이전에 치료받지 않은 여포성 림프종(FL) 및 높은 종양 부담을 가진 환자에서 화학요법 없이 정맥 내 포스파티딜이노시톨-3-키나제(PI3K) 억제제 코판리십과 오비누투주맙을 병용한 전향적 다기관 2상 연구 (Alternative-C)
2024년 3월 7일 업데이트: Christian Schmidt, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Alternative-C 시험은 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종(FL)과 높은 종양 부담을 가진 환자에서 화학요법 없이 코판리십과 오비누투주맙을 병용한 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 2상 연구입니다.
또한 병용은 2차 효능 종점, 치료 순응도, 안전성 및 환자가 보고한 증상 측면에서 평가되어야 합니다.
연구 모집단에는 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 등급 1, 2 또는 3A의 앤아버 3기/4기 또는 2기 방사선 요법에 적합하지 않고 치료가 필요한 18세 이상의 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
98
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sabine Witt
- 전화번호: 4911 +498944007
- 이메일: sabine.witt@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Unterhalt, Dr.
- 전화번호: 4915 +498944007
- 이메일: michael.unterhalt@med.uni-muenchen.de
연구 장소
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Amberg, 독일, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Bad Saarow, 독일, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, 독일, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum am Urban
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cottbus, 독일, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
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Dachau, 독일, 85221
- Cancer Center Dachau
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Dessau, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dresden, 독일, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex
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Düsseldorf, 독일, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena, 독일, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Koblenz, 독일, 56068
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Magdeburg, 독일, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinik Mannheim
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Mutlangen, 독일, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Münster, 독일, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Neumünster, 독일, 24534
- Friedrich Ebert Krankenhaus
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Neuss, 독일, 41464
- Rheinland Klinikum, Lukaskrankenhaus Neuss
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Paderborn, 독일, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Rostock, 독일, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Rostock, 독일, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Saarbrücken, 독일, 66111
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. G.A. Jacobs
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Trier, 독일, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal, 독일, 42283
- Petrus Kankenhaus
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Würzburg, 독일, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- LMU Klinikum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
- 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 등급 1, 2 또는 3A, 연구 시작 전 12개월 이내에 생검을 수행하고 중앙 검토 및 보완적인 과학적 분석에 사용할 수 있는 자료 포함
- 앤아버 III/IV기 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 II기 또는 부피가 큰 II기 질환
- 연령 ≥ 18세
- 이전 림프종 치료 없음
다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 치료 시작의 필요성:
- GELF 기준(결절 또는 결절외 종괴 > 최대 직경 7cm)에 따른 연구 등록 시점의 부피가 큰 질환
- B 증상(6개월 이하의 기간 동안 열, 식은 땀, 또는 정상 체중의 > 10%의 의도하지 않은 체중 감소)
- 조혈 기능 부전(과립구 감소증 < 1500/µl, Hb < 10 g/dl, 혈소판 감소증 < 100000/µl)
- 압박 증후군 또는 압박 증후군에 대한 고위험
- 흉막/복막 삼출
- 증상이 있는 결절외 발현
- 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변(CT 스캔 또는 MRI에 의해 가장 큰 치수가 > 2cm)
- 수행 상태 ≤ ECOG 척도에서 2
다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능(비정상이 NHL과 관련되지 않는 한):
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1500/µl
- 혈소판 수 ≥ 75000/µl
- 여성은 모유 수유를 하지 않고 있고, 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있으며(섹션 11.4.1 참조), 임신하지 않았으며, 연구에 참여하는 동안과 그 후 18개월 동안 임신하지 않는 데 동의합니다(임신 검사는 폐경 전 여성에게 필수임).
- 남성은 연구에 참여하는 동안과 그 후 18개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 고급 림프종으로의 전환("저등급" FL에 속발성)
- 등급 3B 여포성 림프종
- CNS 질환(CNS 림프종 또는 연수막 림프종)의 존재 또는 병력
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 뮤린 제품에 대한 알려진 민감도
- 스크리닝 시 HbA1c > 8.5%인 환자
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압(조사자의 평가에 따름)
- 프레드니손 20mg/일 이하와 동등한 용량으로 투여하거나 연구 프로토콜에 따라 전단계 치료로 투여하지 않는 한, 지난 4주 동안 코르티코스테로이드를 정기적으로 사용(연구 프로토콜의 섹션 7.2 참조)
- 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제의 병용
다음을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양:
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종에서 적절하게 치료됨
- 위에 명시되지 않은 기타 악성 질환으로서 수술만으로 근치적 치료를 받았고 추가 치료 없이 5년 이상 질병이 없는 환자
연구 프로토콜에 따른 정규 요법을 방해하는 심각한 질병:
- 스크리닝 6개월 이내의 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환
- 폐(예. 저산소혈증을 동반한 만성 폐질환)
- 내분비계(예: 중증, 충분히 조절되지 않은 당뇨병)
- 신부전(림프종으로 인한 경우 제외): 크레아티닌 > 정상 수치의 2배 및/또는 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min)
- 간 기능 손상(림프종으로 인한 경우 제외): 트랜스아미나제 > 정상의 3배 또는 빌리루빈 > 2.0 mg/dl
- 만성 HBV 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 HBsAg 혈청으로 정의됨) 잠복 또는 이전 HBV 감염(HBsAg 음성 및 총 HBcAb 양성으로 정의됨)이 있는 환자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 매월 DNA 검사를 받을 의향이 있는 경우 포함될 수 있습니다. .
