유제품이 없는 구강 프로바이오틱스의 미생물 집락화
2022년 5월 11일 업데이트: John Hale
마름모꼴에서 구강까지 유제품이 없는 프로바이오틱 박테리아 Streptococcus Salivarius의 집락화 평가
이 연구의 목적은 건강한 성인에서 유제품 및 유제품이 없는 프로바이오틱 Streptococcus salivarius M18을 함유한 프로바이오틱 사탕의 집락화 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 유제품 또는 유제품이 없는 프로바이오틱 박테리아 Streptococcus salivarius M18을 포함하는 두 가지 다른 로젠지의 집락화 효능을 평가하기 위한 교차가 없는 이중 맹검, 무작위 통제 집락화 파일럿 연구입니다.
참가자는 7일 동안 유제품이 포함되지 않은 Streptococcus salivarius M18 또는 유제품 기반 Streptococcus salivarius M18이 포함된 프로바이오틱 사탕을 섭취하는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 타액 샘플은 개입 전후에 미리 결정된 시점에 수집됩니다. 콜로니화 효능은 표준 미생물학적 기술을 사용하여 타액 샘플에서 프로바이오틱을 열거함으로써 결정될 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9012
- 모병
- Blis Technologies Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남성 또는 여성 18세 - 80세
- 일반적으로 건강한 18~80세.
- 좋은 구강 위생을 실천하십시오.
제외 기준:
- 자가면역 질환의 병력이 있거나 면역력이 저하된 경우.
- 지난 1주 이내에 동시 항생제 치료 또는 정기적인 항생제 사용
- 알레르기 병력(예: 낙농).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Streptococcus salivarius M18 마름모꼴
유제품 기반 Streptococcus salivarius M18을 함유한 Streptococcus salivarius M18 사탕
|
이 연구에서는 유제품 기반 S. 살리바리우스 M18을 함유한 로젠지 제제가 구강에 프로바이오틱 연쇄상구균 살리바리우스 M18을 전달할 가능성에 대해 평가될 것입니다.
|
|
활성 비교기: Streptococcus salivarius M18 유제품이 없는 사탕
유제품이 없는 Streptococcus salivarius M18을 함유한 Streptococcus salivarius M18 사탕
|
이 연구에서는 유제품이 없는 S. 살리바리우스 M18을 함유한 로젠지 제제가 구강에 프로바이오틱 연쇄상 구균 살리바리우스 M18을 전달할 가능성에 대해 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0일(기준선)에서 1시간까지 S. 살리바리우스 M18의 미생물 집락화 변화
기간: 개입 후 1시간
|
이 연구는 마름모꼴 형태의 유제품 기반 Streptococcus salivarius M18의 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다.
타액 통계 분석(예:
학생 t-검정)은 p≤0.05의 유의 수준으로 두 가지 다른 공식에 걸쳐 참가자 데이터를 기준선에서 1시간 후까지 비교하기 위해 수행됩니다. 적절한 통계 분석 소프트웨어(예:
마이크로 소프트 엑셀).
|
개입 후 1시간
|
|
0일(기준선)에서 8시간까지 S. 살리바리우스 M18의 미생물 집락화 변화
기간: 개입 후 8시간
|
이 연구는 마름모꼴 형태의 유제품 기반 Streptococcus salivarius M18의 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다.
타액 통계 분석(예:
학생 t-검정)은 p≤0.05의 유의 수준으로 두 가지 다른 공식에 걸쳐 참가자 데이터를 기준선에서 1시간 후까지 비교하기 위해 수행됩니다. 적절한 통계 분석 소프트웨어(예:
마이크로 소프트 엑셀).
|
개입 후 8시간
|
|
0일(기준선)부터 24시간까지 S. 살리바리우스 M18의 미생물 집락화 변화
기간: 개입 후 24시간
|
이 연구는 마름모꼴 형태의 유제품 기반 Streptococcus salivarius M18의 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다.
