Thetha Nami Ngithethe Nawe("Let's Talk"): 남아프리카 청소년을 위한 동료 주도 커뮤니티 PrEP 및 SRH의 Step Wedge cRCT

이 구현 시험은 15~30세 청소년 사이의 전염성 HIV 확산에 대한 '맞춤형 HIV 예방을 제공하는 분산형 SRH 서비스로의 사회적 동원' 효과와 비용 효율성, 실행 가능성 및 도달 범위를 측정하는 것을 목표로 합니다.

시험 설계: 연구자는 비용 계산과 함께 cRCT 및 현실적인 프로세스 평가를 사용합니다. 계단식 쐐기 디자인은 15개월 간격으로 두 가지 개입 단계(초기 및 지연)로 무작위 배정된 40개의 클러스터(관리 영역)로 구성됩니다. 연구자들은 동시 통제가 가능한 개입 영역에서 전염성 HIV의 유병률과 위험 정보를 바탕으로 한 HIV 예방의 활용을 비교합니다. 조사관은 비용 효율성 분석을 수행하고 현실적인 프로세스 평가를 사용하여 변화 이론에 따라 개입 구성 요소가 전달되는 정도를 조사하고 젊은이들 사이에서 위험 차별화된 생물 의학 HIV 예방에 대한 요구, 이해 및 유지를 지원합니다. 조사자는 프로세스 평가 데이터를 사용하여 개입 부문 내의 모든 수정 사항을 알리고 1단계 끝에서 중지/실행 결정을 알립니다.

연구 환경: 이 연구는 농촌 KZN의 uMkhanyakude 지역에서 진행되고 있습니다. 이 지역은 대부분 농촌 지역으로 청년 실업률이 85% 이상이며 HIV 부담이 높습니다.

연구 인구 및 적격 기준: 시골 KwaZulu Natal에 있는 uMkhanyakude 지역의 40개 행정 구역(클러스터)에 거주하는 15~30세 청소년 약 26,000명이 개입 및 통제 서비스를 받을 수 있습니다. 조사관은 AHRI 건강 및 인구통계학적 감시를 샘플링 프레임으로 사용하여 기준선, 중간점(두 번째 단계 전)에서 성별로 계층화된 n=3600(클러스터당 90명) 15~30세 청소년의 3개의 별도 단면 샘플을 무작위로 선택합니다. 규모 확대) 및 최종 라인을 통해 시험 결과를 측정합니다. 이 설정에 대한 이전 연구를 바탕으로 조사관은 ~2800명이 연락 가능하고 적격할 것이며 n=2000(클러스터당 ~50명)의 15~30세 남성과 여성이 본 연구에 포함되도록 동의하고 제공할 수 있을 것으로 예상합니다. 공부하다.

연구 개입, 적격성 기준 및 결과는 아래에 설명되어 있습니다.

표본 크기 계산: 현재 데이터에 따르면 15~30세 청소년 중 8%가 전염성 HIV 바이러스 부하를 갖고 있으며 ~35%는 자신의 HIV 상태를 알고 있으며 PrEP 또는 ART를 통해 감지할 수 없습니다. 세 가지 설문 조사 각각에서 클러스터당 50개(총 15~30세 n=2000)로, 전염성 HIV의 경우 0.1, 개입 흡수의 경우 0.4, 두 결과 사이의 두 결과에 대한 붕괴(자기 상관) 내에서 ICC를 가정합니다. 파동이 0.9인 경우, 우리의 2단계 계단식 쐐기 시험 디자인은 개입 흡수가 35%에서 47%로 증가하는 것을 감지하는 90% 검정력을 제공하고, 사이에 전파 가능한 HIV 비율이 8%에서 4%로 감소하는 것을 보여주는 80% 검정력을 제공합니다. 개입 및 치료 표준. ICC의 추정치는 동일한 지역의 동료 항해사 시험에서 볼 수 있는 개입 활용에 대해 0.7-1.0 범위에서 추정된 클러스터 간의 변동 계수(k)를 기반으로 합니다. 이러한 계산에서 연구자들은 중재 효과가 12개월(기준선에서 중간선 조사까지의 간격) 이내에 완전히 실현되고 감소하지 않는다고 가정합니다. 연구자들은 또한 27개월(기준선에서 최종선까지의 간격) 후에 개입 효과를 보고할 것입니다.

