MHealth 도구를 사용하여 소아 COVID-19 백신 활용 개선 (MoVeUP)
MHealth 도구를 사용한 소아 COVID-19 백신 활용 개선: 무작위 통제 시험
이 연구는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 자녀의 예방 접종에 대한 부모의 결정에 대한 백신 통신 모바일 건강 앱의 효과를 결정할 것입니다.
가설은 Vaccine Uptake 앱에 할당된 간병인의 예방 접종을 받지 않은 어린이가 일반 건강 앱에 할당된 간병인의 어린이보다 COVID-19 백신 시리즈를 완료할 가능성이 더 높다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 사이트 수준 블록 무작위 시험입니다. 연구 모집단은 연구 등록 시점에 아직 백신을 접종받지 않은 COVID-19 백신 접종 대상 자녀가 1명 이상인 양육 부모/간병인입니다.
1차 목표는 아동의 COVID-19 백신 시리즈 완료에 대한 부모 대면의 예방 접종 의사 결정 모바일 건강(mHealth) 도구의 효과를 확인하는 것입니다. 이 목표의 끝점은 주, 클리닉 또는 참가자 보유 기록에서 확인된 COVID-19 예방 접종을 완료한 어린이의 비율입니다.
2차 목표 1은 아동의 COVID-19 백신 시리즈 시작에 대한 부모 대면의 백신 접종 의사 결정 mHealth 도구의 효과를 확인하는 것입니다. 이 목표의 끝점은 주, 클리닉 또는 참가자 보유 기록에서 확인된 대로 COVID-19 예방 접종 시리즈를 1회 이상 접종받은 어린이의 비율입니다.
2차 목표 2는 소아 COVID-19 백신 접종에 대한 부모의 태도에 대한 부모 대면 백신 접종 의사 결정 mHealth 도구의 효과를 확인하는 것입니다. 이 목표의 끝점은 COVID-19 백신에 맞게 조정된 수정된 세계보건기구(WHO) 면역 전문가 전략 자문 그룹(SAGE) 백신 주저 척도에서 기준선에서 16주차까지 등록된 부모/간병인 도메인 점수의 변화입니다.
등록 사이트에서 참가자를 모집합니다. 이 사이트는 어린이(<18세)에게 1차 진료 서비스를 제공하는 아동 건강 결과에 대한 환경적 영향(ECHO) 기관 개발상(IDEA) 주 소아 임상 시험 네트워크(ISPCTN) 주 내의 외래 진료와 협력할 것입니다. 사이트는 최소 40%의 메디케이드/무보험 어린이, <60%의 비 히스패닉계 백인 어린이 또는 농촌 지역에 거주하는 가족의 >40%로 구성된 인구 기반을 제공합니다. 스페인어를 사용하는 인구가 많은 사이트가 권장되지만 필수는 아닙니다.
연구 중재는 Vaccine Uptake App 및 General Health App입니다. Vaccine Uptake 앱은 부모의 지식을 향상시키기 위해 고안된 휴대폰 애플리케이션(앱)에 24주(주별 푸시 알림 포함 8주, 2개월 동안 2개의 월별 푸시 알림[매월 1개의 알림], 8주 없음) 노출을 포함합니다. 소아 COVID-19 백신 접종에 대한 태도 및 자기효능감. 이 앱은 소아 COVID-19 백신 접종에 대한 물류 및 동기 부여 장벽을 해결할 것입니다. 참가자는 또한 모바일 장치에 대한 푸시 알림을 통해 참가자에게 전송되는 자녀의 예방 접종과 관련하여 2개월 동안 8개의 주간 넛지 및 1개월의 넛지(행동 지침)를 받게 됩니다. 분기 논리를 통해 사용자는 COVID-19 백신 지식 및 신뢰도 격차, 지역, 농촌-도시 주 거주 정도, 주 언어(영어/스페인어), 인종/민족 및 자녀 연령에 맞는 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다.
일반 건강 앱은 일반 소아 건강 및 건강 상태에 대한 정보를 제공하도록 설계된 휴대 전화 앱에 24주(주별 푸시 알림 포함 8주, 2개월 동안 월간 푸시 알림 2회[매월 알림 1회], 미포함 8주) 노출을 포함합니다. 미국소아과학회(AAP)와 질병통제예방센터(CDC)의 권장사항에 기반한 감염 예방 및 완화 전략. 이러한 주제에 대한 넛지는 참가자의 모바일 장치에 대한 푸시 알림을 통해 참가자에게 전송됩니다.
