OsciPulse D-다이머 효능 시험
2023년 11월 2일 업데이트: OsciFlex LLC
혈청 D-다이머 감소를 위한 OsciPulse 시스템의 효능에 대한 무작위 파일럿 연구
이 연구의 목적은 입원한 허혈성 뇌졸중 환자의 혈청 d-dimer 수치를 감소시키는 OsciPulse 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 적격성 여부를 선별합니다.
허혈성 뇌졸중으로 병원에 입원한 자격이 있고 등록된 환자는 비맹검 연구에서 표준 치료 간헐적 압박 의복 또는 OsciPulse 시스템으로부터 압박 요법을 받기 위해 무작위로 배정됩니다.
피험자의 입원 기간 동안 혈청 d-dimer 수준을 연속적으로 모니터링합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 허혈성 뇌졸중 진단으로 신경집중치료실 또는 중급신경치료실에 입원
- 마지막으로 알려진 정상 < 24시간.
- NIH 뇌졸중 점수 ≥5
- 적어도 한쪽 다리의 쇠약(NIHSS 하지 운동 점수에서 ≥ 1점, 항목 6A 및 6B)
- DVT 예방을 위한 처방된 기계 요법.
제외 기준:
다음과 같은 양쪽 다리에 IPC를 적용할 수 없거나 금기 사항:
- 하지 골절의 증거
하지의 화상, 열상, 궤양, 활동성 피부 감염 또는 피부염,
- IPC 배치 부위에서 다리의 허혈성 사지
- 하지의 급성 허혈
- 심한 말초 혈관 질환
- 한쪽 또는 양쪽 발 또는 다리 절단
- 구획 증후군
- 심한 하지 부종
- 급성 심부 정맥 혈전증
- 뇌졸중으로 tPA 치료를 받은 피험자
- 임신 또는 산후 6주 이내
- 생명 유지 제한, 기대 수명 < 7일 또는 호스피스 치료
- 처음 24시간 이상 동안 헤드 유닛을 사용할 수 없습니다.
- 주치의 및/또는 임상 팀의 재량에 따라 피험자의 연구 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 것으로 여겨집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
피험자는 임상 공간에서 사용되는 현재 장치를 사용하여 간헐적 압박 요법의 표준 치료를 받게 됩니다.
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Arjo Flowtron ACS900 간헐적 공압 압박 시스템은 종아리를 압박하여 정맥 혈류를 증가시킵니다.
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실험적: 스터디 암
피험자는 OsciPulse 시스템에서 압박 요법을 받게 됩니다.
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OsciPulse 시스템은 정맥 혈류를 증가시키기 위해 팔다리를 간헐적으로 압박하도록 설계된 공압식 압박 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 d-dimer 수치의 상대적 변화
기간: 7 일
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우리는 정맥 응고의 지표로서 시간 경과에 따른 혈청 d-dimer 수치의 변화를 측정할 것입니다.
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7 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 내약성
기간: 7 일
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우리는 치료에 순응하는 환자의 수를 측정하고 설문지로 그들의 경험을 정량화합니다.
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7 일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안전 이벤트 비율
기간: 7 일
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피부 궤양, DVT/PE, 사지 허혈 등 장치와 관련된 부작용을 모니터링합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OSC-VTE-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터는 연구 결과가 발표된 후 사용할 수 있습니다.
데이터는 24개월 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 대학 또는 비영리 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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