성격 특성이 교정 치료 결과 보고에 미치는 영향 (OrthoPers)
2023년 12월 22일 업데이트: Stjepan Spalj, University of Rijeka
이번 연구에서는 교정 치료로 인한 변화와 교정 치료 종료 후 2년의 유지 기간을 모니터링할 예정이다. 치아 배열, 위생 및 치은을 평가합니다. 활성 단계에서 두 가지 유형의 고정 기기(미용 기기와 금속 기기)의 효율성을 비교합니다. 유지 단계에서 두 가지 유형의 유지 장치(고정식 및 제거 가능)의 효율성을 비교합니다.
연구할 치열교정 치료의 이점은 미적 문제, 치과적 자신감, 자존감, 사회적 접촉, 심리적 영향 및 저작 제한입니다. 성격 특성의 안정성, 신체 이미지 및 완벽주의도 분석할 것이며 이러한 차원이 부정교합 치료의 심리사회적 효과 보고를 수정하는 정도도 분석할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표는 다음을 분석하는 것입니다.
- 장치 유형(금속/미적)이 삶의 질(QoL) 변화에 영향을 미치는 정도
- QoL의 변화가 치료 중 성격 특성의 영향을 받는지 여부
- QoL 및 성격 특성의 장기적인 변화(치료 전, 치료 중, 치료 종료 후 및 2년 동안 유지)
- 장기적인 QoL 변화가 성격 특성의 영향을 받는지 여부
- 유지 장치 유형에 따른 재발(발생률 및 강도) 의존성
- 재발에 따른 삶의 질과 성격 특성의 변화
- 재발로 인한 삶의 질 변화가 성격 특성의 영향을 받는지 여부
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stjepan Spalj, PhD
- 전화번호: +385916119853
- 이메일: stjepan.spalj@fdmri.uniri.hr
연구 연락처 백업
- 이름: Martina Zigante, PhD
- 전화번호: +385981306006
- 이메일: mzigante0@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Rijeka, 크로아티아, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 교정 치료가 필요한 중등도 이상의 부정교합 (교정 치료 필요 지수 >=3)
제외 기준:
- 신경발달장애, 지적장애, 치아과소증, 선천성 두개안면기형, 구안면갈림증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 금속기구 + 고정 리테이너
활성 단계의 고정 금속 기기 MBT 0.022'' 슬롯과 본딩 와이어 리테이너
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고정 금속 순측 치열 교정 기기 MBT 0.022'' 슬롯
고정형 설측 금속 고정 장치
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실험적: 미용기구 + 고정식 유지장치
활성 단계의 고정 세라믹 기기 MBT 0.022'' 슬롯과 본딩 와이어 리테이너
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고정형 설측 금속 고정 장치
고정 세라믹 순측 치열 교정 기기 MBT 0.022'' 슬롯
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활성 비교기: 금속기구 + 탈착식 리테이너
고정식 금속 기기 MBT 0.022'' 슬롯과 탈착식 투명 열가소성 리테이너
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고정 금속 순측 치열 교정 기기 MBT 0.022'' 슬롯
제거 가능한 투명 열가소성 고정 장치
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실험적: 미용기구 + 탈부착 가능한 리테이너
고정형 세라믹 기기 MBT 0.022'' 슬롯과 탈착식 투명 열가소성 리테이너
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고정 세라믹 순측 치열 교정 기기 MBT 0.022'' 슬롯
제거 가능한 투명 열가소성 고정 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아의 불규칙성
기간: 48개월(시작, 3개월, 1년, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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작은 불규칙성 지수(Little Irregularity Index) - 앞니 접촉점 변위의 합(범위 0-10mm), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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48개월(시작, 3개월, 1년, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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환자는 부정교합의 영향을 보고했습니다.