데이터 수집:

(i) 사전 동의 후 참가자는 IsiZulu에서 RedCap 설문 조사를 실시하는 20~30분 인터뷰어를 완료합니다. 이 설문조사의 민감한 질문은 자동으로 채워집니다. 질문에는 HIV 상태에 대한 인식, PrEP/VMMC, ART에 대한 인식 및 활용, 청소년 그룹, 동료 안내자 및 이동 진료소에 대한 노출, 사회인구통계학적, 성적 위험(예: 파트너 수, 콘돔 사용 및 거래 성행위), 생식 관련 질문이 포함됩니다. 건강(예: 피임, 임신, 아버지 역할 및 VMMC); 정신 건강(PHQ9, 알코올 및 약물 사용). 면접관은 현장 진료 HIV 테스트를 제공하고 HIV ELISA를 위한 건혈반(DBS) 또는 소아 혈액 수집 튜브(<2ml)를 수집하고 양성 반응이 나온 사람들에 대한 바이러스 부하 테스트를 수행합니다.

(ii) 조사관은 모바일 서비스 내에서 PrEP/예방 상담 또는 ART 시작을 위해 연결되는 적격 청소년을 식별함으로써 ART/PrEP와의 연결을 측정합니다. 조사관은 RedCap 내의 바코드 바우처 및 기타 신분증을 사용하여 연결을 확인합니다. 11명의 PHC 조사관은 감시 구역에 있는 개인을 식별하고 PHC에 참석할 때 참석 이유를 수집하는 데 효과적인 ClinLink 소프트웨어를 사용합니다. 조사관들은 HDSS에 연결된 티어넷의 ART 및 PrEP 데이터뿐만 아니라 CliniLink를 통해 15~30세 전체를 대상으로 11차 PHC에 참석하는 이유를 살펴볼 것입니다. 조사관은 알고리즘을 사용하여 개인이 가져온 쿠폰의 바코드, 이름, 나이, 전화번호, HDSS 번호 및 거주 지역을 포함하여 개인이 어느 클러스터에서 왔는지 식별합니다.

(iii) 조사관은 연구 지역의 15~30세 전체 26,000명을 대상으로 개입의 모든 구성 요소에 대한 흡수 및 유지에 대한 데이터를 수집합니다. a) 조사자는 피어 탐색 도구에서 프로그램 데이터 기록을 수집합니다. 이는 피어 네비게이터 태블릿의 RedCap 참가자 지원 관리 도구입니다. 그들은 만나는 젊은이들의 고유 ID와 건강 증진을 받아들이는 사람들의 GPS 좌표, 인구 통계 및 연락처 정보를 기록합니다. 그런 다음 심리사회적 및 건강 요구 사항 평가를 완료하고 제공된 건강 증진, 서비스 및/또는 추천을 기록합니다. 모든 추천은 태블릿으로 스캔되는 바코드 추천 전표를 사용하여 이루어집니다. 그들은 PrEP 또는 ART와 같은 지속적인 지원이 필요한 사람들을 위한 후속 계획을 포함한 실행 계획을 최종적으로 생성할 것입니다. b) 청소년 그룹 출석은 기록됩니다(바코드 스캔을 통해). c) 조사자는 RedCap 임상 관리 도구에서 임상 데이터를 수집합니다. 조사관은 임상 데이터를 사용하여 HIV 테스트, 양성인 경우 ART 흡수, 음성인 경우 PrEP 적격성 검사 및 PrEP 흡수 및 기타 서비스를 기록합니다. 조사관은 또한 보존, 준수, PrEP 중지 및/또는 재시작 이유를 측정합니다. 지역 사회 봉사 활동과 임상 서비스를 연결하는 이 프로그램 데이터를 사용함으로써 조사관은 프로그램의 범위와 범위를 이해할 수 있습니다. 여기에는 해당 지역의 모든 청소년과 프로그램을 통해 도달한 청소년의 비율에 따른 치료 범위 및 HIV 감염 감소가 포함됩니다. 조사관은 성별, 연령 및 사회경제적 특성에 따른 섭취량의 체계적인 차이를 조사하고 프로세스 평가를 통해 누구에게, 어떻게 효과적인지 탐구할 것입니다.

(iv) 질적 데이터에는 동료 항해사(n=10), 참여 지역사회의 진료소에 상주하는 간호사/임상 연구 보조원(n=6), 15~30세 청소년의 목적 표본이 수행되는 IDI가 포함됩니다( n=50). 인터뷰는 영어 및 isiZulu의 수석 사회 과학자를 포함하여 ARHI 교육을 받은 현장 작업자가 진행합니다. 이를 통해 연구자는 개입과 관련된 일부 문제를 이해하고 맥락화하고 탐색할 수 있습니다. 방해를 제한하고 개인 정보 보호를 보장하기 위해 IDI는 참가자에게 적합한 개인 공간에서 진행되며 인터뷰 대상자의 동의를 받아 오디오가 녹음됩니다. 연구자들은 지역사회 그룹 및 개입 전달 직원(n=7; 진료소 직원 1명, 동료 내비게이터 그룹 2개, 지역사회 그룹 4개(노인 남성, 노인 여성, 젊은 남성 및 젊은 여성)과 자연스러운 그룹 토론을 수행합니다. 그룹 토론은 6~8명이 ​​참여하며 약 120분 동안 진행됩니다.

