뇌성마비 GMFCS III 및 IV가 있는 어린이의 보행을 가능하게 하는 혁신적인 로봇 보행 트레이너 사용
2023년 8월 28일 업데이트: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
로봇 보행 훈련(RGT) 그룹과 기능적 임상 치료(FCT)의 효과를 비교하는 무작위 교차 시험 구조에서 여러 결과 측정을 사용하여 혼합된 정량적 및 정성적 방법론을 최적화하기 위한 탐색은 각 피험자를 자체 제어로 사용합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
로봇 보행 훈련(RGT) 그룹과 기능적 임상 치료(FCT)의 효과를 비교하는 무작위 교차 시험 구조에서 여러 결과 측정을 사용하여 혼합된 정량적 및 정성적 방법론을 최적화하기 위한 탐색은 각 피험자를 자체 제어로 사용합니다.
주요 목표는 연구 설계 및 장치 허용 가능성의 타당성을 평가하는 것입니다. 구체적으로:
- 모집인원의 80%를 달성한 채용성공(선발인원, 합격인원, 등록인원)
- 10% 미만의 감소율(즉, 참가자의 성공적으로 완료한 평가의 90% 이상).
- 각 참가자의 준수: 평가를 완료한 참가자의 80%가 최소 목표 선량(즉, 약. 두 연구 그룹 모두에서 ≥30시간의 요법).
- 장치 내약성 및 연구 참여에 대한 임상의 및 환자/간병인의 질적 피드백.
2차 목표는 Two Minute Walk Test(2MWT, 18)를 사용하여 어린이가 2분 안에 걸을 수 있는 거리를 평가하고 이 기술 사용의 보다 세계적인 영향을 조사할 것입니다. 수집된 데이터에는 보행의 질, 어린이 또는 대리인이 선택한 개별화된 목표, 긴장도, 구축 및 뼈 건강이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michelle Larin
- 전화번호: 4359 6137377600
- 이메일: MLarin@cheo.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
연락하다:
- Anna M McCormick, MD
- 전화번호: 2831 613-737-7600
- 이메일: amccormick@cheo.on.ca
-
연락하다:
- Michelle Larin, MSc
- 전화번호: 4359 613-737-7600
- 이메일: MLarin@cheo.on.ca
-
수석 연구원:
- Anna M McCormick, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 진단을 받은 환자
- GMFCS 레벨 III 및 IV
- 2세 이상 ~ 12세 이하
- 도움을 받거나 받지 않고 조치를 취하는 능력
- Trexo Plus 장치 크기 요구 사항 충족
- 지시를 따르고 통증, 두려움 또는 불편함을 알리는 능력
- 연구팀이 판단한 집에서 기기를 안전하게 사용할 수 있는 능력
제외 기준:
- 등록 전 9개월 이내 하지 또는 정형외과 수술
- 등록 전 4개월 이내의 보툴리눔 독소 주사
- 등록 전 3개월 이내 연속 캐스팅
- 무릎 굴곡 수축 > 20°
- 무릎 외반 > 40°
- 고관절 아탈구 > 40% 이동 비율
- 장치 안팎으로 이동을 방지하는 통제되지 않은 움직임
- 체중 부하 제한
- 조절되지 않는 발작
- 장치 스트랩이 부착될 부위의 피부 병변
- 부모 및/또는 보호자와의 상당한 언어 장벽 참고: 심한 구축이 있는 어린이는 장치에 맞지 않으므로 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보행 훈련
로봇 보행 훈련 장치를 사용하여 8주간 치료를 매주 4~5회, 각 세션당 1시간씩 수행합니다.
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올바른 보행을 촉진하기 위해 로봇 구성 요소가 적용된 보행기 사용
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실험적: 기능적 임상치료
참가자의 필요에 맞게 맞춤 설계된 치료 프로그램으로 8주 치료, 세션당 1시간, 주 4~5회
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보행 개선을 목표로 한 맞춤형 물리 치료 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구 설계의 등록 및 모집
기간: 4개월
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채용 목표의 80% 달성으로 정의되는 채용 성공
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4개월
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이 연구 디자인의 유지
기간: 4개월
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참가자의 90%가 임상 시험이 끝날 때까지 평가를 완료하는 10% 미만의 감소
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4개월
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각 참가자의 프로토콜 준수
기간: 4개월
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참가자가 각 8주 세션 동안 30시간의 치료 최소 목표 용량을 달성했는지 여부를 결정하기 위해 참가자가 보고한 세션 일지를 평가합니다.
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4개월
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장치 내약성
기간: 4개월
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참가자 간병인은 각 8주 세션 후 장치/치료 내약성에 대한 질적 피드백을 위해 인터뷰를 하게 됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2분 도보 테스트(2mwt)
기간: 4개월
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아이가 자신의 보행기를 타고 2분 안에 걸을 수 있는 거리
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4개월
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에딘버러 시각 보행 점수
기간: 4개월
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Edinburgh Visual Gait Score는 평가의 각 개별 구성 요소에 대해 0-2의 척도를 사용하여 보행 패턴을 통해 신체 위치와 다양한 신체 부위의 각도를 평가하여 보행 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
0점은 더 생리학적으로 정상적인 결과를 나타내고 2점은 더 무질서한 결과를 나타냅니다.
이 평가에서 환자의 완전한 점수를 제공하기 위해 점수가 합산됩니다.
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4개월
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생리학적 비용 지수
기간: 4개월
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지정된 운동 작업에 대한 심박수 변화를 관찰하여 보행 효율성을 평가합니다.
낮은 생리적 비용 지수는 작업을 완료하는 데 필요한 노력이 적음을 나타냅니다.
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4개월
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 4개월
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Modified Ashworth Scale은 수동 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정합니다.
신체 부위에 따라 0-4의 척도로 등급이 매겨지며, 0은 정상 톤이고 4는 굴곡 또는 확장 시 매우 경직됩니다.
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4개월
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긴장항진 평가 도구
기간: 4개월
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0은 행동이 관찰되지 않음을 나타내고 1은 근긴장/경직/경직 행동이 관찰됨을 나타내는 등급 척도 시스템을 통해 근긴장이상, 경직 및 강직 또는 혼합된 톤을 평가합니다.
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4개월
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배리 올브라이트 근긴장이상 척도
기간: 4개월
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눈, 입, 목, 몸통, 각 상지 및 각 하지에서 근긴장이상 및 근긴장이상의 중증도를 평가합니다.
0-4로 점수를 매겼으며 여기서 0은 근긴장 이상 없음을 의미하고 4는 근긴장 이상 정도가 높은 것을 의미합니다.
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4개월
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목표 달성 척도
기간: 4개월
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치료 결과에 대한 자기 결정 목표 달성.
목표는 각 치료 기간의 초기에 연구 치료사와 함께 설정하고 -2에서 +2까지의 척도를 사용하여 평가합니다. 여기서 점수는 0점은 예상 결과, 음수 점수는 예상보다 적음, 양수는 예상보다 높음을 나타냅니다.
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4개월
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척추 정렬 및 동작 범위 측정
기간: 4개월
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전신 운동 범위는 0-4로 측정되며 0은 제한이 없고 4는 심각한 제한입니다.
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4개월
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다리 뼈 피질 밀도
기간: 4개월
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주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT) 피질 밀도(mg/cm2) 측정
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4개월
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경골 용적 골밀도(BMD)
기간: 4개월
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주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT) 경골 용적 골밀도(BMD) 측정(mg/cm2)
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4개월
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다리 뼈 피질 단면적
기간: 4개월
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주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT) 피질 단면적(mm2) 측정
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20200502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 다른 연구자와 공유할 의사가 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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