ILIAC 복합 병변의 메쉬 스텐트 연구(IMS-연구) (IMS)
2022년 5월 16일 업데이트: Medical University of Warsaw
장골 복합 병변의 메쉬 스텐트 연구 Iliac-Mesh Stent Study (IMS-Study)
IMS-연구의 주요 목적은 혈전 물질을 포함하는 복합 플라크 또는 병변이 있는 협착성 장골 질환 환자에서 메쉬 스텐트 이식의 장단기 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
장골 동맥 질환에는 취약한 플라크가 있고 혈전성 물질을 포함하는 복합 병변이 포함될 수 있습니다. 이러한 복합 플라크의 치료는 종종 국소적, 급성 폐색, 박리 및 말단 색전술로 인해 복잡해집니다.
경동맥 부위에 메쉬 스텐트를 사용한 연구에서는 말초 색전술의 위험이 감소한 것으로 나타났습니다. 장골 동맥에 메쉬 스텐트를 사용하면 유사한 이점을 얻을 수 있습니다. 스텐트, 크기 및 릴리스 시스템의 구조는 변경할 필요가 없습니다. 이 연구는 말초 색전술을 예방하는 메쉬 스텐트의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Piotr Myrcha, MD, PhD
- 전화번호: +48 607 366 683
- 이메일: piotrmyr@poczta.fm
연구 연락처 백업
- 이름: Izabela Taranta, PhD
- 전화번호: 0048508190957
- 이메일: iza.taranta@gmail.com
연구 장소
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 03-242
- Medical Universtity of Warsaw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 포함 기준(주요):
- 18세 이상의 환자, 혈관 팀 평가 후, 현지 기준에 따라 장골 동맥에 적합한 환자
- 참여에 대한 서면 동의서
- 의정서 필수(표준) 후속 방문 및 검사 참석 동의
혈관 조영 포함 기준(주요):
- 새로운 장골 협착증
- 혈관 팀 평가에 따라 혈관 내 치료에 적합한 협착증(현재 기준 및 지침에 따름)
- 복합/혈전성 병변이 있는 고위험 형태 협착증(독립적이고 숙련된 시술자 1명당).
제외 기준:
일반 제외 기준(주요):
- 기대 수명 < 1년(예: 활동성 종양 질환).
- 크레아티닌 > 3.0 mg/dL인 만성 신장 질환.
- 응고 병증.
- 응고 제거에 대한 금기
- 제어되지 않는 조영제 불내성의 병력
- 스텐트 시술 전 72시간 이내 심근경색(가능하면 시술 연기)
- 스텐트 시술 전 6주 이내의 뇌졸중(가능하면 시술 연기)
- 임신(양성 임신 검사)
혈관조영술 제외 기준(주요):
- re-canalization에 순응하지 않는 만성 완전 폐색
- 대상 혈관/병변의 스텐트
- 스텐트 이식을 방해하는 해부학적 변형
- 대상 병변에 근접한 대동맥 또는 동맥의 이동성(자유 부동) 플라크 요소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메쉬 스텐트의 기존 이식
고위험 플라크가 있는 장골 협착증에서 메쉬 스텐트의 기존 이식
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고위험 플라크가 있는 장골 협착증에서 메쉬 스텐트의 기존 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACNE(심장 또는 신경학적 주요 부작용)
기간: 시술 후 48시간
|
원내 MACNE(사망, 뇌졸중, 심근경색, 급성 사지 또는 표적 장기 허혈)
|
시술 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 6월 10일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WarsawMU IMS v.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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