타액 통계 분석(예:
학생 t-검정)은 p≤0.05의 유의 수준으로 두 가지 다른 공식에 걸쳐 참가자 데이터를 기준선에서 1시간 후까지 비교하기 위해 수행됩니다. 적절한 통계 분석 소프트웨어(예:
마이크로 소프트 엑셀).
|
개입 후 24시간
|
|
0일(기준선)에서 48시간까지 S. 살리바리우스 M18의 미생물 집락화 변화
기간: 개입 후 48시간
|
이 연구는 마름모꼴 형태의 유제품 기반 Streptococcus salivarius M18의 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다.
타액 통계 분석(예:
학생 t-검정)은 p≤0.05의 유의 수준으로 두 가지 다른 공식에 걸쳐 참가자 데이터를 기준선에서 1시간 후까지 비교하기 위해 수행됩니다. 적절한 통계 분석 소프트웨어(예:
마이크로 소프트 엑셀).
|
개입 후 48시간
|
|
0일(기준선)에서 1시간까지 유제품이 없는 S. 살리바리우스 M18의 미생물 집락화 변화
기간: 개입 후 1시간
|
이 연구는 마름모꼴 형태의 유제품 기반 Streptococcus salivarius M18의 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다.
타액 통계 분석(예:
학생 t-검정)은 p≤0.05의 유의 수준으로 두 가지 다른 공식에 걸쳐 참가자 데이터를 기준선에서 1시간 후까지 비교하기 위해 수행됩니다. 적절한 통계 분석 소프트웨어(예:
마이크로 소프트 엑셀).
|
개입 후 1시간
|
|
0일(기준선)에서 8시간까지 유제품이 없는 S. 살리바리우스 M18의 미생물 집락화 변화
기간: 개입 후 8시간
|
이 연구는 마름모꼴 형태의 유제품 기반 Streptococcus salivarius M18의 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다.
타액 통계 분석(예:
학생 t-검정)은 p≤0.05의 유의 수준으로 두 가지 다른 공식에 걸쳐 참가자 데이터를 기준선에서 1시간 후까지 비교하기 위해 수행됩니다. 적절한 통계 분석 소프트웨어(예:
마이크로 소프트 엑셀).
|
개입 후 8시간
|
|
0일(기준선)에서 24시간까지 유제품이 없는 S. 살리바리우스 M18의 미생물 집락화 변화
기간: 개입 후 24시간
|
이 연구는 마름모꼴 형태의 유제품 기반 Streptococcus salivarius M18의 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다.
타액 통계 분석(예:
학생 t-검정)은 p≤0.05의 유의 수준으로 두 가지 다른 공식에 걸쳐 참가자 데이터를 기준선에서 1시간 후까지 비교하기 위해 수행됩니다. 적절한 통계 분석 소프트웨어(예:
마이크로 소프트 엑셀).
|
개입 후 24시간
|
|
0일(기준선)부터 48시간까지 유제품이 없는 S. 살리바리우스 M18의 미생물 집락화 변화
기간: 개입 후 48시간
|
이 연구는 마름모꼴 형태의 유제품 기반 Streptococcus salivarius M18의 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다.
타액 통계 분석(예:
학생 t-검정)은 p≤0.05의 유의 수준으로 두 가지 다른 공식에 걸쳐 참가자 데이터를 기준선에서 1시간 후까지 비교하기 위해 수행됩니다. 적절한 통계 분석 소프트웨어(예:
마이크로 소프트 엑셀).
|
개입 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
- 연구 책임자: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Burton JP, Wescombe PA, Macklaim JM, Chai MH, Macdonald K, Hale JD, Tagg J, Reid G, Gloor GB, Cadieux PA. Persistence of the oral probiotic Streptococcus salivarius M18 is dose dependent and megaplasmid transfer can augment their bacteriocin production and adhesion characteristics. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65991. doi: 10.1371/journal.pone.0065991. Print 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BLTCT2022/4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜 및 임상 연구 보고서에 포함된 데이터 및 정보는 적절한 시기에 다른 연구자 및/또는 간행물에 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 3개월 후 연구 보고서
IPD 공유 액세스 기준
요약 연구 보고서는 공개 문헌에 게시되지 않은 경우 요청 시 주임 연구원이 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .