메트포르민으로 부적절하게 조절되는 T2DM 환자에서 메트포르민에 대한 DWP16001 추가 기능의 장기 안전성 및 효능 평가 (ENHANCE-MEXT)
2022년 10월 23일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 DWP16001 추가 기능의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 확장 연구
메트포르민으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 DWP16001 추가의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 확장 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
159
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국
- Daewoong pharmatceutical
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 3상 연구(Protocol No: DW_DWP16001302)에 참여 기준 충족 및 연구 완료
- 연장 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 동의서에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 이전 3상 연구(Protocol No: DW_DWP16001302)에서 철회했거나 연구자의 판단으로 연구에 참여할 경우 안전성 문제가 예상됨
다음 질병 또는 징후가 있는 피험자:
- 당뇨병성 케톤산증
- 중등도에서 중증의 신장애(추정 사구체여과율[eGFR] < 60mL/min/1.73 m2
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 피험자
피험자는 피험자 또는 파트너를 위해 다음과 같은 적절한 피임 방법 중 하나에 동의해야 합니다.
① 외과적 불임술(정관수술 등) 또는 자궁내 장치(구리 루프, 자궁내 호르몬 함유 시스템) 삽입 또는
② 전신 호르몬 피임제 또는 살정제와 결합된 물리적 장벽 방법, 또는
③ 자궁 경부 캡 또는 격막과 결합된 남성용 콘돔의 사용 위의 사항 외에 연구자가 연구에 부적격하다고 결정한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DWP16001 암
DWP16001 Amg, 정제, 경구, 1일 1회
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DWP16001 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IP 투여 후 6주, 12주, 18주, 24주, 38주 및 52주차에 이상 반응(AE) 및 특별 관심 이상 반응(AESI)*의 기준선으로부터의 변화
기간: IP 투여 후 6, 12, 18, 24, 38 및 52주차에
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*저혈당, 요로감염, 생식기감염, 빈뇨, 다뇨
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IP 투여 후 6, 12, 18, 24, 38 및 52주차에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IP 투여 후 6주, 12주, 18주, 24주, 38주 및 52주에 HbA1c의 기준선*으로부터의 변화
기간: IP 투여 후 6, 12, 18, 24, 38 및 52주차에
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* 선행 3상 연구(Protocol No: DW_DWP16001302)의 Visit 2(무작위화)
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IP 투여 후 6, 12, 18, 24, 38 및 52주차에
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IP 투여 후 6주, 12주, 18주, 24주, 38주 및 52주차에 FPG의 기준선*으로부터의 변화
기간: IP 투여 후 6, 12, 18, 24, 38 및 52주차에
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* 선행 3상 연구(Protocol No: DW_DWP16001302)의 Visit 2(무작위화)
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IP 투여 후 6, 12, 18, 24, 38 및 52주차에
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IP 투여 후 6, 12, 18, 24, 38 및 52주에 < 7%의 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: IP 투여 후 6, 12, 18, 24, 38 및 52주차에
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* 선행 3상 연구(Protocol No: DW_DWP16001302)의 Visit 2(무작위화)
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IP 투여 후 6, 12, 18, 24, 38 및 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP16001302_Ext
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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