집에서 처음 3일 이내에 어느 시점에서든 환자가 보고한 NSAID 사용.
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수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 3일 이내에 아세트아미노펜 및 NSAID를 아편유사제와 함께 사용하는 환자
기간: 수술 후 3일 퇴원
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매일 구강 진통제에 대한 아세트아미노펜과 NSAID의 환자 보고 사용은 수술 퇴원 후 집에서 처음 3일 이내에 복용합니다.
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수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 12-16일에 보고된 지연된 아세트아미노펜 및 NSAID 사용
기간: 수술 후 12~16일 퇴원
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수술 퇴원 후 두 번째 주에 환자가 보고한 아세트아미노펜 및/또는 NSAID 사용.
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수술 후 12~16일 퇴원
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 퇴원 후 3일 이내에 환자가 보고한 아편유사제 복용
기간: 수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 0-3일 동안 소비된 오피오이드의 총량은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 12-16일에 환자가 보고한 오피오이드 알약 소비
기간: 수술 후 12~16일 퇴원
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수술 퇴원 후 2주 동안 소비된 오피오이드의 총량을 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 12~16일 퇴원
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수술 퇴원 3일 후 수술 부위 통증 강도
기간: 수술 후 3일 퇴원
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이것은 참가자들이 통증을 가장 잘 설명하는 수술 부위의 통증을 0(통증 없음)에서 10(통증이 가장 심함)까지 평가하도록 요청하는 단일 질문 설문 조사입니다.
수술 퇴원 후 0-3일 동안 최악의 통증 강도의 경향을 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 12-16일에 보고된 수술 부위의 통증 강도
기간: 수술 후 3일 퇴원
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이것은 참가자들이 통증을 가장 잘 설명하는 수술 부위의 통증을 0(통증 없음)에서 10(통증이 가장 심함)까지 평가하도록 요청하는 단일 질문 설문 조사입니다.
수술 퇴원 후 2주 동안 가장 심한 통증 강도의 경향을 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 3일 이내 약물 부작용
기간: 수술 후 3일 퇴원
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일반적인 진통제 관련 부작용에 대한 환자 보고서는 Medicare 증상 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
수술 퇴원 후 0-3일 동안 부작용에 대한 복합 보고서를 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 3일 이내 통증 치료에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 3일 퇴원
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이것은 참가자들이 통증 관리에 대한 만족도를 매우 불만족에서 매우 만족으로 평가하도록 요청하는 단일 질문 설문 조사입니다.
수술 퇴원 후 0-3일 동안 수술 후 통증 치료에 대한 전반적인 만족도에 대한 환자 보고서를 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 3일 이내 환자의 마그네슘 사용
기간: 수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 집에서 처음 3일 이내에 어느 시점에서든 환자가 보고한 마그네슘 사용.
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수술 후 3일 퇴원
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수술 퇴원 후 12-16일에 보고된 지연된 마그네슘 사용 일수
기간: 수술 후 12~16일 퇴원
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수술 퇴원 후 두 번째 주에 환자가보고 한 마그네슘 사용.
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수술 후 12~16일 퇴원
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 처리
기간: 수술 퇴원 후 3~16일
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치료 완료 후 환자가 보고한 오피오이드 폐기
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수술 퇴원 후 3~16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark Bicket, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 11월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00203454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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