연구 기간은 24개월입니다(연구 시작 6개월, 등록 최대 8개월, 최종 참가자 완료 7개월, 분석 3개월). 참가자 기간은 27주입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jessica Snowden, MD
- 전화번호: 501-364-4693
- 이메일: jsnowden@uams.edu
연구 연락처 백업
- 이름: DeAnn E. Hubberd, MA
- 전화번호: 501-364-4693
- 이메일: dehubberd@uams.edu
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Health
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Avera Research Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
부모/보호자 포함 기준:
- 거주 상태에 따라 정의된 성년 연령
- 24주 동안 학습 앱을 저장하고 실행할 수 있는 모바일 장치에 액세스합니다. 앱을 실행할 수 있는 장치에는 Android 또는 iOS 운영 체제를 실행하는 휴대폰 및 태블릿이 포함됩니다.
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있는 자
- 아동 포함 기준을 충족하는 최소 한 명의 아동에 대한 백신 접종 결정에 동의할 수 있는 기본 의료 의사 결정 및 법적 권한이 있는 부모/간병인이어야 합니다.
아동 포함 기준:
- 생후 6개월부터 아동의 거주 국가에서 정의하는 성년 미만
- 부모/간병인 보고서에 따르면 COVID-19 백신을 접종받지 않았습니다.
- COVID-19 백신 접종 자격
- 참여 클리닉의 환자
부모/보호자 제외 기준:
- 모든 COVID-19 백신에 대해 알려진 금기 사항이 있는 자녀가 한 명 이상 있습니다.
- 다른 부모/보호자가 이미 연구의 현재 또는 과거 참가자인 자녀만 있습니다.
- 모든 종류의 다른 COVID-19 백신 연구에 자녀가 등록되어 있습니다.
- COVID-19 백신 또는 행동 시험에 과거 또는 현재 참여
- 사이트 조사관의 평가 및 현지 인간 피험자 연구 정책에 따라 앱 콘텐츠에 참여하거나 백신 접종에 관한 의학적 결정을 내리는 능력을 제한하는 인지 장애가 있음
아동 제외 기준:
- 참여 클리닉의 환자가 아닙니다.
- COVID-19 백신 최소 1회 접종 사전 수령
- 부모 동의 당시 COVID-19 예방 접종을 받았거나 받을 예정
- 모든 COVID-19 백신에 대해 알려진 의학적 금기 사항
- COVID-19 백신을 접종받을 자격이 없음
- 모든 종류의 COVID-19 백신 연구에 이전 또는 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 백신 섭취 앱
24주(주별 푸시 알림 포함 8주, 2개월 동안 월간 푸시 알림 2회[매월 1회 알림], 8주 노출 없음) 부모의 지식, 태도 및 자기효능감 향상을 위해 고안된 휴대폰 애플리케이션 소아 COVID-19 백신 접종에 대해.
이 앱은 소아 COVID-19 백신 접종에 대한 물류 및 동기 부여 장벽을 해결할 것입니다.
참가자는 또한 모바일 장치에 대한 푸시 알림을 통해 참가자에게 전송되는 자녀의 예방 접종과 관련하여 2개월 동안 8개의 주간 넛지 및 1개월의 넛지(행동 지침)를 받게 됩니다.
분기 논리를 통해 사용자는 COVID-19 백신 지식 및 신뢰도 격차, 지역, 농촌-도시 주 거주 정도, 주 언어(영어/스페인어), 인종/민족 및 자녀 연령에 맞는 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다.
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어린이를 위한 COVID-19 백신 접종에 대한 교육 및 물류 정보를 제공하는 mHealth 모바일 애플리케이션(앱)입니다.
대상 청중은 예방 접종을 받지 않은 어린이의 부모가 될 것입니다.
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활성 비교기: 일반 건강 앱
24주(주별 푸시 알림 포함 8회, 2개월 동안 월간 푸시 알림 2회[매월 1회 알림], 제외 8주) 일반적인 소아 건강 및 감염 예방 및 완화 전략에 대한 정보를 제공하도록 고안된 휴대폰 앱 노출 미국소아과학회(AAP)와 질병통제예방센터(CDC)의 권장사항입니다.
이 주제에 대해 2개월 동안 8개의 주간 넛지와 1개월의 넛지가 참가자의 모바일 장치에 대한 푸시 알림을 통해 참가자에게 전송됩니다.
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일반적인 소아 건강 및 감염 예방 및 완화 전략을 제공하는 모바일 애플리케이션(앱)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주, 클리닉 또는 참가자 홀드 기록에서 확인 된 Covid-19 백신 접종을 완료 한 아동의 비율
기간: 24 주차
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24 주 중재 기간 동안 COVID-19 백신 시리즈의 시작 및 완료.
백신 시리즈 완료는 백신 제품의 ACIP 지침에 따라됩니다.
기본 시리즈에 2 회 이상의 용량이 필요한 제품을받는 어린이의 경우 최대 3 회 복용량을 수신하는 것이 완전한 것으로 간주됩니다.