(v) 연구 팀은 비용을 설정하기 위해 HE2RO와 긴밀히 협력할 것입니다. 조사관은 상향식 성분 기반 비용을 수집하기 위한 동료 탐색자 개입 비용을 측정하기 위해 STAR 시험에서 사용된 데이터 수집 도구를 적용할 것입니다. 이는 AHRI 연구 예산 및 지출 보고서를 사용한 하향식 비용 계산 방식으로 보완됩니다.

분석: 각 주요 결과에 대해 치료 의도 분석이 수행됩니다. 달리 명시하지 않는 한 유의수준 0.05를 사용합니다. 자세한 통계 분석 계획은 데이터 수집이 종료되기 전에 완료됩니다.

성적으로 전염되는 HIV에 대한 개입의 효과를 정량화하기 위해 시험 통계학자는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 승산비(OR)와 95% 신뢰 구간(CI)을 추정하고 설계 요인과 설문조사 파동을 조정하여 다음의 클러스터링을 인정합니다. 일반화된 추정 방정식을 통해 데이터를 수집합니다. 무작위 배정으로 인해 개입 단계 전반에 걸쳐 HIV 위험 요소 분포가 불균형해질 수 있으므로 집단 및 개인 수준에서 이 모집단의 HIV 전파 위험과 관련이 있는 것으로 알려진 미리 지정된 예측 변수에 대해서도 조정됩니다.

보편적 위험 정보를 바탕으로 한 HIV 예방 중재의 활용을 측정하기 위해 연구 통계학자는 중재 참여에 동의하고 HIV 상태를 알고 있는 참가자의 비율과 95% CI를 계산합니다. 양성인 경우 치료 중; HIV 음성인 경우 동료 네비게이터 또는 SRH 클리닉에서 위험 평가를 받았습니다(HIV 음성이고 자격이 있는 경우 PrEP를 시작함).

전염성 HIV 방지 비용을 조사하기 위해 연구자는 개입 및 대조 부문의 비용을 측정하고 종점 달성 시 두 가지 부문의 비용 효율성을 비교합니다. 즉, 전염성 HIV 방지 사례당 비용 및 위험과 관련된 사례당 비용입니다. 차별화된 생물사회적 HIV 예방. 비용을 설정하기 위해 조사관은 연구 예산 및 지출 보고서를 사용하여 상향식 재료 기반 비용 계산 접근 방식과 하향식 비용 계산 접근 방식을 모두 사용합니다.

중간 분석: 수정 사항을 알리기 위해(6개월): 개입 부문의 1분기에 조사관은 개입의 세 가지 다른 구성 요소의 활용을 조사합니다. 파일럿 데이터에 따르면 조사관은 15~30세 전체 중 n=13,000(50%)이 동료 항해사로부터 최소한 한 번 구조화된 평가를 받을 것으로 예상합니다. 15~30세 청소년 중 8,000명(30%)이 성 건강 서비스를 받고 있습니다. 1000명(7%)은 PrEP의 효과적인 사용에 참여하게 됩니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 20개의 초기 클러스터 모두에서 개입 역할의 1분기까지 조사관은 동료들이 n>=2000에 대한 요구 평가를 수행했을 것으로 예상할 것입니다. n>=1000은 이동 진료소에서 보였을 것이고 n>= 75는 PrEP/ART를 시작했을 것입니다. 1분기에 이러한 매개변수가 충족되지 않으면 프로세스 데이터를 사용하여 개입을 강화합니다. 중지/계속 결정을 알리려면: 15~30세 청소년 중 40% 미만(n<5000)이 동료 주도 요구 평가를 받거나 n< 300 미만인 경우 1단계가 끝날 때까지 - 즉, 900명 중 1/3 이상이 위험 정보를 갖춘 PrEP에 적합할 것으로 예상됩니다. SRH 클리닉에 참석하면 조사관은 개입 중단을 고려할 것입니다.

심층면접 인터뷰는 주제별 가이드를 바탕으로 진행되며, 최대 1시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 참가자의 동의 하에 내용을 그대로 녹음하고 전사할 것입니다. IDI의 데이터는 NVIVO 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 이 소프트웨어는 인터뷰 기록에서 식별된 주제를 분류하고 코딩하는 데 사용됩니다. 확인된 주제(참가자의 인용문 포함) 및 인터뷰 기록은 연구 팀에서 검토하고 비교하여 참가자 의견의 불일치 및 적절한 표현을 확인합니다. 모든 인터뷰 데이터의 주제별 분석은 프레임워크 접근 방식을 사용하여 수행됩니다.