기간: 48개월(시작, 3개월, 1년, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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17개 측면으로 구성된 부정교합 영향 설문지(각각 3점 척도(0~51 척도의 요약 점수)), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미
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48개월(시작, 3개월, 1년, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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다섯 가지 성격 특성
기간: 48개월(치료 시작, 종료, 1년 유지, 2년 유지)
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Big Five 목록은 각각 5점 척도로 5가지 특성으로 그룹화되어 있습니다: (외향성(범위 8-40), 친화성(범위 9-45), 개방성(범위 10-50), 성실성(범위 9-45) ) 및 신경증(범위 8-40).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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48개월(치료 시작, 종료, 1년 유지, 2년 유지)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규범적인 치아교정 치료가 필요하다
기간: 48개월(치료 시작, 종료, 1년 유지, 2년 유지)
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교정 치료 필요 지수 - 5개 등급의 치아 건강 구성 요소를 사용하여 임상적으로 평가됨, 범위 1=필요 없음/경미함 - 5=매우 필요함
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48개월(치료 시작, 종료, 1년 유지, 2년 유지)
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에스테틱 치료가 필요한
기간: 48개월(치료 시작, 종료, 1년 유지, 2년 유지)
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교정 치료 필요 지수 - 미적 구성 요소를 10개 등급으로 사용하여 평가, 범위 1=필요 없음 - 10=매우 필요함
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48개월(치료 시작, 종료, 1년 유지, 2년 유지)
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리테이너 실패
기간: 24개월
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유지 단계의 리테이너 레일 수, 숫자가 클수록 결과가 더 나쁨을 나타냄
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24개월
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턱 기능의 한계
기간: 48개월(시작, 3개월, 1년, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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11점 척도(0=제한 없음-10=극단적 제한)의 6개 항목으로 구성된 턱 기능 제한 척도, 평균 점수, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄
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48개월(시작, 3개월, 1년, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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자아 존중감
기간: 48개월(시작, 3개월, 1년, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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5점 척도(1=전혀 아님-5=매우 좋음)의 10개 항목으로 구성된 Rosenberg 자존감 척도, 척도 5~50의 요약 점수, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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48개월(시작, 3개월, 1년, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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신체 이미지
기간: 48개월(치료 시작, 종료, 1년 유지, 2년 유지)
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5점 척도의 4개 항목(1=전혀 그렇지 않다-5=매우 그렇다), 총점은 4~20점, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미
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48개월(치료 시작, 종료, 1년 유지, 2년 유지)
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완벽주의
기간: 48개월(치료 시작, 종료, 1년 유지, 2년 유지)
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5점 척도의 35개 항목(1=전적으로 동의하지 않음-5=완전히 동의함), 범위 29~145점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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48개월(치료 시작, 종료, 1년 유지, 2년 유지)
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치과 심미성의 심리사회적 영향
기간: 48개월(시작, 3개월, 1년, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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5점 척도의 23개 항목(0=전혀 아님-4=매우 많음), 4차원으로 그룹화됨 - 미적 관심(범위 0-12), 치과 자신감(범위 0-24), 사회적 영향(범위 0) -32), 심리적 영향(범위 0-24)), 점수가 높을수록 심리적 영향, 사회적 영향 및 미적 관심에 대한 결과가 나쁜 것을 의미하고, 치과 자신감에서는 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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48개월(시작, 3개월, 1년, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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법랑질의 흰 반점 병변
기간: 48개월(시작, 3개월, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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법랑질 결함이 있는 치아 수, 척도 0-32, 숫자가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미
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48개월(시작, 3개월, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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구강 위생
기간: 48개월(시작, 3개월, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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0=생물막 없음부터 3=1mm보다 큰 연속 선, 모든 측정 부위의 평균이 사용됨, 범위 0-3, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미하는 교정 치료 대상자를 위한 Silness-Loe 지수 및 윌리엄스 수정
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48개월(시작, 3개월, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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치은염의 정도
기간: 48개월(시작, 3개월, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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전체 구강 출혈 점수(0~100%), 백분율이 높을수록 결과가 더 나빠짐을 의미
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48개월(시작, 3개월, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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잇몸 확대
기간: 48개월(시작, 3개월, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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시모어 지수(두께(스케일 0=정상-2=두꺼워짐 >=3mm) + 치아 크라운 범위 비율(스케일 0=정상-3=인접 치아 크라운 절반의 .2/3을 포함하는 유두) 전정 및 구강 내 전치에 대한 양쪽 턱; 척도 0-100), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미
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48개월(시작, 3개월, 2년, 1년 보존, 2년 보존)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2107-57-006-20-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 교정치료에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않고 코딩됩니다.
요청 당사자와 데이터를 공유하기 위해서는 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약(예: 물질 이전 계약)의 실행이 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
연장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 수석 조사관 Stjepan Spalj에게 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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