뇌졸중 후 면역 상태 및 감염에 대한 프로프라놀롤
2022년 5월 11일 업데이트: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital
뇌졸중 관련 폐렴 및 요로 감염 감소에 대한 프로프라놀롤의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 블랭크 대조, 공개 라벨 연구
뇌졸중 관련 폐렴(SAP)은 뇌졸중 환자의 나쁜 결과와 사망에 영향을 미치는 중요한 위험 요소 중 하나입니다.
지난 20년 동안 축적된 증거는 뇌졸중 후 뇌 손상이 뇌졸중 후 면역 억제 및 SAP를 유도하는 아드레날린 시스템을 동원한다는 것을 시사합니다.
이 연구는 뇌졸중 환자의 SAP 감소에 있어 항생제 병용 여부에 관계없이 아드레날린 β-수용체 차단제인 프로프라놀롤의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
기본 면역 메커니즘이 조사됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포함 기준을 충족하는 뇌졸중 환자는 1:1:1 비율로 표준 치료(공백 조절), 프로프라놀롤 또는 프로프라놀롤 + 세프트리악손 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자는 연속 7일 동안 10.0mg*3/일 경구/무 프로프라놀롤 단독 또는 2.0g/일 정맥 내 세프트리악손과 병용됩니다. 이들 환자의 신경학적 기능은 기준선, 무작위화 후 7일, 14일, 30일 및 90일에 평가될 것이다. 두부 자기 공명 영상(MRI)은 기준선 및 무작위화 후 7일에 수행됩니다. 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)은 무작위 배정 후 7일 이내에 수행됩니다. 복부 CT와 흉부 CT를 동시에 시행하여 비장 용적을 평가합니다. 입원 시 급성 기관내 삽관이 필요한 환자의 경우 기관지폐포 세척액을 기준선과 무작위화 후 7일에 채취합니다. 모든 환자에 대해 무작위화 후 3일 및 7일 기준선에서 15mL 정맥 혈액을 수집합니다. 기관지 폐포 세척액과 혈액은 환자의 말초 및 폐 면역 상태를 탐색하는 데 사용됩니다. 요로 감염은 일상적인 소변 검사 및 세균 배양을 기반으로 14일 이내에 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fu-Dong Shi, Ph.D
- 전화번호: +8615822011530
- 이메일: fshi@tmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 60세 이상 90세 미만.
- 무작위배정 및 프로프라놀롤 치료 시점에서 24시간 이내에 새로운 신경학적 결손이 시작되면 증상이 시작된 후 24시간 이내에 시작할 수 있습니다.
- 언어, 운동 기능, 인지 및/또는 시선, 시각 또는 방치의 손상을 포함하여 뇌졸중 진단과 일치하는 임상 징후.
- 등록 시 초기 NIHSS 점수 11 이상 또는 총 GCS 점수(언어, 눈 및 운동 반응 점수의 합계)가 5 이상 및 12 이하입니다.
- MRI 또는 CT 스캔으로 뇌졸중이 확인되었습니다.
- 다음과 같은 이유로 정상적인 식사나 수분을 견딜 수 없음: a. 의식 수준 장애; 비. 훈련되고 자격을 갖춘 평가자가 수행한 임상 침상 삼키기 평가 실패; 씨. "구강" 명령, 비위관, 수정된 식이요법 또는 보상 수유 기술이 필요한 경우.
- TOAST: 대동맥 죽상경화증.
- 피험자, 법적 권한을 위임받은 대리인 또는 획득한 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 안정적으로 평가할 수 없는 증상 발병 시간.
- 신경외과 서비스에 의해 즉각적인 외과 개입을 위한 후보로 간주되는 피험자.
- 이전 30일 이내의 임신 또는 분만 또는 활성 수유.
- 응고 장애(혈소판 수가 50x109/L 미만, 기준 APTT 상승 또는 INR>1.3) 또는 지난 24시간 이내에 항응고제 사용.
- 30일 이내에 베타 차단제(프로프라놀롤, 메토프롤롤, 소탈롤, 카베딜롤, 비소프롤롤, 아테놀롤, 에스몰롤) 또는 항생제 사용.
- 지난 30일 이내의 레서핀 사용.
- 뇌졸중 전 치매 또는 장애.
- 다음 징후 중 하나가 있는 입장: 1). 발열>38℃; 2). 흉부 CT 스캔에서 폐렴의 징후; 삼). 백혈구 수 >12000 또는 <4000 /μL; 4). 기침, 가래 또는 호흡곤란; 5). 호흡수>25.
- 심한 간, 신장 질환 또는 악성 종양으로 기대 수명은 14일 미만입니다.
- 기관지 천식 또는 COPD.
- 심인성 쇼크.
- 중증 또는 급성 심부전.
- II-III 등급 방실 차단.
- 부비동 서맥(심박수 ≤75/min).
- 프로프라놀롤 또는 아목시실린에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 면역억제 요법 또는 알려진 면역억제.
- 자기 공명으로 신경 영상 촬영을 할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 블랭크 대조군
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 오로프라놀롤 그룹
Propranolol은 뇌졸중 발생 후 연속 7일 동안 10mg*3/day의 용량으로 투여됩니다.
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Propranolol은 뇌졸중 발병 후 연속 7일 동안 1일 3회 10mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: 프로프라놀롤 + 세프트리악손 그룹
프로프라놀롤은 뇌졸중 발병 후 연속 7일 동안 세프트리악손 2g/일과 병용하여 10mg*3/일 용량으로 투여됩니다.
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Propranolol은 뇌졸중 발병 후 연속 7일 동안 1일 3회 10mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
연속 7일 동안 하루 2.0g을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴의 발생
기간: 최대 7일
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정의된 알고리즘에 따라 진단된 뇌졸중 관련 폐렴.
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최대 7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Institute of Healthy Stroke Scale의 임상 결과 평가
기간: 최대 90일
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National Institute of Healthy Stroke Scale(0-42점), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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최대 90일
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수정된 Barthel 지수에 의한 임상 결과 평가
기간: 최대 90일
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수정된 Barthel 지수(0-100 점수), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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최대 90일
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수정된 Rankin 척도에 의한 임상 결과의 평가
기간: 최대 90일
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Modified Rankin Scale(0-5점), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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최대 90일
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Glasgow Coma Scale에 의한 임상 결과 평가
기간: 최대 90일
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Glasgow Coma Scale(0-15), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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최대 90일
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요로 감염의 발생률
기간: 최대 14일
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정의된 기준으로 진단된 요로 감염.
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최대 14일
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패혈증 발병률
기간: 최대 14일
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정의된 기준으로 진단된 패혈증.
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최대 14일
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비장 부피의 변화
기간: 최대 7일
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비장 부피는 복부 CT 스캔을 통해 7일 이내에 평가됩니다.
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최대 7일
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혈액 및 기관지폐포세척액으로부터 면역세포의 단세포 염기서열분석 결과
기간: 최대 7일
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혈액 및 기관지폐포 세척액으로부터의 면역 세포의 단일 세포 시퀀싱은 기준선 및 뇌졸중 개시 후 7일에 수행될 것이다.
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최대 7일
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혈액 및 기관지폐포 세척액의 수용성 단백질 농도
기간: 최대 7일
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혈액 및 기관지폐포 세척액의 용해성 단백질은 기준선과 뇌졸중 발병 후 7일에 O-link로 평가됩니다.
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최대 7일
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혈액 내 림프구 수
기간: 최대 7일
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림프구 수는 기준선, 뇌졸중 발병 후 3일 및 7일에 유동 세포 계측법에 의해 평가됩니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB2022-YX-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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