24 주 연구 중재 내에 제공되는 경우 백신 복용량은 유효합니다.
1 차 시리즈 완료에 대한 추가 용량은 ACIP 권장 간격에 4 일 유예 기간을 뺀 경우 유효합니다.
유효한 복용량 사이에는 최대 간격이 없습니다.
잘못된 두 번째 백신 제품 (즉, 혼합 시리즈)이 유효하지 않습니다.
통계 팀은 이항 분포와 Logit 링크가있는 혼합 모델을 사용하여 두 개의 중재 그룹과 사이트 랜덤 효과를 사용하여 Covid-19 백신 접종을 완료하는 어린이의 비율을 비교하고 간병인에 의한 클러스터링을 제어 할 것입니다.
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24 주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주, 클리닉 또는 참가자 이용 기록에서 검증 된 Covid-19 백신 접종 시리즈의 ≥1 용량을받는 아동의 비율
기간: 24 주차
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각 백신 자격이있는 아동에 대해,이 2 차 종말점은 16 주간의 연구 참여 동안 아동이 Covid-19 백신 시리즈를 시작하는지 여부로 정의됩니다.
백신 시리즈 개시는 Covid-19 백신 제품의 최소 1 회 유효한 복용량을 수령 할 것입니다.
시리즈 개시에 대한 백신 복용량은 연구 참여 후 16 주 이내에 제공되는 경우에만 연구 목적으로 유효합니다.
통계 팀은 이항 분포와 Logit 링크가있는 혼합 모델을 사용하여 COVID-19 백신 접종을 시작하는 어린이의 비율과 임의의 효과로 부지를 사용하고 간병인에 의한 클러스터링을 제어하는 어린이의 비율과 관련하여 두 중재 그룹을 비교할 것입니다.
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24 주차
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등록 된 부모/간병인 도메인 점수의 기준선에서 수정 된 WHO SAGE 백신 주저 척도에 대한 즉시 중재 후 즉시 개입으로 변경
기간: 16 주
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백신 주저에 관한 예방 접종 전문가 (SAGE) 실무 그룹의 전략 자문 그룹은 백신 주저 조치 인 백신 주저 척도 (VHS)를 개발했습니다. 연구팀은 5 점 리 커트 척도 (1 = 강하게 동의하지 않는다, ..., 5 = 강하게 동의 함)를 사용하여 10 개의 진술을 포함하는 백신 주저 설문지를 사용하여 소아 코비드 -19 백신 접종에 대한 부모의 태도를 평가할 것입니다. 복합 백신 주저 점수는 역 코딩 항목 1, 2, 3, 4, 6, 7 및 8 (10 ~ 50 범위) 후 10 개 항목의 합을 기준으로 계산되었습니다. 역 코딩은 10 개 항목에 걸쳐 균일 한 방향성을 허용했습니다. 따라서 더 높은 복합 점수는 전체적으로 더 주저함을 나타 냈습니다. 기준선 및 16 주차에서 평균 및 표준 편차를 포함한 요약 통계를보고합니다. 선형 혼합 모드를 사용하여 클리닉에 중첩 된 부모/간병인을 설명하고 기준 SAGE 복합 점수를 조정할 수있었습니다. |
16 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Russell J. McCulloh, MD, University of Nebraska
- 수석 연구원: Ellen Kerns, PhD, University of Nebraska
- 수석 연구원: Paul Darden, MD, University of Arkansas
- 연구 책임자: Songthip T Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McCulloh RJ, Darden P, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUP): a randomized, controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2022 Oct 10:rs.3.rs-2070396. doi: 10.21203/rs.3.rs-2070396/v1.
- McCulloh RJ, Darden PM, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUp): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2022 Oct 28;23(1):911. doi: 10.1186/s13063-022-06819-3. Erratum In: Trials. 2024 Feb 8;25(1):111. doi: 10.1186/s13063-024-07951-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 273761
- U24OD024957 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
당사는 다음 게시 및 데이터 공유 정책 및 규정에 따라 이 시험을 실시할 것입니다.
- NIH 공개 액세스 정책. 과학자들은 출판 승인 시 NIH 기금에서 발생하는 최종 피어 리뷰 저널 원고를 디지털 아카이브 PubMed Central에 제출해야 합니다.
- ECHO ISPCTN 간행물 및 프레젠테이션 정책. ECHO ISPCTN 임상 시험 결과를 정확하고 책임감 있고 효율적으로 전달할 수 있습니다.
- NIH 데이터 공유 정책 및 NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 정책과 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙. 다른 연구자들은 ISPCTN 데이터 조정 및 운영 센터(DCOC)의 Jeannette Lee 박사에게 연락하여 이 실험의 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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