직장암에서 pTRG의 MRI 모델 확립
2023년 6월 19일 업데이트: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
신보조 요법을 받는 직장암 환자의 종양 반응 등급 평가를 위한 정량적 영상법 확립: 다기관 연구
본 연구는 새로운 MRI 기반 종양 반응 회귀(mrTRG) 분류 방법을 확립하기 위해 다양한 영상 정량적 지표를 통합할 것을 제안한다.
병리학적 TRG(pTRG)에 따라 확립된 mrTRG 분류 방법의 정확도를 테스트합니다.
예후를 예측하기 위해 확립된 mrTRG 분류 방법의 능력도 테스트됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 두 부분이 포함되어 있습니다. 하나는 pTRG와 관련된 정량적 MRI 요인을 분석하기 위한 후향적 단일 센터 코호트이며, 이를 통해 새로운 MRI 기반 종양 반응 회귀(mrTRG) 분류 방법이 확립될 것입니다.
다른 하나는 pTRG에 따라 확립된 mrTRG 분류의 정확성을 테스트하기 위한 전향적인 다중 센터 코호트입니다. 또한 생존과 관련된 확립된 mrTRG 분류의 유효성을 검사합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
385
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiao-Ting Li, MPH
- 전화번호: 861088196017
- 이메일: 13520120308@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Peking University Shougang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
생검으로 입증된 원발성 국소 진행성 직장 선암종(cT3 및/또는 cN+)
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 원발성 직장암
- 베이스라인 MRI 확인 LARC(cT3 및/또는 cN+)
- 신 보조 요법을받을 예정
- 기준선 및 수술 전 골반 MRI를 받습니다.
- NAT 후 TME 수술을 받다
- 수술 후 일상적인 후속 조치를 취하십시오.
제외 기준:
- 악성 종양 또는 다발성 원발성 암의 병력
- NAT없이 직접 수술
- TME 수술을 받지 않는다
- NAT를 완료하지 않음
- 기준선 진단에서 동시 원격 전이
- 기준선 또는 수술 전 골반 MRI 부족
- 불완전하거나 사용할 수 없는 병리학적 정보
- 수술 후 3개월 이내에 추적 소실(첫 번째 추적 방문 이후 소실)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NAT를 이용한 직장암
환자들은 신보조 요법을 받은 후 근치 수술을 받을 계획입니다.
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그들은 신보조 요법 전후에 두 번의 골반 MR 검사를 받게 됩니다.
neoadjvant 치료 전 MRI는 기본 MRI로 간주되며 일반적으로 NAT 전 3주 이내에 촬영됩니다.
neoadjvant 치료 후 MRI는 수술 전 MRI로 간주되며 일반적으로 NAT 전 3-8주 이내에 촬영됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 종양 퇴행 등급(pTRG)
기간: 수술 후 2주 이내
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pTRG는 AJCC 시스템에 따라 평가됩니다.
pTRG0-1은 좋은 반응, pTRG2는 보통 반응, pTRG3은 나쁜 반응으로 정의됩니다.
pTRG는 두 명의 숙련된 병리학자가 함께 작업하여 판단합니다.
불일치가 있는 경우 중재를 위해 세 번째 수석 병리학자와 상의합니다.
불일치가 있으면 세 번째 수석 병리학자와 상담했습니다.
불일치가 있으면 세 번째 수석 병리학자와 상담했습니다.
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수술 후 2주 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이
기간: 수술 데이터로부터 3년
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첫 2년 동안은 3개월마다, 3년차부터는 6개월마다 추적 CT에서 발견된 원격 전이성 병변
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수술 데이터로부터 3년
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죽음
기간: 수술 데이터로부터 3년
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모두 사망 원인
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수술 데이터로부터 3년
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국소 재발
기간: 수술 데이터로부터 3년
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수술 데이터로부터 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ying-Shi Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SF2020-1-2151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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