예방 접종 후 B형 간염 표면 항체(HBsAb)의 보호 역가가 있거나 이전에 B형 간염이 완치된 환자가 자격이 있습니다.
- C형 간염에 대한 양성 검사 결과(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청 검사) HCV 항체에 대해 양성인 환자는 PCR이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- HIV 혈청 양성 상태의 알려진 병력
- PML이 확인된 병력이 있는 환자
- 등록 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종
- 최근 대수술(1주기 시작 전 4주 이내)
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내출혈의 병력
- 연구에서 제공되는 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환(예: 지속적인 감염, 위궤양, 활동성 자가면역질환)
- 연구 시작 전 30일 이내의 다른 임상 연구 내의 치료
- 이전 장기, 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코판리십 + 오비누투주맙
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유도 요법은 주기 1-6의 제1,8,15일에 60mg의 용량으로 정맥내 주입에 의해 투여되는 코판리십의 6주기를 28일마다 제공하는 것으로 구성됩니다. 통합 요법은 마지막 유도 주기 후 28일째에 임상적 관해가 있는 환자에게 코판리십을 추가로 24주 투여하는 것으로 구성됩니다. 28일마다 주기 7-12의 1일과 15일에 60 mg의 용량으로 정맥주사로 투여합니다. 유지 요법은 마지막 강화 주기 후 28일째에 임상적 관해가 있는 환자를 대상으로 한 추가 72주간의 코판리십으로 구성됩니다.
다른 이름들:
유도 요법은 주기 1의 1, 8, 15일 및 주기 2-6의 1일에 1000 mg의 용량으로 정맥 주입으로 투여되는 오비누투주맙의 6주기를 포함하여 28일마다 제공됩니다. 통합 요법은 마지막 유도 주기 후 28일에 임상적 관해가 있는 환자에게 추가 24주의 오비누투주맙으로 구성됩니다. 오비누투주맙은 8주마다 1000mg을 정맥주사한다. 유지 요법은 마지막 통합 주기 후 28일째에 임상적 관해가 있는 환자에서 또 다른 72주를 포함할 것입니다. 오비누투주맙은 8주마다 1000mg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 등록으로부터 1년 무진행 생존(PFS) 확률
기간: 일년
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등록 후 1년 이상 무진행 생존율을 달성한 환자의 비율(1년 PFS 비율)은 효능에 대한 조기 판독값으로 사용됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해(CR)율 및 전체 반응(CR 또는 부분 관해, PR)율
기간: 도입 종료 시(6개월), 통합 종료 시(12개월), 유지 관리 종료 시(30개월)
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도입 종료 시(6개월), 통합 종료 시(12개월), 유지 관리 종료 시(30개월)
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등록으로부터 무진행 생존
기간: 78개월까지 연속 관찰
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78개월까지 연속 관찰
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응답 기간
기간: 유도 종료부터 최대 72개월까지 평가된 진행 또는 사망까지
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유도 종료부터 최대 72개월까지 평가된 진행 또는 사망까지
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진행의 누적 빈도
기간: 등록부터 연구 종료까지 최대 78개월 평가
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등록부터 연구 종료까지 최대 78개월 평가
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무고장 생존
기간: 치료 시작부터 최대 78개월 평가
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6개월 후 CR/PR 달성 실패 또는 CR 또는 PR 후 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 이벤트
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치료 시작부터 최대 78개월 평가
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다음 항림프종 요법까지의 시간 및 다음 화학 요법 기반 치료까지의 시간
기간: 1차 치료 시작부터 78개월까지
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1차 치료 시작부터 78개월까지
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전반적인 생존
기간: 등록부터 78개월까지
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등록부터 78개월까지
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치료 관련 부작용
기간: 78개월까지 연속 관찰
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78개월까지 연속 관찰
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MRD 음성 환자의 비율
기간: 치료(12개월) 및 유지 요법 종료 시(30개월)
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치료(12개월) 및 유지 요법 종료 시(30개월)
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MRD 음성 환자의 분자 관해 기간
기간: 유도 요법 종료부터 최대 72개월까지
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유도 요법 종료부터 최대 72개월까지
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공격성 림프종으로의 2차 변형의 누적 발생률
기간: 78개월까지 지속적인 관찰
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78개월까지 지속적인 관찰
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2차 악성 종양의 누적 발생률
기간: 78개월까지 지속적인 관찰
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78개월까지 지속적인 관찰
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치료에 순응하는 환자의 비율
기간: 6, 12, 30개월 후
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6, 12, 30개월 후
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환자가 보고한 림프종 증상 및 우려의 빈도(FACT-Lym)
기간: 기준선, 유도 종료, 통합 종료, 유지 관리 종료 및 전체 연구가 종료될 때까지 최소 2년 동안 FU 동안 6개월마다
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기준선, 유도 종료, 통합 종료, 유지 관리 종료 및 전체 연구가 종료될 때까지 최소 2년 동안 FU 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christian Schmidt, Dr., LMU Klinikum, Medical department III
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 16일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Alternative-C
- 2018-004038-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .